Endometrioza i wsparcie psychologiczne
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wpływ wsparcia psychologicznego podczas hospitalizacji u kobiet z endometriozą
Endometrioza jest częstą chorobą, powodującą znaczny ból (bolesne miesiączkowanie, dysuria, duszność, dyspareunia, przewlekły ból miednicy) oraz niepłodność, drastycznie obniżającą jakość życia pacjentek.
Operacja endometriozy to często stresujące wydarzenie dla pacjentki. Z tego powodu wsparcie psychologiczne może poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęte są pacjentki z klinicznym i przezpochwowym/przezpochwowym rozpoznaniem ultrasonograficznym endometriozy, poddawane zabiegowi usunięcia zmian endometrialnych.
Wsparcie psychologiczne oferowane jest wszystkim kobietom na miesiąc przed i miesiąc po operacji. Grupa pacjentów podczas pobytu w szpitalu otrzyma intensywne wsparcie psychologiczne.
Pacjenci dzielą się na 2 grupy:
Grupa A: pacjenci otrzymujący intensywne wsparcie psychologiczne w trakcie hospitalizacji
Grupa B: pacjenci nieotrzymujący intensywnego wsparcia psychologicznego w trakcie hospitalizacji
Po operacji pacjenci zostaną włączeni do obserwacji pooperacyjnej, jak zwykle w praktyce klinicznej badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Alessandro Arena, MD
- Numer telefonu: 0512144385
- E-mail: alessandroarena1588@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Renato Seracchioli, MD
-
Główny śledczy:
- Alessandro Arena, MD
-
Główny śledczy:
- Federica Manzara, MD
-
Główny śledczy:
- Chiara Ferracuti, Psychologist
-
Pod-śledczy:
- Manuela Mastronardi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki operowane z powodu endometriozy
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną lub historią chorób psychicznych/psychiatrycznych
- Pacjenci, którzy odmawiają pomocy psychologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (intensywne wsparcie)
Pacjenci objęci standardową i intensywną pomocą psychologiczną w trakcie hospitalizacji
|
Dwukrotne spotkanie z psychologiem w trakcie hospitalizacji (pierwsze dwie doby po zabiegu; drugie w momencie wypisu ze szpitala)
Dwa spotkania z psychologiem: pierwsze spotkanie na miesiąc przed operacją; drugie spotkanie miesiąc po zabiegu
|
|
Inny: Grupa B (wsparcie standardowe)
Pacjenci, którzy podczas hospitalizacji otrzymują jedynie standardowe wsparcie psychologiczne
|
Dwa spotkania z psychologiem: pierwsze spotkanie na miesiąc przed operacją; drugie spotkanie miesiąc po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Od miesiąca przed operacją do wypisu ze szpitala; oceniane do 7 dni po zabiegu
|
Pomiar jakości życia pacjentek operowanych z powodu endometriozy za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Clinical Outcomes In Routine Evaluation, z łączną punktacją od 1 (najlepszy wynik) do ponad 85 (gorszy wynik), gdzie: 1 do 20 oznacza zdrowie ; 21 do 33 to niski poziom; 34 do 50 to poziom łagodny; 51 do 67 to poziom średni; 68 do 84 to poziom umiarkowany do ciężkiego; więcej niż 85 to poziom ciężki.
Ankietę wypełnia się na miesiąc przed operacją i przy wypisie ze szpitala.
|
Od miesiąca przed operacją do wypisu ze szpitala; oceniane do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Pooperacyjne: przy wypisie ze szpitala (ocenione do 7 dni po zabiegu) i miesiąc po zabiegu
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy).
|
Pooperacyjne: przy wypisie ze szpitala (ocenione do 7 dni po zabiegu) i miesiąc po zabiegu
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Od miesiąca przed operacją do wypisu ze szpitala; oceniane do 7 dni po zabiegu
|
Pomiar lęku i depresji pacjentek operowanych z powodu endometriozy za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale, od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik), gdzie: 0 do 7 to Norma; 8 do 10 to przypadek Borderline; 11 do 21 jest nienormalne.
|
Od miesiąca przed operacją do wypisu ze szpitala; oceniane do 7 dni po zabiegu
|
|
Stres
Ramy czasowe: Od miesiąca przed operacją do wypisu ze szpitala; oceniane do 7 dni po zabiegu
|
Pomiar stresu u pacjentek operowanych z powodu endometriozy za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Perceived Stress Scale, od 0 (najlepszy wynik) do 40 (najgorszy wynik), gdzie wyniki w zakresie 0-13 byłyby uważane za niski poziom stresu; wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres; wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Od miesiąca przed operacją do wypisu ze szpitala; oceniane do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO.PS.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .