Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig järnexponering på tarmmikrobiotan hos små spädbarn (IF)

29 september 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Olika järnexponering på utvecklingen av tarmmikrobiota från födsel till fyra månader

Denna studie kommer att titta på mängden järn i modersmjölksersättning och hur det påverkar ett barns tarmutveckling. Barn till mödrar som planerar att mata sina barn med modermjölksersättning kommer att randomiseras till att få antingen hög- eller lågjärnsmjölksersättning från födseln till 4 månaders ålder. Spädbarn kommer endast att konsumera den studien som tillhandahålls under inskrivningen. Blod- och avföringsprover kommer att samlas in vid födseln och slutet av studien för att mäta effekterna av järnexponeringen. Det övergripande syftet är att jämföra hög järnexponering mot låg järnexponering hos spädbarn som fått mjölkersättning under de första levnadsmånaderna. Syftet är att bestämma vilka typer av bakterier som finns i spädbarns fekala mikrobiom, att bestämma effekten av hög järnexponering på tarmmikrobiom och sömnmönster, och jämföra järnstatus och homeostas mellan grupperna med låg och hög järnformel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Störning av den mikrobiella koloniseringen av tarmen under spädbarnsåldern kan resultera i långsiktig programmeringseffekt av metabolism och sjukdomsrisker hos värden. Den tidiga tarmmikrobiella koloniseringen sammanfaller med mognaden av spädbarnets slemhinnor medfödda immunsystem och forskning visade att tarmmikrobiella dysbios är associerad med nedsatt medfödd immunutveckling. Att säkerställa korrekt mikrobiell kolonisering tidigt i livet är därför avgörande för mognad av immunsystemet och långsiktig hälsa.

Järnberikning kan öka mängden patogena bakterier och framkalla inflammation hos äldre spädbarn. Det är dock fortfarande inte känt vilken effekt järn har på en mer utsatt befolkning: det nyfödda barnet, som har omoget immunförsvar. Spädbarn 0-4 månader löper en låg risk för järnbrist på grund av järntillskottet vid födseln, vilket är kompatibelt med det mycket låga järninnehållet (<0,5 mg Fe/L) i bröstmjölk. Alla kommersiella modersmjölksersättningar är dock berikade med ≥12mg Fe/L. Huruvida denna slående skillnad driver negativa hälsoeffekter är okänt/oundersökt, särskilt vid tidig kolonisering och immunhomeostas. Det övergripande målet är att bestämma effekten av hög kontra låg järnexponering hos spädbarn som matats med formeln under de tidiga postnatala månaderna på tarmmikrobiomet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska nyfödda spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda spädbarn med tillstånd som förbjuder konsumtion av komjölkbaserad formel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard järnarm
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att konsumera modersmjölksersättning som innehåller 12 mg/L järn, vilket motsvarar standardjärnhalten i amerikansk modersmjölksersättning
Övrig: Järn i modersmjölksersättning
Deltagarna kommer att få samma modersmjölksersättning med låg järnhalt (5 mg/L). Spädbarn i standardjärngruppen kommer att lägga till järntillskott till färdiggjorda modersmjölksersättning så att järnhalten blir 12 mg/L.
Experimentell: Låg järnarm
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att konsumera modersmjölksersättning som innehåller 5 mg/L järn, motsvarande standardjärnhalten i europeisk modersmjölksersättning
Övrig: Järn i modersmjölksersättning
Deltagarna kommer att få samma modersmjölksersättning med låg järnhalt (5 mg/L). Spädbarn i standardjärngruppen kommer att lägga till järntillskott till färdiggjorda modersmjölksersättning så att järnhalten blir 12 mg/L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: födelse till 4 månaders ålder
deltagarnas tarmmikrobiella struktur, genom insamlade avföringsprover
födelse till 4 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnstatus: löslig transferrinreceptor
Tidsram: vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Lösliga transferrinreceptorer är proteiner som finns i blodet som kan förhöjas med järnbrist.
vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Järnstatus: ferritin
Tidsram: vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Ett ferritinblodprov visar hur mycket järn som lagras i din kropp.
vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Järnstatus: hepcidin
Tidsram: vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Hepcidin är en regulator av järnmetabolismen.
vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Inflammation: c-reaktivt protein
Tidsram: vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
C-reaktivt protein (CRP) är ett ämne som produceras av levern som svar på inflammation.
vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Immunitet: löslig CD14
Tidsram: vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
biomarkör för medfödd immunitet
vid baslinjen (födseln) och slutet av interventionen (4 månader)
Sömnmönster: varaktighet
Tidsram: slutet av interventionen (4 månader)
Deltagarna kommer att bära en enhet (Micro Motionlogger Watch version 734) för att ge objektiva mätningar av varaktigheten.
slutet av interventionen (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

tarmmikrobiomets sekvenseringsdata kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera