Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege blootstelling aan ijzer op de darmmicrobiota bij jonge baby's (IF)

29 september 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Verschillende blootstelling aan ijzer op de ontwikkeling van darmmicrobiota vanaf de geboorte tot vier maanden

Deze studie zal kijken naar de hoeveelheid ijzer in zuigelingenvoeding en hoe dat de darmontwikkeling van een kind beïnvloedt. De kinderen van moeders die van plan zijn hun kinderen flesvoeding te geven, worden gerandomiseerd om vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 maanden ofwel een ijzerrijke ofwel een ijzerarme formule te krijgen. Baby's zullen alleen de door de studie verstrekte formule gebruiken tijdens de inschrijving. Bij de geboorte en het einde van de studie zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden afgenomen om de effecten van de blootstelling aan ijzer te meten. Het algemene doel is om een ​​hoge ijzerblootstelling te vergelijken met een lage ijzerblootstelling bij zuigelingen die flesvoeding krijgen tijdens de eerste levensmaanden. Doelen zijn onder meer het bepalen van de soorten bacteriën die aanwezig zijn in het fecale microbioom van de baby, het bepalen van het effect van een hoge ijzerblootstelling op het darmmicrobioom en slaappatronen, en het vergelijken van de ijzerstatus en homeostase tussen de groepen met een laag en hoog ijzergehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verstoring van de microbiële kolonisatie in de darm tijdens de kindertijd kan leiden tot langetermijnprogrammering van het metabolisme en ziekterisico's van de gastheer. De vroege darmmicrobiële kolonisatie valt samen met de rijping van het mucosale aangeboren immuunsysteem van het kind en onderzoek heeft aangetoond dat de darmmicrobiële dysbiose geassocieerd is met een verminderde aangeboren immuunontwikkeling. Het waarborgen van een goede microbiële kolonisatie op jonge leeftijd is dus van cruciaal belang voor de rijping van het immuunsysteem en de gezondheid op de lange termijn.

IJzerverrijking kan de overvloed aan pathogene bacteriën vergroten en ontstekingen veroorzaken bij oudere baby's. Het is echter nog steeds niet bekend wat het effect van ijzer is op een meer kwetsbare populatie: de pasgeboren baby, die een onrijp immuunsysteem heeft. Baby's van 0-4 maanden lopen een laag risico op ijzertekort vanwege de ijzerafgifte bij de geboorte, die verenigbaar is met het zeer lage ijzergehalte (<0,5 mg Fe/L) in moedermelk. Commerciële zuigelingenvoeding is echter allemaal verrijkt met ≥12 mg Fe/L. Of dit opvallende verschil nadelige gezondheidseffecten veroorzaakt, is onbekend/niet onderzocht, vooral wat betreft vroege kolonisatie en immuunhomeostase. Het algemene doel is om de impact te bepalen van hoge versus lage ijzerblootstelling bij zuigelingen die flesvoeding krijgen tijdens de vroege postnatale maanden op het darmmicrobioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeboren baby's

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren baby's met aandoeningen die de consumptie van formules op basis van koemelk verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard ijzeren arm
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm consumeren zuigelingenvoeding met 12 mg/L ijzer, gelijk aan het standaard ijzergehalte in Amerikaanse zuigelingenvoeding
Ander: IJzer in zuigelingenvoeding
Deelnemers krijgen dezelfde ijzerarme (5 mg/L) zuigelingenvoeding. Baby's in de standaard ijzergroep zullen ijzersupplementen toevoegen aan kant-en-klare zuigelingenvoeding, zodat het ijzergehalte 12 mg/L zal zijn.
Experimenteel: Lage ijzeren arm
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm consumeren zuigelingenvoeding met 5 mg/L ijzer, gelijk aan het standaard ijzergehalte in Europese zuigelingenvoeding
Ander: IJzer in zuigelingenvoeding
Deelnemers krijgen dezelfde ijzerarme (5 mg/L) zuigelingenvoeding. Baby's in de standaard ijzergroep zullen ijzersupplementen toevoegen aan kant-en-klare zuigelingenvoeding, zodat het ijzergehalte 12 mg/L zal zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: geboorte tot 4 maanden oud
de darmmicrobiële structuur van de deelnemers, door verzamelde ontlastingsmonsters
geboorte tot 4 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzerstatus: oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
Oplosbare transferrinereceptoren zijn eiwitten die in het bloed worden aangetroffen en die verhoogd kunnen zijn bij ijzertekort.
bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
IJzerstatus: ferritine
Tijdsspanne: bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
Een ferritine-bloedtest laat zien hoeveel ijzer er in uw lichaam is opgeslagen.
bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
IJzerstatus: hepcidine
Tijdsspanne: bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
Hepcidine is een regulator van het ijzermetabolisme.
bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
Ontsteking: c-reactief proteïne
Tijdsspanne: bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
C-reactief proteïne (CRP) is een stof die door de lever wordt aangemaakt als reactie op ontstekingen.
bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
Immuniteit: oplosbaar CD14
Tijdsspanne: bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
biomarker van aangeboren immuniteit
bij aanvang (geboorte) en einde van de interventie (4 maanden)
Slaappatronen: duur
Tijdsspanne: einde interventie (4 maanden)
Deelnemers dragen een apparaat (Micro Motionlogger Watch versie 734) om objectieve metingen van de duur te geven.
einde interventie (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

de sequentiegegevens van het darmmicrobioom zullen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren