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Endometriose und psychologische Unterstützung

13. Mai 2019 aktualisiert von: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Der Einfluss psychologischer Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts bei Frauen mit Endometriose

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, die erhebliche Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dysurie, Dyspnoe, Dyspareunie und chronische Beckenschmerzen) und Unfruchtbarkeit verursacht und die Lebensqualität der Patientinnen drastisch einschränkt.

Eine Endometriose-Operation ist für die Patientin oft ein belastendes Ereignis. Aus diesem Grund kann psychologische Unterstützung den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischer und transvaginaler / abdominaler Ultraschalldiagnose von Endometriose, die sich einer Operation zur Entfernung endometriotischer Läsionen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Psychologische Unterstützung wird allen Frauen einen Monat vor und einen Monat nach der Operation angeboten. Eine Gruppe von Patienten wird während des Krankenhausaufenthalts intensiv psychologisch betreut.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts intensiv psychologisch betreut werden

Gruppe B: Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts keine intensive psychologische Betreuung erhalten

Nach der Operation werden die Patienten, wie in der klinischen Praxis des Prüfarztes üblich, in die postoperative Nachsorge aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Arena, MD
        • Hauptermittler:
          • Federica Manzara, MD
        • Hauptermittler:
          • Chiara Ferracuti, Psychologist
        • Unterermittler:
          • Manuela Mastronardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die wegen Endometriose operiert werden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten psychischen/psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die psychologische Unterstützung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A (Intensivbetreuung)
Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts standardmäßige und intensive psychologische Unterstützung erhalten
Verfahren: Intensive psychologische Betreuung
Zwei Treffen mit einem Psychologen während des Krankenhausaufenthalts (die ersten zwei Tage nach der Operation; das zweite zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung)
Verfahren: Klassische psychologische Unterstützung
Zwei Treffen mit einem Psychologen: Das erste Treffen findet einen Monat vor der Operation statt; Das zweite Treffen findet einen Monat nach der Operation statt
Sonstiges: Gruppe B (Standardunterstützung)
Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nur standardmäßige psychologische Unterstützung erhalten
Verfahren: Klassische psychologische Unterstützung
Zwei Treffen mit einem Psychologen: Das erste Treffen findet einen Monat vor der Operation statt; Das zweite Treffen findet einen Monat nach der Operation statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ab einem Monat vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet
Messung der Lebensqualität von Patientinnen, die wegen Endometriose operiert wurden, unter Verwendung des validierten Fragebogens Clinical Outcomes In Routine Evaluation, mit einer Gesamtpunktzahl von 1 (das beste Ergebnis) bis über 85 (das schlechteste Ergebnis), wobei: 1 bis 20 Gesund bedeutet ; 21 bis 33 ist niedriger Pegel; 34 bis 50 ist mild; 51 bis 67 ist ein mittleres Niveau; 68 bis 84 ist ein mittleres bis schweres Niveau; mehr als 85 ist ein schweres Niveau. Der Fragebogen wird einen Monat vor der Operation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eingereicht.
Ab einem Monat vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (beurteilt bis zu 7 Tage nach der Operation) und einen Monat nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet).
Postoperativ: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (beurteilt bis zu 7 Tage nach der Operation) und einen Monat nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ab einem Monat vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet
Messung von Angst und Depression von Patientinnen, die sich einer Operation wegen Endometriose unterzogen, unter Verwendung des validierten Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale, von 0 (das beste Ergebnis) bis 21 (das schlechteste Ergebnis), wobei: 0 bis 7 normal ist; 8 bis 10 ist ein Grenzfall; 11 bis 21 ist anormal.
Ab einem Monat vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet
Betonen
Zeitfenster: Ab einem Monat vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet
Stressmessung bei Patientinnen, die sich einer Operation wegen Endometriose unterzogen haben, unter Verwendung des validierten Fragebogens Perceived Stress Scale, von 0 (das beste Ergebnis) bis 40 (das schlechteste Ergebnis), wobei Werte im Bereich von 0-13 als geringer Stress gelten würden; Werte im Bereich von 14-26 würden als mäßiger Stress angesehen werden; Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Ab einem Monat vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO.PS.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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