Эндометриоз и психологическая поддержка
13 мая 2019 г. обновлено: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Влияние психологической поддержки во время госпитализации у женщин с эндометриозом
Эндометриоз — распространенное заболевание, вызывающее выраженный болевой синдром (дисменорея, дизурия, одышка, диспареуния, хроническая тазовая боль) и бесплодие, резко снижающее качество жизни пациенток.
Операция по поводу эндометриоза часто является стрессовым событием для пациентки. По этой причине психологическая поддержка может улучшить общее состояние здоровья пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследование включены пациентки с клиническим и трансвагинальным/абдоминальным ультразвуковым диагнозом эндометриоза, перенесшие операцию по удалению очагов эндометриоза.
Психологическая поддержка оказывается всем женщинам за месяц до и через месяц после операции. Группа пациентов будет получать интенсивную психологическую поддержку во время госпитализации.
Больных делят на 2 группы:
Группа А: пациенты, получающие интенсивную психологическую поддержку во время госпитализации.
Группа Б: пациенты, не получающие интенсивной психологической поддержки во время госпитализации.
После операции пациенты будут включены в послеоперационное наблюдение, как обычно в клинической практике исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
-
Контакт:
- Alessandro Arena, MD
- Номер телефона: 0512144385
- Электронная почта: alessandroarena1588@gmail.com
-
Главный следователь:
- Renato Seracchioli, MD
-
Главный следователь:
- Alessandro Arena, MD
-
Главный следователь:
- Federica Manzara, MD
-
Главный следователь:
- Chiara Ferracuti, Psychologist
-
Младший исследователь:
- Manuela Mastronardi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу эндометриоза
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с активными психологическими/психиатрическими заболеваниями или в анамнезе
- Пациенты, отказывающиеся от психологической поддержки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А (интенсивная поддержка)
Пациенты, получающие стандартную и интенсивную психологическую поддержку во время госпитализации
|
Две встречи с психологом во время госпитализации (первые двое суток после операции, вторая в момент выписки из стационара)
Две встречи с психологом: первая встреча за месяц до операции; вторая встреча через месяц после операции
|
|
Другой: Группа B (стандартная поддержка)
Пациенты, которые получают только стандартную психологическую поддержку во время госпитализации
|
Две встречи с психологом: первая встреча за месяц до операции; вторая встреча через месяц после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: От одного месяца до операции до выписки из стационара; оценивается до 7 дней после операции
|
Измерение качества жизни пациенток, перенесших операцию по поводу эндометриоза, с использованием валидированного опросника Clinical Outcomes In Routine Evaluation с общим баллом от 1 (лучший результат) до более 85 (худший результат), где: от 1 до 20 — Здоров ; от 21 до 33 — низкий уровень; от 34 до 50 — средний уровень; от 51 до 67 — средний уровень; от 68 до 84 — от умеренного до тяжелого уровня; более 85 — серьезный уровень.
Анкета предоставляется за месяц до операции и при выписке из стационара.
|
От одного месяца до операции до выписки из стационара; оценивается до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Послеоперационный: при выписке из стационара (оценивается до 7 дней после операции) и через месяц после операции
|
Оценка послеоперационной боли с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль).
|
Послеоперационный: при выписке из стационара (оценивается до 7 дней после операции) и через месяц после операции
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: От одного месяца до операции до выписки из стационара; оценивается до 7 дней после операции
|
Измерение тревоги и депрессии у пациенток, перенесших операцию по поводу эндометриоза, с использованием валидированного опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, от 0 (лучший результат) до 21 (худший результат), где: от 0 до 7 — норма; от 8 до 10 — пограничный случай; От 11 до 21 это ненормально.
|
От одного месяца до операции до выписки из стационара; оценивается до 7 дней после операции
|
|
Стресс
Временное ограничение: От одного месяца до операции до выписки из стационара; оценивается до 7 дней после операции
|
Измерение стресса у пациенток, перенесших операцию по поводу эндометриоза, с использованием утвержденной шкалы восприятия стресса, от 0 (лучший результат) до 40 (худший результат), где баллы в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса; баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом; баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
От одного месяца до операции до выписки из стационара; оценивается до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO.PS.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .