- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03828708
Wczesna ekspozycja na żelazo na mikroflorę jelitową u małych niemowląt (IF)
Różne narażenie na żelazo w rozwoju mikroflory jelitowej od urodzenia do czterech miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakłócenie kolonizacji drobnoustrojów jelitowych w okresie niemowlęcym może skutkować długoterminowym programowaniem wpływu na metabolizm i ryzyko choroby gospodarza. Wczesna kolonizacja bakteryjna jelit zbiega się z dojrzewaniem wrodzonego układu odpornościowego błony śluzowej niemowlęcia, a badania wykazały, że dysbioza mikrobiologiczna jelit jest związana z upośledzonym rozwojem wrodzonej odporności. Zatem zapewnienie właściwej kolonizacji mikrobiologicznej na wczesnym etapie życia ma kluczowe znaczenie dla dojrzewania układu odpornościowego i długoterminowego zdrowia.
Wzbogacenie w żelazo może zwiększyć liczebność bakterii chorobotwórczych i wywoływać stany zapalne u starszych niemowląt. Jednak nadal nie wiadomo, jaki wpływ ma żelazo na bardziej wrażliwą populację: noworodki, które mają niedojrzały układ odpornościowy. Niemowlęta w wieku 0-4 miesięcy są w grupie niskiego ryzyka niedoboru żelaza ze względu na zawartość żelaza w chwili urodzenia, co jest zgodne z bardzo niską zawartością żelaza (<0,5 mg Fe/L) w mleku matki. Jednak komercyjne preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wzmacniane ≥12 mg Fe/l. To, czy ta uderzająca różnica powoduje niekorzystne skutki zdrowotne, jest nieznane / niezbadane, zwłaszcza w odniesieniu do wczesnej kolonizacji i homeostazy immunologicznej. Ogólnym celem jest określenie wpływu wysokiej i niskiej ekspozycji na żelazo u niemowląt karmionych mieszanką we wczesnych miesiącach po urodzeniu na mikrobiom jelitowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghua Tang, PhD
- Numer telefonu: 7653377572
- E-mail: minghua.tang@ucdenver.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Long, MS
- Numer telefonu: 303-724-9377
- E-mail: julie.long@ucdenver.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki ze schorzeniami uniemożliwiającymi spożywanie preparatów na bazie mleka krowiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe żelazne ramię
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą spożywać preparaty dla niemowląt zawierające 12 mg/l żelaza, co odpowiada standardowej zawartości żelaza w preparatach dla niemowląt w USA
|
Uczestnicy otrzymają tę samą mieszankę dla niemowląt o niskiej zawartości żelaza (5 mg/l).
Niemowlęta w grupie standardowego żelaza będą dodawać suplement żelaza do gotowej mieszanki dla niemowląt, aby zawartość żelaza wyniosła 12 mg/l.
|
|
Eksperymentalny: Niskie żelazne ramię
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą spożywać preparaty dla niemowląt zawierające 5 mg/l żelaza, co odpowiada standardowej zawartości żelaza w preparatach dla niemowląt w Europie
|
Uczestnicy otrzymają tę samą mieszankę dla niemowląt o niskiej zawartości żelaza (5 mg/l).
Niemowlęta w grupie standardowego żelaza będą dodawać suplement żelaza do gotowej mieszanki dla niemowląt, aby zawartość żelaza wyniosła 12 mg/l.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: urodzenia do 4 miesiąca życia
|
struktury mikrobiologicznej jelit uczestników na podstawie pobranych próbek kału
|
urodzenia do 4 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status żelaza: rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
Rozpuszczalne receptory transferyny to białka znajdujące się we krwi, których poziom może być podwyższony przy niedoborze żelaza.
|
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
|
Stan żelaza: ferrytyna
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
Badanie krwi ferrytyny pokazuje, ile żelaza jest przechowywane w twoim ciele.
|
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
|
Status żelaza: hepcydyna
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
Hepcydyna jest regulatorem metabolizmu żelaza.
|
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
|
Zapalenie: białko c-reaktywne
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest substancją wytwarzaną przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny.
|
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
|
Odporność: rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
biomarker odporności wrodzonej
|
na początku (poród) i na końcu interwencji (4 miesiące)
|
|
Wzorce snu: czas trwania
Ramy czasowe: koniec interwencji (4 miesiące)
|
Uczestnicy będą nosić urządzenie (Micro Motionlogger Watch wersja 734), aby zapewnić obiektywne pomiary czasu trwania.
|
koniec interwencji (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .