Endometriose og psykologisk støtte
13. mai 2019 oppdatert av: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Virkningen av psykologisk støtte under sykehusinnleggelsen hos kvinner med endometriose
Endometriose er en vanlig sykdom som forårsaker betydelig smerte (dysmenoré, dysuri, dyspné, dyspareuni og kroniske bekkensmerter) og infertilitet, noe som drastisk reduserer pasientens livskvalitet.
Endometriosekirurgi er ofte en stressende hendelse for pasienten. Av den grunn kan psykologisk støtte forbedre pasientenes generelle helsetilstand.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med klinisk og transvaginal/abdominal ultralyddiagnose av endometriose, som gjennomgår kirurgi for fjerning av endometriotiske lesjoner er inkludert i studien.
Psykologisk støtte tilbys alle kvinner en måned før og en måned etter operasjonen. En gruppe pasienter vil få intensiv psykologisk støtte under innleggelsen.
Pasientene er delt inn i 2 grupper:
Gruppe A: pasienter som mottar intensiv psykologisk støtte under sykehusinnleggelse
Gruppe B: pasienter som ikke får intensiv psykologisk støtte under innleggelse
Etter operasjonen vil pasienter inkluderes i den postoperative oppfølgingen, som vanlig i utrederens kliniske praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Arena, MD
- Telefonnummer: 0512144385
- E-post: alessandroarena1588@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Arena, MD
-
Hovedetterforsker:
- Federica Manzara, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Ferracuti, Psychologist
-
Underetterforsker:
- Manuela Mastronardi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres for endometriose
- Pasienter som har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive eller tidligere psykiske/psykiatriske sykdommer
- Pasienter som nekter psykologisk støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A (intensiv støtte)
Pasienter som får standard og intensiv psykologisk støtte under innleggelse
|
To møter med en psykolog under sykehusinnleggelsen (de to første dagene etter operasjonen; den andre ved utskrivningen fra sykehuset)
To møter med psykolog: første møte er en måned før operasjonen; det andre møtet er en måned etter operasjonen
|
|
Annen: Gruppe B (standardstøtte)
Pasienter som kun mottar standard psykologisk støtte under innleggelse
|
To møter med psykolog: første møte er en måned før operasjonen; det andre møtet er en måned etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: Fra en måned før operasjon til utskrivning fra sykehus; vurderes inntil 7 dager etter operasjonen
|
Måling av livskvaliteten til pasienter ble operert for endometriose, ved bruk av det validerte spørreskjemaet Clinical Outcomes In Routine Evaluation, med en totalscore fra 1 (det beste resultatet) til mer enn 85 (det dårligere resultatet), der: 1 til 20 er sunt ; 21 til 33 er lavt nivå; 34 til 50 er Mild nivå; 51 til 67 er moderat nivå; 68 til 84 er moderat til alvorlig nivå; mer enn 85 er alvorlig nivå.
Spørreskjemaet sendes inn en måned før operasjon og ved utskrivning.
|
Fra en måned før operasjon til utskrivning fra sykehus; vurderes inntil 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativt: ved utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 7 dager etter operasjonen) og en måned etter operasjonen
|
Evaluering av postoperativ smerte ved hjelp av Numeric Rating Scale, fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne).
|
Postoperativt: ved utskrivning fra sykehus (vurdert inntil 7 dager etter operasjonen) og en måned etter operasjonen
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra en måned før operasjon til utskrivning fra sykehus; vurderes inntil 7 dager etter operasjonen
|
Måling av angst og depresjon hos pasienter ble operert for endometriose, ved bruk av det validerte spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale, fra 0 (det beste utfallet) til 21 (det dårligere utfallet), hvor: 0 til 7 er Normal; 8 til 10 er grensetilfelle; 11 til 21 er unormalt.
|
Fra en måned før operasjon til utskrivning fra sykehus; vurderes inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Understreke
Tidsramme: Fra en måned før operasjon til utskrivning fra sykehus; vurderes inntil 7 dager etter operasjonen
|
Måling av stress hos pasienter ble operert for endometriose, ved bruk av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale, fra 0 (det beste utfallet) til 40 (det dårligere utfallet), der skårer fra 0-13 vil bli ansett som lavt stress; score fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress; score fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Fra en måned før operasjon til utskrivning fra sykehus; vurderes inntil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO.PS.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .