Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen raudan altistuminen nuorten imeväisten suoliston mikrobistolle (IF)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Erilainen rautaaltistus suoliston mikrobiston kehityksessä syntymästä neljään kuukauteen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan äidinmaidonkorvikkeen raudan määrää ja kuinka se vaikuttaa lapsen suoliston kehitykseen. Niiden äitien lapset, jotka aikovat ruokkia lapsiaan, satunnaistetaan saamaan joko runsaasti rautaa tai vähän rautaa sisältävää korviketta syntymästä 4 kuukauden ikään asti. Vauvat nauttivat vain tutkimuksessa toimitettua maitoa ilmoittautumisen aikana. Veri- ja ulostenäytteet kerätään syntymän ja tutkimuksen lopussa raudalle altistumisen vaikutusten mittaamiseksi. Yleisenä tavoitteena on verrata korkeaa raudan ja alhaisen raudan altistumista korvikkeella ruokittujen imeväisten ensimmäisten elinkuukausien aikana. Tavoitteena on määrittää vauvan ulosteen mikrobiomissa esiintyvät bakteerityypit, määrittää korkean rautaaltistuksen vaikutus suoliston mikrobiomiin ja unirytmiin sekä verrata raudan tilaa ja homeostaasia matala- ja korkearautaisten ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobien kolonisaation häiriö vauvaiässä voi johtaa pitkäaikaiseen ohjelmointivaikutukseen aineenvaihdunnassa ja isännän sairausriskeissä. Varhainen suoliston mikrobien kolonisaatio osuu samaan aikaan vauvan limakalvon synnynnäisen immuunijärjestelmän kypsymisen kanssa, ja tutkimukset osoittivat, että suoliston mikrobien dysbioosi liittyy heikentyneeseen synnynnäiseen immuunikehitykseen. Siten oikeanlaisen mikrobien kolonisaation varmistaminen varhaisessa elämässä on kriittistä immuunijärjestelmän kypsymiselle ja pitkän aikavälin terveydelle.

Raudan lisääminen voi lisätä patogeenisten bakteerien määrää ja aiheuttaa tulehdusta vanhemmilla vauvoilla. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä raudan vaikutus on haavoittuvampaan väestöön: vastasyntyneeseen lapseen, jonka immuunijärjestelmä on epäkypsä. 0-4 kuukauden ikäisillä vauvoilla on alhainen riski saada raudanpuute syntymähetken raudan vuoksi, mikä on yhteensopiva erittäin alhaisen rautapitoisuuden (<0,5 mg) kanssa Fe/L) äidinmaidossa. Kaikissa kaupallisissa äidinmaidonkorvikkeissa on kuitenkin väkevyys ≥ 12 mg Fe/l. Aiheuttaako tämä silmiinpistävä ero haitallisia terveysvaikutuksia, on tuntematon/tutkimaton, erityisesti varhaisessa kolonisaatiossa ja immuunihomeostaasissa. Yleisenä tavoitteena on määrittää korkean vs. alhaisen rautaaltistuksen vaikutus korvikevalmisteella ruokittujen imeväisten varhaisten synnytyksen jälkeisten kuukausien aikana suoliston mikrobiomiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vastasyntyneet vauvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet lapset, joiden sairaudet kieltävät lehmänmaitoon perustuvan korvikkeen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen rautavarsi
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat nauttivat äidinmaidonkorviketta, joka sisältää 12 mg/l rautaa, mikä vastaa Yhdysvaltain äidinmaidonkorvikkeen normaalia rautapitoisuutta
Osallistujat saavat saman vähärautaisen (5 mg/l) äidinmaidonkorvikkeen. Vakiorautaryhmän vauvat lisäävät rautalisää valmiiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, joten rautapitoisuus on 12 mg/l.
Kokeellinen: Matala rautavarsi
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat syövät äidinmaidonkorviketta, joka sisältää 5 mg/l rautaa, mikä vastaa eurooppalaisen äidinmaidonkorvikkeen normaalia rautapitoisuutta
Osallistujat saavat saman vähärautaisen (5 mg/l) äidinmaidonkorvikkeen. Vakiorautaryhmän vauvat lisäävät rautalisää valmiiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, joten rautapitoisuus on 12 mg/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: syntymästä 4 kuukauden ikään asti
osallistujien suoliston mikrobirakenne kerättyjen ulostenäytteiden perusteella
syntymästä 4 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rautastatus: liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Liukoiset transferriinireseptorit ovat veressä olevia proteiineja, jotka voivat lisääntyä raudanpuutteen vuoksi.
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Rautastatus: ferritiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Ferritiiniverikoe osoittaa, kuinka paljon rautaa on varastoitunut kehossasi.
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Rautastatus: hepcidiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Hepsidiini on raudan aineenvaihdunnan säätelijä.
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Tulehdus: c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on aine, jota maksa tuottaa vasteena tulehdukselle.
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Immuniteetti: liukoinen CD14
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
luontaisen immuniteetin biomarkkeri
lähtötilanteessa (syntymä) ja toimenpiteen lopussa (4 kuukautta)
Unimallit: kesto
Aikaikkuna: interventio päättyy (4 kuukautta)
Osallistujat käyttävät laitetta (Micro Motionlogger Watch versio 734) objektiivisen keston mittaamiseksi.
interventio päättyy (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

suoliston mikrobiomin sekvensointitiedot jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Rauta äidinmaidonkorvikkeessa

3
Tilaa