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Endométriose et soutien psychologique

13 mai 2019 mis à jour par: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'impact du soutien psychologique pendant l'hospitalisation chez les femmes atteintes d'endométriose

L'endométriose est une maladie courante, provoquant des douleurs importantes (dysménorrhée, dysurie, dyspnée, dyspareunie et douleurs pelviennes chroniques) et une infertilité, réduisant drastiquement la qualité de vie des patientes.

La chirurgie de l'endométriose est souvent un événement stressant pour la patiente. Pour cette raison, le soutien psychologique peut améliorer l'état de santé général des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes présentant un diagnostic d'endométriose par échographie clinique et trans-vaginale / abdominale, subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation de lésions d'endométriose sont incluses dans l'étude.

Un soutien psychologique est proposé à toutes les femmes un mois avant et un mois après l'intervention. Un groupe de patients bénéficiera d'un soutien psychologique intensif pendant l'hospitalisation.

Les patients sont divisés en 2 groupes :

Groupe A : patients bénéficiant d'un soutien psychologique intensif pendant l'hospitalisation

Groupe B : patients ne recevant pas de soutien psychologique intensif pendant l'hospitalisation

Après la chirurgie, les patients seront inclus dans le suivi postopératoire, comme d'habitude dans la pratique clinique de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Arena, MD
        • Chercheur principal:
          • Federica Manzara, MD
        • Chercheur principal:
          • Chiara Ferracuti, Psychologist
        • Sous-enquêteur:
          • Manuela Mastronardi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour l'endométriose
  • Patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints ou ayant des antécédents de maladies psychologiques / psychiatriques
  • Patients qui refusent un soutien psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A (soutien intensif)
Patients bénéficiant d'un soutien psychologique standard et intensif pendant l'hospitalisation
Procédure: Soutien psychologique intensif
Deux rendez-vous avec un psychologue pendant l'hospitalisation (les deux premiers jours après l'intervention ; le second au moment de la sortie d'hospitalisation)
Procédure: Soutien psychologique standard
Deux rendez-vous avec un psychologue : le premier rendez-vous un mois avant l'intervention ; la deuxième rencontre est un mois après la chirurgie
Autre: Groupe B (support standard)
Patients qui ne reçoivent qu'un soutien psychologique standard pendant l'hospitalisation
Procédure: Soutien psychologique standard
Deux rendez-vous avec un psychologue : le premier rendez-vous un mois avant l'intervention ; la deuxième rencontre est un mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général
Délai: D'un mois avant l'intervention jusqu'à la sortie d'hospitalisation ; évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Mesure de la qualité de vie des patientes opérées de l'endométriose, à l'aide du questionnaire validé Clinical Outcomes In Routine Evaluation, avec un score total de 1 (le meilleur résultat) à plus de 85 (le pire résultat), où : 1 à 20 correspond à Healthy ; 21 à 33 correspond au niveau bas ; 34 à 50 est un niveau doux ; 51 à 67 est un niveau modéré ; 68 à 84 est un niveau modéré à sévère ; plus de 85 correspond au niveau Sévère. Le questionnaire est remis un mois avant l'intervention et à la sortie de l'hospitalisation.
D'un mois avant l'intervention jusqu'à la sortie d'hospitalisation ; évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire : à la sortie d'hospitalisation (évaluée jusqu'à 7 jours après l'intervention) et un mois après l'intervention
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps).
Postopératoire : à la sortie d'hospitalisation (évaluée jusqu'à 7 jours après l'intervention) et un mois après l'intervention
Anxiété et dépression
Délai: D'un mois avant l'intervention jusqu'à la sortie d'hospitalisation ; évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Mesure de l'anxiété et de la dépression des patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour endométriose, à l'aide du questionnaire validé Hospital Anxiety and Depression Scale, de 0 (le meilleur résultat) à 21 (le pire résultat), où : 0 à 7 est Normal ; 8 à 10 est un cas limite ; 11 à 21 est anormal.
D'un mois avant l'intervention jusqu'à la sortie d'hospitalisation ; évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Stress
Délai: D'un mois avant l'intervention jusqu'à la sortie d'hospitalisation ; évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Mesure du stress chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour endométriose, à l'aide du questionnaire validé Perceived Stress Scale, de 0 (le meilleur résultat) à 40 (le pire résultat), où des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress ; des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré ; des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
D'un mois avant l'intervention jusqu'à la sortie d'hospitalisation ; évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO.PS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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