Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometrióza a psychologická podpora

13. května 2019 aktualizováno: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vliv psychologické podpory během hospitalizace u žen s endometriózou

Endometrióza je běžné onemocnění, které způsobuje výrazné bolesti (dysmenorea, dysurie, dyspnoe, dyspareunie a chronická pánevní bolest) a neplodnost, což výrazně snižuje kvalitu života pacientů.

Operace endometriózy je pro pacientku často stresující událostí. Z tohoto důvodu může psychologická podpora zlepšit celkový zdravotní stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuty pacientky s klinickou a transvaginální/abdominální ultrazvukovou diagnózou endometriózy, podstupující operaci k odstranění endometriotických lézí.

Psychologická podpora je nabízena všem ženám měsíc před a jeden měsíc po operaci. Skupině pacientů se během hospitalizace dostane intenzivní psychologické podpory.

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:

Skupina A: pacienti dostávají intenzivní psychologickou podporu během hospitalizace

Skupina B: pacienti bez intenzivní psychologické podpory během hospitalizace

Po operaci budou pacienti zařazeni do pooperačního sledování, jak je obvyklé v klinické praxi zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Arena, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Manzara, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Ferracuti, Psychologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Mastronardi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující operaci endometriózy
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními psychickými/psychiatrickými onemocněními nebo s jejich anamnézou
  • Pacienti, kteří odmítají psychologickou podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A (intenzivní podpora)
Pacienti, kterým se dostává standardní a intenzivní psychologické podpory během hospitalizace
Postup: Intenzivní psychická podpora
Dvě setkání s psychologem během hospitalizace (první dva dny po operaci, druhé při propuštění z hospitalizace)
Postup: Standardní psychologická podpora
Dvě schůzky s psychologem: první schůzka je měsíc před operací; druhé setkání je měsíc po operaci
Jiný: Skupina B (standardní podpora)
Pacienti, kteří během hospitalizace dostávají pouze standardní psychologickou podporu
Postup: Standardní psychologická podpora
Dvě schůzky s psychologem: první schůzka je měsíc před operací; druhé setkání je měsíc po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Od jednoho měsíce před operací do propuštění z hospitalizace; hodnoceno do 7 dnů po operaci
Měření kvality života pacientek podstupujících operaci endometriózy pomocí validovaného dotazníku Clinical Outcomes In Rutine Evaluation, s celkovým skóre od 1 (nejlepší výsledek) do více než 85 (horší výsledek), kde: 1 až 20 je zdravá ; 21 až 33 je nízká úroveň; 34 až 50 je mírná úroveň; 51 až 67 je střední úroveň; 68 až 84 je střední až závažná úroveň; více než 85 je závažná úroveň. Dotazník se předkládá měsíc před operací a při propuštění z hospitalizace.
Od jednoho měsíce před operací do propuštění z hospitalizace; hodnoceno do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: číselná hodnotící škála
Časové okno: Pooperační: při propuštění z hospitalizace (hodnotí se do 7 dnů po operaci) a měsíc po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály, od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec).
Pooperační: při propuštění z hospitalizace (hodnotí se do 7 dnů po operaci) a měsíc po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Od jednoho měsíce před operací do propuštění z hospitalizace; hodnoceno do 7 dnů po operaci
Měření úzkosti a deprese u pacientek podstupujících operaci endometriózy pomocí validovaného dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale, od 0 (nejlepší výsledek) do 21 (horší výsledek), kde: 0 až 7 je normální; 8 až 10 je hraniční případ; 11 až 21 je abnormální.
Od jednoho měsíce před operací do propuštění z hospitalizace; hodnoceno do 7 dnů po operaci
Stres
Časové okno: Od jednoho měsíce před operací do propuštění z hospitalizace; hodnoceno do 7 dnů po operaci
Měření stresu u pacientek, které podstoupily operaci endometriózy, pomocí validovaného dotazníku Perceived Stress Scale, od 0 (nejlepší výsledek) do 40 (horší výsledek), kde skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres; skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres; skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Od jednoho měsíce před operací do propuštění z hospitalizace; hodnoceno do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO.PS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní psychická podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit