Včasná expozice železu na střevní mikroflóru u malých kojenců (IF)
29. září 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Různá expozice železu na vývoj střevní mikrobioty od narození do čtyř měsíců
Tato studie se zaměří na množství železa v kojenecké výživě a na to, jak to ovlivňuje vývoj dětského střeva.
Děti matek, které plánují své děti krmit umělou výživou, budou randomizovány tak, aby od narození do 4 měsíců věku dostávaly výživu s vysokým nebo nízkým obsahem železa.
Kojenci budou během zápisu konzumovat pouze přípravek poskytnutý ve studii.
Vzorky krve a stolice budou odebrány při narození a na konci studie, aby se změřily účinky expozice železu.
Celkovým cílem je porovnat vysokou expozici železu oproti nízké expozici železu u kojenců krmených umělou výživou během prvních měsíců života.
Cíle zahrnují určení typů bakterií, které jsou přítomny ve fekálním mikrobiomu kojenců, stanovení účinku vysoké expozice železa na střevní mikrobiom a spánkové vzorce a srovnání stavu železa a homeostázy mezi skupinami s nízkým a vysokým obsahem železa.
Přehled studie
Detailní popis
Narušení střevní mikrobiální kolonizace během kojeneckého věku může mít za následek dlouhodobý programový dopad metabolismu a rizik onemocnění hostitele. Časná střevní mikrobiální kolonizace se shoduje s dozráváním slizničního vrozeného imunitního systému dítěte a výzkum ukázal, že střevní mikrobiální dysbióza je spojena s narušeným vývojem vrozené imunity. Zajištění správné mikrobiální kolonizace v raném věku je tedy zásadní pro dozrávání imunitního systému a dlouhodobé zdraví.
Fortifikace železem může zvýšit množství patogenních bakterií a vyvolat zánět u starších kojenců. Stále však není známo, jaký je účinek železa na zranitelnější populaci: novorozence, který má nezralý imunitní systém. Kojenci ve věku 0-4 měsíců jsou vystaveni nízkému riziku nedostatku železa kvůli zásobě železa při narození, což je kompatibilní s velmi nízkým obsahem železa (<0,5 mg Fe/L) v mateřském mléce. Všechny komerční kojenecké výživy jsou však obohaceny o ≥12 mg Fe/l. Zda tento nápadný rozdíl způsobuje nepříznivé účinky na zdraví, není známo/neprozkoumáno, zejména u časné kolonizace a imunitní homeostázy. Celkovým cílem je určit dopad vysoké vs. nízké expozice železu u kojenců krmených umělou výživou během časných postnatálních měsíců na střevní mikrobiom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minghua Tang, PhD
- Telefonní číslo: 7653377572
- E-mail: minghua.tang@ucdenver.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Long, MS
- Telefonní číslo: 303-724-9377
- E-mail: julie.long@ucdenver.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozence
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s podmínkami, které zakazují konzumaci umělé výživy na bázi kravského mléka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní železné rameno
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat kojeneckou výživu obsahující 12 mg/l železa, což odpovídá standardnímu obsahu železa v americké kojenecké výživě
|
Účastníci obdrží stejnou kojeneckou výživu s nízkým obsahem železa (5 mg/l).
Kojenci ve standardní skupině železa budou přidávat železo do předem připravené kojenecké výživy, takže obsah železa bude 12 mg/l.
|
|
Experimentální: Nízké železné rameno
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat kojeneckou výživu obsahující 5 mg/l železa, což odpovídá standardnímu obsahu železa v evropské kojenecké výživě
|
Účastníci obdrží stejnou kojeneckou výživu s nízkým obsahem železa (5 mg/l).
Kojenci ve standardní skupině železa budou přidávat železo do předem připravené kojenecké výživy, takže obsah železa bude 12 mg/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: narození do 4 měsíců věku
|
střevní mikrobiální struktura účastníků pomocí odebraných vzorků stolice
|
narození do 4 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa: rozpustný transferinový receptor
Časové okno: na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
Rozpustné transferinové receptory jsou proteiny nacházející se v krvi, které mohou být zvýšeny při nedostatku železa.
|
na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
|
Stav železa: feritin
Časové okno: na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
Feritinový krevní test ukazuje, kolik železa je uloženo ve vašem těle.
|
na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
|
Stav železa: hepcidin
Časové okno: na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
Hepcidin je regulátorem metabolismu železa.
|
na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
|
Zánět: c-reaktivní protein
Časové okno: na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
C-reaktivní protein (CRP) je látka produkovaná játry v reakci na zánět.
|
na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
|
Imunita: rozpustný CD14
Časové okno: na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
biomarker vrozené imunity
|
na začátku (narození) a na konci intervence (4 měsíce)
|
|
Spánkové vzorce: trvání
Časové okno: konec intervence (4 měsíce)
|
Účastníci budou nosit zařízení (Micro Motionlogger Watch verze 734), které umožní objektivní měření doby trvání.
|
konec intervence (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-1317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
údaje o sekvenování střevního mikrobiomu budou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Železo v kojenecké výživě
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)DokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy