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Frühzeitige Eisenexposition auf die Darmmikrobiota bei Kleinkindern (IF)

29. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Unterschiedliche Eisenexposition auf die Entwicklung der Darmmikrobiota von der Geburt bis zum vierten Monat

In dieser Studie wird untersucht, wie viel Eisen in Säuglingsnahrung enthalten ist und wie sich dieser auf die Darmentwicklung eines Kindes auswirkt. Die Kinder von Müttern, die planen, ihre Kinder mit Säuglingsnahrung zu ernähren, werden randomisiert und erhalten von der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten entweder Säuglingsnahrung mit hohem oder niedrigem Eisengehalt. Säuglinge nehmen während der Einschreibung nur die von der Studie bereitgestellte Säuglingsnahrung zu sich. Bei der Geburt und am Ende der Studie werden Blut- und Stuhlproben entnommen, um die Auswirkungen der Eisenexposition zu messen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine hohe Eisenexposition mit einer niedrigen Eisenexposition bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen in den ersten Lebensmonaten zu vergleichen. Zu den Zielen gehören die Bestimmung der Arten von Bakterien, die im fäkalen Mikrobiom der Säuglinge vorhanden sind, die Bestimmung der Auswirkungen einer hohen Eisenexposition auf das Darmmikrobiom und die Schlafmuster sowie der Vergleich des Eisenstatus und der Homöostase zwischen den Gruppen mit eisenarmer und eisenreicher Formel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Störung der mikrobiellen Besiedlung des Darms im Säuglingsalter kann zu langfristigen Auswirkungen auf die Programmierung des Stoffwechsels und zu Krankheitsrisiken des Wirts führen. Die frühe mikrobielle Kolonisierung des Darms fällt mit der Reifung des angeborenen Immunsystems der Schleimhaut des Säuglings zusammen, und Untersuchungen haben gezeigt, dass die mikrobielle Dysbiose des Darms mit einer beeinträchtigten Entwicklung des angeborenen Immunsystems verbunden ist. Daher ist die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen mikrobiellen Besiedlung schon in jungen Jahren von entscheidender Bedeutung für die Reifung des Immunsystems und die langfristige Gesundheit.

Eine Eisenanreicherung kann die Häufigkeit pathogener Bakterien erhöhen und bei älteren Säuglingen Entzündungen auslösen. Es ist jedoch immer noch nicht bekannt, welche Wirkung Eisen auf eine gefährdetere Bevölkerungsgruppe hat: das Neugeborene, das über ein unreifes Immunsystem verfügt. Bei Säuglingen im Alter von 0 bis 4 Monaten besteht aufgrund der Eisenausstattung bei der Geburt ein geringes Risiko für einen Eisenmangel, was mit dem sehr niedrigen Eisengehalt (<0,5 mg) vereinbar ist Fe/L) in der Muttermilch. Allerdings sind alle kommerziellen Säuglingsanfangsnahrungen mit ≥12 mg Fe/L angereichert. Ob dieser auffällige Unterschied zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen führt, ist unbekannt/ungeforscht, insbesondere in Bezug auf die frühe Kolonisierung und Immunhomöostase. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer hohen bzw. niedrigen Eisenexposition bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen in den ersten postnatalen Monaten auf das Darmmikrobiom zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Erkrankungen, die den Verzehr von Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Eisenarm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen Säuglingsnahrung mit 12 mg/L Eisen zu sich, was dem Standardeisengehalt in US-amerikanischer Säuglingsnahrung entspricht
Sonstiges: Eisen in Säuglingsnahrung
Die Teilnehmer erhalten die gleiche eisenarme (5 mg/l) Säuglingsnahrung. Säuglinge in der Standard-Eisengruppe fügen der vorgefertigten Säuglingsnahrung ein Eisenpräparat hinzu, sodass der Eisengehalt 12 mg/l beträgt.
Experimental: Niedriger Eisenarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, konsumieren Säuglingsnahrung mit 5 mg/L Eisen, was dem Standardeisengehalt in europäischer Säuglingsnahrung entspricht
Sonstiges: Eisen in Säuglingsnahrung
Die Teilnehmer erhalten die gleiche eisenarme (5 mg/l) Säuglingsnahrung. Säuglinge in der Standard-Eisengruppe fügen der vorgefertigten Säuglingsnahrung ein Eisenpräparat hinzu, sodass der Eisengehalt 12 mg/l beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 4 Monaten
die mikrobielle Darmstruktur der Teilnehmer anhand gesammelter Stuhlproben
Geburt bis zum Alter von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus: löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Lösliche Transferrinrezeptoren sind im Blut vorkommende Proteine, die bei Eisenmangel erhöht sein können.
zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Eisenstatus: Ferritin
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Ein Ferritin-Bluttest zeigt, wie viel Eisen in Ihrem Körper gespeichert ist.
zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Eisenstatus: Hepcidin
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Hepcidin ist ein Regulator des Eisenstoffwechsels.
zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Entzündung: C-reaktives Protein
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
C-reaktives Protein (CRP) ist eine Substanz, die von der Leber als Reaktion auf eine Entzündung produziert wird.
zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Immunität: lösliches CD14
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Biomarker der angeborenen Immunität
zu Studienbeginn (Geburt) und am Ende der Intervention (4 Monate)
Schlafmuster: Dauer
Zeitfenster: Ende der Intervention (4 Monate)
Die Teilnehmer tragen ein Gerät (Micro Motionlogger Watch Version 734), um objektive Messungen der Dauer zu ermöglichen.
Ende der Intervention (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sequenzierungsdaten des Darmmikrobioms werden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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