早期铁暴露对小婴儿肠道菌群的影响 (IF)
2021年9月29日 更新者：University of Colorado, Denver
不同铁暴露对从出生到四个月的肠道菌群发育的影响
这项研究将研究婴儿配方奶粉中的铁含量，以及它如何影响儿童的肠道发育。
计划用配方奶喂养孩子的母亲的孩子从出生到 4 个月大时将随机接受高铁或低铁配方奶。
婴儿在注册期间将仅食用研究提供的配方奶粉。
将在出生和研究结束时收集血液和粪便样本，以测量铁暴露的影响。
总体目标是比较配方奶喂养婴儿在出生后头几个月的高铁和低铁暴露。
目的包括确定婴儿粪便微生物组中存在的细菌类型，确定高铁暴露对肠道微生物组和睡眠模式的影响，以及比较低铁配方奶粉组和高铁配方奶粉组之间的铁状态和体内平衡。
研究概览
详细说明
婴儿期肠道微生物定植的紊乱可能导致宿主代谢和疾病风险的长期编程影响。 早期肠道微生物定植与婴儿粘膜先天免疫系统的成熟同时发生，研究表明肠道微生物失调与先天免疫发育受损有关。 因此，在生命早期确保适当的微生物定植对于免疫系统的成熟和长期健康至关重要。
铁强化可以增加致病菌的丰度，并在较大的婴儿中诱发炎症。 然而，仍然不知道铁对更脆弱的人群有什么影响：免疫系统不成熟的新生儿。 0-4 个月的婴儿由于出生时的铁质禀赋而缺铁的风险较低，这与极低的铁含量（<0.5mg 母乳中的 Fe/L)。 然而，商业婴儿配方奶粉都强化了≥12mg Fe/L。 这种显着差异是否会导致不利的健康影响尚不清楚/未经检验，尤其是在早期定植和免疫稳态方面。 总体目标是确定配方奶喂养婴儿在产后早期接触高铁和低铁对肠道微生物组的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minghua Tang, PhD
- 电话号码：7653377572
- 邮箱：minghua.tang@ucdenver.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julie Long, MS
- 电话号码：303-724-9377
- 邮箱：julie.long@ucdenver.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿
排除标准：
- 患有禁止食用牛奶配方奶粉的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准铁臂
随机分配到该组的参与者将食用含 12 mg/L 铁的婴儿配方奶粉，相当于美国婴儿配方奶粉中的标准铁含量
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参与者将获得相同的低铁 (5 mg/L) 婴儿配方奶粉。
标准铁组婴儿在预制婴儿配方奶粉中添加铁剂，铁含量为12 mg/L。
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实验性的：低铁臂
随机分配到该组的参与者将食用含 5 mg/L 铁的婴儿配方奶粉，相当于欧洲婴儿配方奶粉中的标准铁含量
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参与者将获得相同的低铁 (5 mg/L) 婴儿配方奶粉。
标准铁组婴儿在预制婴儿配方奶粉中添加铁剂，铁含量为12 mg/L。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：出生至 4 个月大
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参与者的肠道微生物结构，通过收集的粪便样本
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出生至 4 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁状态：可溶性转铁蛋白受体
大体时间：在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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可溶性转铁蛋白受体是在血液中发现的蛋白质，缺铁时会升高。
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在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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铁状态：铁蛋白
大体时间：在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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铁蛋白血液测试显示您体内储存了多少铁。
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在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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铁状态：铁调素
大体时间：在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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Hepcidin 是铁代谢的调节剂。
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在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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炎症：C-反应蛋白
大体时间：在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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C 反应蛋白 (CRP) 是肝脏为应对炎症而产生的一种物质。
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在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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免疫：可溶性CD14
大体时间：在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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先天免疫的生物标志物
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在基线（出生）和干预结束时（4 个月）
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睡眠模式：持续时间
大体时间：干预结束（4 个月）
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参与者将佩戴一个设备（Micro Motionlogger Watch 版本 734）以提供持续时间的客观测量值。
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干预结束（4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-1317
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
肠道微生物组测序数据将被共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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