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Exposição Precoce de Ferro na Microbiota Intestinal em Bebês Jovens (IF)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Diferentes exposições ao ferro no desenvolvimento da microbiota intestinal desde o nascimento até os quatro meses

Este estudo analisará a quantidade de ferro na fórmula infantil e como isso afeta o desenvolvimento intestinal de uma criança. Os filhos de mães que planejam alimentar seus filhos com fórmula serão randomizados para receber fórmula com alto teor de ferro ou baixo teor de ferro desde o nascimento até os 4 meses de idade. Os bebês consumirão apenas a fórmula fornecida pelo estudo durante a inscrição. Amostras de sangue e fezes serão coletadas no nascimento e no final do estudo para medir os efeitos da exposição ao ferro. O objetivo geral é comparar a exposição de alto teor de ferro versus baixo teor de ferro em lactentes alimentados com fórmula durante os primeiros meses de vida. Os objetivos incluem determinar os tipos de bactérias que estão presentes no microbioma fecal dos bebês, determinar o efeito da alta exposição ao ferro no microbioma intestinal e nos padrões de sono e comparar o status e a homeostase do ferro entre os grupos de fórmula com baixo e alto teor de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perturbação da colonização microbiana do intestino durante a infância pode resultar em impacto de programação de longo prazo do metabolismo e riscos de doenças do hospedeiro. A colonização microbiana intestinal precoce coincide com a maturação do sistema imunológico inato da mucosa da criança e pesquisas mostraram que a disbiose microbiana intestinal está associada ao desenvolvimento imunológico inato prejudicado. Assim, garantir a colonização microbiana adequada no início da vida é fundamental para a maturação do sistema imunológico e a saúde a longo prazo.

A fortificação com ferro pode aumentar a abundância de bactérias patogênicas e induzir inflamação em bebês mais velhos. No entanto, ainda não se sabe qual é o efeito do ferro em uma população mais vulnerável: o recém-nascido, que possui sistema imunológico imaturo. Bebês de 0 a 4 meses têm baixo risco de deficiência de ferro devido à dotação de ferro no nascimento, que é compatível com o teor muito baixo de ferro (<0,5 mg Fe/L) no leite materno. No entanto, as fórmulas infantis comerciais são todas fortificadas com ≥12mg Fe/L. Se essa diferença marcante gera efeitos adversos à saúde é desconhecido/não examinado, especialmente na colonização precoce e na homeostase imunológica. O objetivo geral é determinar o impacto da exposição alta versus baixa ao ferro em bebês alimentados com fórmula durante os primeiros meses pós-natais no microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com condições que proíbem o consumo de fórmula à base de leite de vaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ferro padrão
Os participantes randomizados para este grupo consumirão fórmula infantil contendo 12 mg/L de ferro, equivalente ao teor padrão de ferro na fórmula infantil dos EUA
Os participantes receberão a mesma fórmula infantil com baixo teor de ferro (5 mg/L). Bebês no grupo de ferro padrão adicionarão suplemento de ferro à fórmula infantil pré-preparada, de modo que o teor de ferro será de 12 mg/L.
Experimental: Braço de ferro baixo
Os participantes randomizados para este grupo consumirão fórmula infantil contendo 5 mg/L de ferro, equivalente ao teor padrão de ferro na fórmula infantil europeia
Os participantes receberão a mesma fórmula infantil com baixo teor de ferro (5 mg/L). Bebês no grupo de ferro padrão adicionarão suplemento de ferro à fórmula infantil pré-preparada, de modo que o teor de ferro será de 12 mg/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: nascimento até 4 meses de idade
a estrutura microbiana do intestino dos participantes, por amostras de fezes coletadas
nascimento até 4 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de ferro: receptor de transferrina solúvel
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
Os receptores solúveis de transferrina são proteínas encontradas no sangue que podem estar elevadas com a deficiência de ferro.
na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
Estado do ferro: ferritina
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
Um exame de sangue de ferritina mostra quanto ferro é armazenado em seu corpo.
na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
Status do ferro: hepcidina
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
A hepcidina é um regulador do metabolismo do ferro.
na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
Inflamação: proteína c-reativa
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
A proteína C reativa (PCR) é uma substância produzida pelo fígado em resposta à inflamação.
na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
Imunidade: CD14 solúvel
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
biomarcador da imunidade inata
na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
Padrões de sono: duração
Prazo: fim da intervenção (4 meses)
Os participantes usarão um dispositivo (Micro Motionlogger Watch versão 734) para fornecer medições objetivas de duração.
fim da intervenção (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

os dados de sequenciamento do microbioma intestinal serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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