Endometrios och psykologiskt stöd
13 maj 2019 uppdaterad av: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effekten av psykologiskt stöd under sjukhusvistelsen hos kvinnor med endometrios
Endometrios är en vanlig sjukdom som orsakar betydande smärta (dysmenorré, dysuri, dyspné, dyspareuni och kronisk bäckensmärta) och infertilitet, vilket drastiskt minskar patienternas livskvalitet.
Endometrioskirurgi är ofta en stressande händelse för patienten. Av den anledningen kan psykologiskt stöd förbättra patienternas allmänna hälsotillstånd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med klinisk och transvaginal/abdominal ultraljudsdiagnos av endometrios, som genomgår operation för att avlägsna endometriotiska lesioner ingår i studien.
Psykologiskt stöd erbjuds alla kvinnor en månad före och en månad efter operationen. En grupp patienter kommer att få intensivt psykologiskt stöd under sjukhusvistelsen.
Patienterna är indelade i 2 grupper:
Grupp A: patienter som får intensivt psykologiskt stöd under sjukhusvistelse
Grupp B: patienter som inte får intensivt psykologiskt stöd under sjukhusvistelse
Efter operationen kommer patienter att inkluderas i den postoperativa uppföljningen, som vanligt i utredarens kliniska praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Alessandro Arena, MD
- Telefonnummer: 0512144385
- E-post: alessandroarena1588@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Renato Seracchioli, MD
-
Huvudutredare:
- Alessandro Arena, MD
-
Huvudutredare:
- Federica Manzara, MD
-
Huvudutredare:
- Chiara Ferracuti, Psychologist
-
Underutredare:
- Manuela Mastronardi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opereras för endometrios
- Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva eller tidigare psykologiska/psykiatriska sjukdomar
- Patienter som vägrar psykologiskt stöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A (intensivt stöd)
Patienter som får standardmässigt och intensivt psykologiskt stöd under sjukhusvistelse
|
Två möten med en psykolog under sjukhusvistelsen (de första två dagarna efter operationen; den andra vid tidpunkten för utskrivningen på sjukhuset)
Två möten med psykolog: första mötet är en månad före operationen; det andra mötet är en månad efter operationen
|
|
Övrig: Grupp B (standardstöd)
Patienter som endast får standardpsykologiskt stöd under sjukhusvistelse
|
Två möten med psykolog: första mötet är en månad före operationen; det andra mötet är en månad efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Från en månad före operation tills utskrivningen på sjukhuset; bedöms upp till 7 dagar efter operationen
|
Mätning av livskvalitet hos patienter som opererades för endometrios, med hjälp av det validerade frågeformuläret Clinical Outcomes In Rutine Evaluation, med en totalpoäng från 1 (det bästa resultatet) till mer än 85 (det sämre resultatet), där: 1 till 20 är hälsosamt ; 21 till 33 är låg nivå; 34 till 50 är Mild nivå; 51 till 67 är måttlig nivå; 68 till 84 är måttlig till svår nivå; mer än 85 är svår nivå.
Enkäten lämnas in en månad före operationen och vid utskrivningen på sjukhuset.
|
Från en månad före operation tills utskrivningen på sjukhuset; bedöms upp till 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: Numerisk betygsskala
Tidsram: Postoperativt: vid utskrivningen på sjukhuset (bedöms upp till 7 dagar efter operationen) och en månad efter operationen
|
Utvärdering av postoperativ smärta med hjälp av numerisk betygsskala, från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin).
|
Postoperativt: vid utskrivningen på sjukhuset (bedöms upp till 7 dagar efter operationen) och en månad efter operationen
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Från en månad före operation tills utskrivningen på sjukhuset; bedöms upp till 7 dagar efter operationen
|
Mätning av ångest och depression hos patienter opererades för endometrios, med hjälp av det validerade frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale, från 0 (det bästa resultatet) till 21 (det sämre resultatet), där: 0 till 7 är Normal; 8 till 10 är gränsfall; 11 till 21 är onormalt.
|
Från en månad före operation tills utskrivningen på sjukhuset; bedöms upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Påfrestning
Tidsram: Från en månad före operation tills utskrivningen på sjukhuset; bedöms upp till 7 dagar efter operationen
|
Mätning av stress hos patienter opererades för endometrios, med hjälp av det validerade frågeformuläret Perceived Stress Scale, från 0 (det bästa resultatet) till 40 (det sämre resultatet), där poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress; poäng som sträcker sig från 14-26 skulle anses vara måttlig stress; poäng från 27-40 skulle betraktas som hög upplevd stress.
|
Från en månad före operation tills utskrivningen på sjukhuset; bedöms upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO.PS.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .