幼児の腸内細菌叢における早期の鉄曝露 (IF)
2021年9月29日 更新者：University of Colorado, Denver
誕生から4か月までの腸内微生物叢の発達に及ぼすさまざまな鉄曝露
この研究では、乳児用ミルクに含まれる鉄の量と、それが子供の腸の発達にどのような影響を与えるかを調査します。
自分の子供に粉ミルクを与える予定の母親の子供は、出生時から生後4か月まで、高鉄粉ミルクまたは低鉄粉ミルクのいずれかに無作為に割り当てられます。
乳児は登録中、研究が提供する粉ミルクのみを摂取します。
鉄曝露の影響を測定するために、出生時と研究終了時に血液と便のサンプルが収集されます。
全体的な目的は、生後数か月間、粉ミルクで育てられた乳児の高鉄曝露量と低鉄曝露量を比較することです。
目的には、乳児の糞便マイクロバイオームに存在する細菌の種類の決定、腸内マイクロバイオームと睡眠パターンに対する高鉄曝露の影響の決定、低鉄粉ミルクグループと高鉄粉ミルクグループ間の鉄状態とホメオスタシスの比較などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
乳児期の腸内微生物定着の障害は、代謝や宿主の病気のリスクに長期的な影響を与える可能性があります。 初期の腸内微生物の定着は乳児の粘膜自然免疫系の成熟と一致しており、研究では腸内微生物の腸内細菌叢の異常が自然免疫発達の障害と関連していることが示されました。 したがって、人生の早い段階で適切な微生物の定着を確保することは、免疫系の成熟と長期的な健康にとって重要です。
鉄の強化は病原性細菌の量を増加させ、年長の乳児に炎症を誘発する可能性があります。 しかし、鉄がより脆弱な人々、つまり免疫系が未熟な新生児にどのような影響を与えるかはまだわかっていません。 生後 0 ～ 4 か月の乳児は、出生時に鉄が備わっているため、鉄欠乏症のリスクが低く、これは非常に低い鉄含有量 (<0.5mg) に相当します。 Fe/L) 母乳中に含まれます。 ただし、市販の乳児用ミルクはすべて 12mg/L 以上の Fe が強化されています。 この顕著な違いが健康への悪影響を引き起こすかどうかは、特に初期の定着と免疫恒常性に関しては不明または未調査です。 全体的な目的は、生後初期の粉ミルクで育てられた乳児の鉄曝露量が多量と低量の場合の腸内マイクロバイオームへの影響を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minghua Tang, PhD
- 電話番号：7653377572
- メール：minghua.tang@ucdenver.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Long, MS
- 電話番号：303-724-9377
- メール：julie.long@ucdenver.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
除外基準:
- 牛乳ベースの粉ミルクの摂取が禁止されている状態の新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な鉄アーム
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、米国の乳児用ミルクの標準的な鉄含有量に相当する 12 mg/L の鉄を含む乳児用ミルクを摂取します。
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参加者には同じ低鉄分（5 mg/L）乳児用ミルクが与えられます。
標準鉄グループの乳児は、鉄含有量が 12 mg/L になるように、既製の乳児用ミルクに鉄サプリメントを追加します。
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実験的：ローアイアンアーム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ヨーロッパの乳児用ミルクの標準的な鉄含有量に相当する 5 mg/L の鉄を含む乳児用ミルクを摂取します。
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参加者には同じ低鉄分（5 mg/L）乳児用ミルクが与えられます。
標準鉄グループの乳児は、鉄含有量が 12 mg/L になるように、既製の乳児用ミルクに鉄サプリメントを追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢
時間枠：誕生から生後4ヶ月まで
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収集された便サンプルによる参加者の腸内微生物構造
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誕生から生後4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄の状態: 可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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可溶性トランスフェリン受容体は血液中に存在するタンパク質で、鉄欠乏により増加する可能性があります。
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ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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鉄の状態: フェリチン
時間枠：ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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フェリチン血液検査は、体内にどれだけの鉄が貯蔵されているかを示します。
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ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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鉄の状態: ヘプシジン
時間枠：ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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ヘプシジンは鉄代謝の調節因子です。
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ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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炎症: C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症に反応して肝臓によって生成される物質です。
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ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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免疫力: 可溶性CD14
時間枠：ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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自然免疫のバイオマーカー
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ベースライン時（出生時）と介入終了時（4か月）
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睡眠パターン: 持続時間
時間枠：介入終了（4か月）
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参加者は、継続時間を客観的に測定するためのデバイス (Micro Motionlogger Watch バージョン 734) を装着します。
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介入終了（4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-1317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
腸内マイクロバイオーム配列データは共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。