Endometriose e Apoio Psicológico
13 de maio de 2019 atualizado por: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O Impacto do Apoio Psicológico Durante a Hospitalização em Mulheres com Endometriose
A endometriose é uma doença comum, causando dor significativa (dismenorreia, disúria, dispneia, dispareunia e dor pélvica crônica) e infertilidade, reduzindo drasticamente a qualidade de vida das pacientes.
A cirurgia de endometriose costuma ser um evento estressante para a paciente. Por essa razão, o apoio psicológico pode melhorar o estado geral de saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluem-se no estudo pacientes com diagnóstico clínico e ultrassonográfico transvaginal/abdominal de endometriose, submetidas à cirurgia para retirada das lesões endometrióticas.
O apoio psicológico é oferecido a todas as mulheres um mês antes e um mês após a cirurgia. Um grupo de pacientes receberá apoio psicológico intensivo durante a internação.
Os pacientes são divididos em 2 grupos:
Grupo A: pacientes recebendo suporte psicológico intensivo durante a internação
Grupo B: pacientes que não receberam suporte psicológico intensivo durante a internação
Após a cirurgia, os pacientes serão incluídos no acompanhamento pós-operatório, como é usual na prática clínica do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
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Contato:
- Alessandro Arena, MD
- Número de telefone: 0512144385
- E-mail: alessandroarena1588@gmail.com
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Investigador principal:
- Renato Seracchioli, MD
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Investigador principal:
- Alessandro Arena, MD
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Investigador principal:
- Federica Manzara, MD
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Investigador principal:
- Chiara Ferracuti, Psychologist
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Subinvestigador:
- Manuela Mastronardi, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia para endometriose
- Pacientes que assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças psicológicas/psiquiátricas ativas ou com história
- Doentes que recusam apoio psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A (suporte intensivo)
Pacientes que recebem suporte psicológico padrão e intensivo durante a internação
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Dois encontros com psicólogo durante a internação (os primeiros dois dias após a cirurgia; o segundo no momento da alta da internação)
Dois encontros com psicólogo: o primeiro encontro é um mês antes da cirurgia; a segunda reunião é um mês após a cirurgia
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Outro: Grupo B (suporte padrão)
Pacientes que recebem apenas suporte psicológico padrão durante a internação
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Dois encontros com psicólogo: o primeiro encontro é um mês antes da cirurgia; a segunda reunião é um mês após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado geral de saúde
Prazo: De um mês antes da cirurgia até a alta da internação; avaliados até 7 dias após a cirurgia
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Mensuração da qualidade de vida de pacientes submetidas à cirurgia de endometriose, utilizando o questionário validado Clinical Outcomes In Routine Evaluation, com pontuação total de 1 (o melhor resultado) a mais de 85 (o pior resultado), onde: 1 a 20 é Saudável ; 21 a 33 é nível Baixo; 34 a 50 é nível leve; 51 a 67 é nível Moderado; 68 a 84 é nível moderado a grave; mais de 85 é nível grave.
O questionário é aplicado um mês antes da cirurgia e na alta da internação.
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De um mês antes da cirurgia até a alta da internação; avaliados até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: escala de classificação numérica
Prazo: Pós-operatório: na alta da internação (avaliado até 7 dias após a cirurgia) e um mês após a cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória através da Escala Numérica, de 0 a 10 (onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor de sempre).
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Pós-operatório: na alta da internação (avaliado até 7 dias após a cirurgia) e um mês após a cirurgia
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Ansiedade e depressão
Prazo: De um mês antes da cirurgia até a alta da internação; avaliados até 7 dias após a cirurgia
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Mensuração da ansiedade e depressão de pacientes submetidas à cirurgia de endometriose, utilizando o questionário validado Hospital Anxiety and Depression Scale, de 0 (o melhor resultado) a 21 (o pior resultado), onde: 0 a 7 é Normal; 8 a 10 é caso limítrofe; 11 a 21 é Anormal.
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De um mês antes da cirurgia até a alta da internação; avaliados até 7 dias após a cirurgia
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Estresse
Prazo: De um mês antes da cirurgia até a alta da internação; avaliados até 7 dias após a cirurgia
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Mensuração do estresse em pacientes submetidas à cirurgia de endometriose, utilizando o questionário validado Perceived Stress Scale, de 0 (o melhor resultado) a 40 (o pior resultado), onde escores variando de 0 a 13 seriam considerados baixo estresse; pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado; pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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De um mês antes da cirurgia até a alta da internação; avaliados até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO.PS.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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