- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828708
Exposição Precoce de Ferro na Microbiota Intestinal em Bebês Jovens (IF)
Diferentes exposições ao ferro no desenvolvimento da microbiota intestinal desde o nascimento até os quatro meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação da colonização microbiana do intestino durante a infância pode resultar em impacto de programação de longo prazo do metabolismo e riscos de doenças do hospedeiro. A colonização microbiana intestinal precoce coincide com a maturação do sistema imunológico inato da mucosa da criança e pesquisas mostraram que a disbiose microbiana intestinal está associada ao desenvolvimento imunológico inato prejudicado. Assim, garantir a colonização microbiana adequada no início da vida é fundamental para a maturação do sistema imunológico e a saúde a longo prazo.
A fortificação com ferro pode aumentar a abundância de bactérias patogênicas e induzir inflamação em bebês mais velhos. No entanto, ainda não se sabe qual é o efeito do ferro em uma população mais vulnerável: o recém-nascido, que possui sistema imunológico imaturo. Bebês de 0 a 4 meses têm baixo risco de deficiência de ferro devido à dotação de ferro no nascimento, que é compatível com o teor muito baixo de ferro (<0,5 mg Fe/L) no leite materno. No entanto, as fórmulas infantis comerciais são todas fortificadas com ≥12mg Fe/L. Se essa diferença marcante gera efeitos adversos à saúde é desconhecido/não examinado, especialmente na colonização precoce e na homeostase imunológica. O objetivo geral é determinar o impacto da exposição alta versus baixa ao ferro em bebês alimentados com fórmula durante os primeiros meses pós-natais no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minghua Tang, PhD
- Número de telefone: 7653377572
- E-mail: minghua.tang@ucdenver.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie Long, MS
- Número de telefone: 303-724-9377
- E-mail: julie.long@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com condições que proíbem o consumo de fórmula à base de leite de vaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de ferro padrão
Os participantes randomizados para este grupo consumirão fórmula infantil contendo 12 mg/L de ferro, equivalente ao teor padrão de ferro na fórmula infantil dos EUA
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Os participantes receberão a mesma fórmula infantil com baixo teor de ferro (5 mg/L).
Bebês no grupo de ferro padrão adicionarão suplemento de ferro à fórmula infantil pré-preparada, de modo que o teor de ferro será de 12 mg/L.
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Experimental: Braço de ferro baixo
Os participantes randomizados para este grupo consumirão fórmula infantil contendo 5 mg/L de ferro, equivalente ao teor padrão de ferro na fórmula infantil europeia
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Os participantes receberão a mesma fórmula infantil com baixo teor de ferro (5 mg/L).
Bebês no grupo de ferro padrão adicionarão suplemento de ferro à fórmula infantil pré-preparada, de modo que o teor de ferro será de 12 mg/L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: nascimento até 4 meses de idade
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a estrutura microbiana do intestino dos participantes, por amostras de fezes coletadas
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nascimento até 4 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de ferro: receptor de transferrina solúvel
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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Os receptores solúveis de transferrina são proteínas encontradas no sangue que podem estar elevadas com a deficiência de ferro.
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na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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Estado do ferro: ferritina
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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Um exame de sangue de ferritina mostra quanto ferro é armazenado em seu corpo.
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na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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Status do ferro: hepcidina
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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A hepcidina é um regulador do metabolismo do ferro.
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na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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Inflamação: proteína c-reativa
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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A proteína C reativa (PCR) é uma substância produzida pelo fígado em resposta à inflamação.
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na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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Imunidade: CD14 solúvel
Prazo: na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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biomarcador da imunidade inata
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na linha de base (nascimento) e no final da intervenção (4 meses)
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Padrões de sono: duração
Prazo: fim da intervenção (4 meses)
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Os participantes usarão um dispositivo (Micro Motionlogger Watch versão 734) para fornecer medições objetivas de duração.
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fim da intervenção (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-1317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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