- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828708
Varhainen raudan altistuminen nuorten imeväisten suoliston mikrobistolle (IF)
Erilainen rautaaltistus suoliston mikrobiston kehityksessä syntymästä neljään kuukauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobien kolonisaation häiriö vauvaiässä voi johtaa pitkäaikaiseen ohjelmointivaikutukseen aineenvaihdunnassa ja isännän sairausriskeissä. Varhainen suoliston mikrobien kolonisaatio osuu samaan aikaan vauvan limakalvon synnynnäisen immuunijärjestelmän kypsymisen kanssa, ja tutkimukset osoittivat, että suoliston mikrobien dysbioosi liittyy heikentyneeseen synnynnäiseen immuunikehitykseen. Siten oikeanlaisen mikrobien kolonisaation varmistaminen varhaisessa elämässä on kriittistä immuunijärjestelmän kypsymiselle ja pitkän aikavälin terveydelle.
Raudan lisääminen voi lisätä patogeenisten bakteerien määrää ja aiheuttaa tulehdusta vanhemmilla vauvoilla. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä raudan vaikutus on haavoittuvampaan väestöön: vastasyntyneeseen lapseen, jonka immuunijärjestelmä on epäkypsä. 0-4 kuukauden ikäisillä vauvoilla on alhainen riski saada raudanpuute syntymähetken raudan vuoksi, mikä on yhteensopiva erittäin alhaisen rautapitoisuuden (<0,5 mg) kanssa Fe/L) äidinmaidossa. Kaikissa kaupallisissa äidinmaidonkorvikkeissa on kuitenkin väkevyys ≥ 12 mg Fe/l. Aiheuttaako tämä silmiinpistävä ero haitallisia terveysvaikutuksia, on tuntematon/tutkimaton, erityisesti varhaisessa kolonisaatiossa ja immuunihomeostaasissa. Yleisenä tavoitteena on määrittää korkean vs. alhaisen rautaaltistuksen vaikutus korvikevalmisteella ruokittujen imeväisten varhaisten synnytyksen jälkeisten kuukausien aikana suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minghua Tang, PhD
- Puhelinnumero: 7653377572
- Sähköposti: minghua.tang@ucdenver.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Long, MS
- Puhelinnumero: 303-724-9377
- Sähköposti: julie.long@ucdenver.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet lapset, joiden sairaudet kieltävät lehmänmaitoon perustuvan korvikkeen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tavallinen rautavarsi
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat nauttivat äidinmaidonkorviketta, joka sisältää 12 mg/l rautaa, mikä vastaa Yhdysvaltain äidinmaidonkorvikkeen normaalia rautapitoisuutta
|
Osallistujat saavat saman vähärautaisen (5 mg/l) äidinmaidonkorvikkeen.
Vakiorautaryhmän vauvat lisäävät rautalisää valmiiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, joten rautapitoisuus on 12 mg/l.
|
Kokeellinen: Matala rautavarsi
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat syövät äidinmaidonkorviketta, joka sisältää 5 mg/l rautaa, mikä vastaa eurooppalaisen äidinmaidonkorvikkeen normaalia rautapitoisuutta
|
Osallistujat saavat saman vähärautaisen (5 mg/l) äidinmaidonkorvikkeen.
Vakiorautaryhmän vauvat lisäävät rautalisää valmiiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, joten rautapitoisuus on 12 mg/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: syntymästä 4 kuukauden ikään asti
|
osallistujien suoliston mikrobirakenne kerättyjen ulostenäytteiden perusteella
|
syntymästä 4 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rautastatus: liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Liukoiset transferriinireseptorit ovat veressä olevia proteiineja, jotka voivat lisääntyä raudanpuutteen vuoksi.
|
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Rautastatus: ferritiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Ferritiiniverikoe osoittaa, kuinka paljon rautaa on varastoitunut kehossasi.
|
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Rautastatus: hepcidiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Hepsidiini on raudan aineenvaihdunnan säätelijä.
|
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Tulehdus: c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on aine, jota maksa tuottaa vasteena tulehdukselle.
|
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Immuniteetti: liukoinen CD14
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
luontaisen immuniteetin biomarkkeri
|
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
|
Unimallit: kesto
Aikaikkuna: interventio päättyy (4 kuukautta)
|
Osallistujat käyttävät laitetta (Micro Motionlogger Watch versio 734) objektiivisen keston mittaamiseksi.
|
interventio päättyy (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rauta äidinmaidonkorvikkeessa
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki