Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriose og psykologisk støtte

13. maj 2019 opdateret af: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Virkningen af ​​psykologisk støtte under indlæggelsen hos kvinder med endometriose

Endometriose er en almindelig sygdom, der forårsager betydelige smerter (dysmenoré, dysuri, dyspnø, dyspareuni og kroniske bækkensmerter) og infertilitet, hvilket drastisk reducerer patienternes livskvalitet.

Endometriosekirurgi er ofte en stressende begivenhed for patienten. Af den grund kan psykologisk støtte forbedre patienters generelle helbredstilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk og transvaginal/abdominal ultralydsdiagnose af endometriose, der skal opereres til fjernelse af endometriotiske læsioner, er inkluderet i undersøgelsen.

Psykologisk støtte tilbydes alle kvinder en måned før og en måned efter operationen. En gruppe patienter vil modtage intensiv psykologisk støtte under indlæggelsen.

Patienterne er opdelt i 2 grupper:

Gruppe A: patienter, der modtager intensiv psykologisk støtte under indlæggelse

Gruppe B: patienter, der ikke modtager intensiv psykologisk støtte under indlæggelse

Efter operationen vil patienter indgå i den postoperative opfølgning, som sædvanligt i investigators kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Arena, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Manzara, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Ferracuti, Psychologist
        • Underforsker:
          • Manuela Mastronardi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for endometriose
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive eller tidligere psykologiske/psykiatriske sygdomme
  • Patienter, der nægter psykologisk støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A (intensiv støtte)
Patienter, der modtager standard og intensiv psykologisk støtte under indlæggelse
Procedure: Intensiv psykologisk støtte
To mødes med en psykolog under indlæggelsen (de første to dage efter operationen; den anden på tidspunktet for indlæggelsen)
Procedure: Standard psykologisk støtte
To møder med en psykolog: det første møde er en måned før operationen; det andet møde er en måned efter operationen
Andet: Gruppe B (standard support)
Patienter, der kun modtager standard psykologisk støtte under indlæggelse
Procedure: Standard psykologisk støtte
To møder med en psykolog: det første møde er en måned før operationen; det andet møde er en måned efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhedstilstand
Tidsramme: Fra en måned før operationen til udskrivelsen på hospitalet; vurderet op til 7 dage efter operationen
Måling af patienters livskvalitet blev opereret for endometriose ved hjælp af det validerede spørgeskema Clinical Outcomes In Routine Evaluation, med en samlet score fra 1 (det bedste resultat) til mere end 85 (det værste resultat), hvor: 1 til 20 er sundt ; 21 til 33 er lavt niveau; 34 til 50 er mildt niveau; 51 til 67 er moderat niveau; 68 til 84 er moderat til svær niveau; mere end 85 er Svært niveau. Spørgeskemaet indsendes en måned før operationen og ved udskrivelsen.
Fra en måned før operationen til udskrivelsen på hospitalet; vurderet op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativt: ved indlæggelsesudskrivningen (vurderet op til 7 dage efter operationen) og en måned efter operationen
Evaluering af postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde).
Postoperativt: ved indlæggelsesudskrivningen (vurderet op til 7 dage efter operationen) og en måned efter operationen
Angst og depression
Tidsramme: Fra en måned før operationen til udskrivelsen på hospitalet; vurderet op til 7 dage efter operationen
Måling af angst og depression hos patienter blev opereret for endometriose ved hjælp af det validerede spørgeskema Hospital Anxiety and Depression Scale, fra 0 (det bedste resultat) til 21 (det værste resultat), hvor: 0 til 7 er Normal; 8 til 10 er grænsetilfælde; 11 til 21 er unormalt.
Fra en måned før operationen til udskrivelsen på hospitalet; vurderet op til 7 dage efter operationen
Stress
Tidsramme: Fra en måned før operationen til udskrivelsen på hospitalet; vurderet op til 7 dage efter operationen
Måling af stress hos patienter blev opereret for endometriose ved hjælp af det validerede spørgeskema Perceived Stress Scale, fra 0 (det bedste resultat) til 40 (det værste resultat), hvor scorer fra 0-13 ville blive betragtet som lav stress; scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress; scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Fra en måned før operationen til udskrivelsen på hospitalet; vurderet op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO.PS.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv psykologisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner