Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ekspozycja na żelazo na mikroflorę jelitową u małych niemowląt (IF)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Różne narażenie na żelazo w rozwoju mikroflory jelitowej od urodzenia do czterech miesięcy

To badanie przyjrzy się ilości żelaza w mleku dla niemowląt i jego wpływowi na rozwój jelit dziecka. Dzieci matek, które planują karmić swoje dzieci mieszanką, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o wysokiej lub niskiej zawartości żelaza od urodzenia do 4 miesiąca życia. Niemowlęta będą spożywać wyłącznie mleko modyfikowane dostarczone podczas badania. Próbki krwi i kału zostaną pobrane przy urodzeniu i na końcu badania w celu zmierzenia skutków narażenia na żelazo. Ogólnym celem jest porównanie wysokiej i niskiej ekspozycji na żelazo u niemowląt karmionych mieszanką w pierwszych miesiącach życia. Cele obejmują określenie rodzajów bakterii obecnych w mikrobiomie kałowym niemowląt, określenie wpływu wysokiej ekspozycji na żelazo na mikrobiom jelitowy i wzorce snu oraz porównanie stanu żelaza i homeostazy między grupami o niskiej i wysokiej zawartości żelaza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zakłócenie kolonizacji drobnoustrojów jelitowych w okresie niemowlęcym może skutkować długoterminowym programowaniem wpływu na metabolizm i ryzyko choroby gospodarza. Wczesna kolonizacja bakteryjna jelit zbiega się z dojrzewaniem wrodzonego układu odpornościowego błony śluzowej niemowlęcia, a badania wykazały, że dysbioza mikrobiologiczna jelit jest związana z upośledzonym rozwojem wrodzonej odporności. Zatem zapewnienie właściwej kolonizacji mikrobiologicznej na wczesnym etapie życia ma kluczowe znaczenie dla dojrzewania układu odpornościowego i długoterminowego zdrowia.

Wzbogacenie w żelazo może zwiększyć liczebność bakterii chorobotwórczych i wywoływać stany zapalne u starszych niemowląt. Jednak nadal nie wiadomo, jaki wpływ ma żelazo na bardziej wrażliwą populację: noworodki, które mają niedojrzały układ odpornościowy. Niemowlęta w wieku 0-4 miesięcy są w grupie niskiego ryzyka niedoboru żelaza ze względu na zawartość żelaza w chwili urodzenia, co jest zgodne z bardzo niską zawartością żelaza (<0,5 mg Fe/L) w mleku matki. Jednak komercyjne preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wzmacniane ≥12 mg Fe/l. To, czy ta uderzająca różnica powoduje niekorzystne skutki zdrowotne, jest nieznane / niezbadane, zwłaszcza w odniesieniu do wczesnej kolonizacji i homeostazy immunologicznej. Ogólnym celem jest określenie wpływu wysokiej i niskiej ekspozycji na żelazo u niemowląt karmionych mieszanką we wczesnych miesiącach po urodzeniu na mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki ze schorzeniami uniemożliwiającymi spożywanie preparatów na bazie mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe żelazne ramię
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą spożywać preparaty dla niemowląt zawierające 12 mg/l żelaza, co odpowiada standardowej zawartości żelaza w preparatach dla niemowląt w USA
Uczestnicy otrzymają tę samą mieszankę dla niemowląt o niskiej zawartości żelaza (5 mg/l). Niemowlęta w grupie standardowego żelaza będą dodawać suplement żelaza do gotowej mieszanki dla niemowląt, aby zawartość żelaza wyniosła 12 mg/l.
Eksperymentalny: Niskie żelazne ramię
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą spożywać preparaty dla niemowląt zawierające 5 mg/l żelaza, co odpowiada standardowej zawartości żelaza w preparatach dla niemowląt w Europie
Uczestnicy otrzymają tę samą mieszankę dla niemowląt o niskiej zawartości żelaza (5 mg/l). Niemowlęta w grupie standardowego żelaza będą dodawać suplement żelaza do gotowej mieszanki dla niemowląt, aby zawartość żelaza wyniosła 12 mg/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: urodzenia do 4 miesiąca życia
struktury mikrobiologicznej jelit uczestników na podstawie pobranych próbek kału
urodzenia do 4 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status żelaza: rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Rozpuszczalne receptory transferyny to białka znajdujące się we krwi, których poziom może być podwyższony przy niedoborze żelaza.
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Stan żelaza: ferrytyna
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Badanie krwi ferrytyny pokazuje, ile żelaza jest przechowywane w twoim ciele.
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Status żelaza: hepcydyna
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Hepcydyna jest regulatorem metabolizmu żelaza.
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Zapalenie: białko c-reaktywne
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Białko C-reaktywne (CRP) jest substancją wytwarzaną przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny.
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Odporność: rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
biomarker odporności wrodzonej
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
Wzorce snu: czas trwania
Ramy czasowe: koniec interwencji (4 miesiące)
Uczestnicy będą nosić urządzenie (Micro Motionlogger Watch wersja 734), aby zapewnić obiektywne pomiary czasu trwania.
koniec interwencji (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

udostępnione zostaną dane dotyczące sekwencjonowania mikrobiomu jelitowego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj