子宫内膜异位症和心理支持
2019年5月13日 更新者：Renato Seracchioli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
心理支持对子宫内膜异位症女性住院期间的影响
子宫内膜异位症是一种常见病，会引起严重的疼痛（痛经、排尿困难、呼吸困难、性交困难和慢性盆腔痛）和不孕症，大大降低患者的生活质量。
子宫内膜异位症手术对患者来说通常是一个压力大的事件。 因此，心理支持可以改善患者的总体健康状况。
研究概览
详细说明
临床和经阴道/腹部超声诊断为子宫内膜异位症、接受子宫内膜异位病灶切除手术的患者被纳入研究。
在手术前一个月和手术后一个月向所有妇女提供心理支持。 一批患者在住院期间将接受强化心理支持。
患者分为两组：
A组：住院期间接受强化心理支持的患者
B组：住院期间未接受强化心理支持的患者
手术后，按照研究者的临床实践，患者将被纳入术后随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
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接触：
- Alessandro Arena, MD
- 电话号码：0512144385
- 邮箱：alessandroarena1588@gmail.com
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首席研究员：
- Renato Seracchioli, MD
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首席研究员：
- Alessandro Arena, MD
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首席研究员：
- Federica Manzara, MD
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首席研究员：
- Chiara Ferracuti, Psychologist
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副研究员：
- Manuela Mastronardi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受子宫内膜异位症手术的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有心理/精神疾病或有心理/精神疾病病史的患者
- 拒绝心理支持的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组（强化支援）
住院期间接受标准强化心理支持的患者
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两次在住院期间与心理医生会面（术后前两天；第二次在出院时）
与心理学家的两次会面：第一次会面是在手术前一个月；第二次见面是在手术后一个月
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其他：B组（标准支持）
住院期间仅接受标准心理支持的患者
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与心理学家的两次会面：第一次会面是在手术前一个月；第二次见面是在手术后一个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般健康状况
大体时间：术前1个月至出院；手术后最多 7 天进行评估
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使用经过验证的常规评估问卷临床结果测量接受子宫内膜异位症手术的患者的生活质量，总分从 1（最好的结果）到超过 85（最差的结果），其中：1 到 20 是健康的; 21到33为低电平； 34至50为轻度； 51至67为中等水平； 68～84为中重度；超过 85 为严重级别。
问卷在手术前一个月和出院时提交。
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术前1个月至出院；手术后最多 7 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛：数字评定量表
大体时间：术后：出院时（术后 7 天评估）和术后 1 个月
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使用数字评定量表评估术后疼痛，从 0 到 10（其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛最严重）。
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术后：出院时（术后 7 天评估）和术后 1 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：术前1个月至出院；手术后最多 7 天进行评估
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使用经过验证的问卷调查医院焦虑和抑郁量表测量接受子宫内膜异位症手术的患者的焦虑和抑郁，从 0（最好的结果）到 21（最差的结果），其中：0 到 7 是正常； 8 到 10 是边缘情况； 11 到 21 是异常的。
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术前1个月至出院；手术后最多 7 天进行评估
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压力
大体时间：术前1个月至出院；手术后最多 7 天进行评估
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接受子宫内膜异位症手术的患者的压力测量，使用经过验证的问卷感知压力量表，从 0（最好的结果）到 40（最差的结果），其中 0-13 的分数范围被认为是低压力；分数范围为 14-26 将被视为中度压力；得分在 27-40 之间将被视为高感知压力。
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术前1个月至出院；手术后最多 7 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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