- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03828708
Раннее воздействие железа на микробиоту кишечника у детей раннего возраста (IF)
Различное воздействие железа на развитие кишечной микробиоты от рождения до четырех месяцев
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушение микробной колонизации кишечника в младенчестве может привести к долгосрочному программированию метаболизма и риску заболевания хозяина. Ранняя микробная колонизация кишечника совпадает с созреванием врожденной иммунной системы слизистой оболочки младенцев, и исследования показали, что микробный дисбиоз кишечника связан с нарушением развития врожденного иммунитета. Таким образом, обеспечение надлежащей микробной колонизации в раннем возрасте имеет решающее значение для созревания иммунной системы и долгосрочного здоровья.
Обогащение железом может увеличить количество патогенных бактерий и вызвать воспаление у детей старшего возраста. Однако до сих пор неизвестно, как железо влияет на более уязвимую группу населения: новорожденных, имеющих незрелую иммунную систему. Младенцы в возрасте 0-4 месяцев имеют низкий риск дефицита железа из-за наличия железа при рождении, что совместимо с очень низким содержанием железа (<0,5 мг). Fe/л) в грудном молоке. Однако все коммерческие смеси для детского питания обогащены ≥12 мг Fe/л. Неизвестно/не изучено, вызывает ли это поразительное различие неблагоприятные последствия для здоровья, особенно в отношении ранней колонизации и иммунного гомеостаза. Общая цель состоит в том, чтобы определить влияние высокого и низкого уровня воздействия железа на детей, находящихся на искусственном вскармливании, в первые месяцы после рождения на микробиом кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minghua Tang, PhD
- Номер телефона: 7653377572
- Электронная почта: minghua.tang@ucdenver.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Long, MS
- Номер телефона: 303-724-9377
- Электронная почта: julie.long@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные дети
Критерий исключения:
- Новорожденные дети с заболеваниями, запрещающими потребление смесей на основе коровьего молока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная железная рука
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять детскую смесь, содержащую 12 мг/л железа, что эквивалентно стандартному содержанию железа в детской смеси в США.
|
Участники получат такую же детскую смесь с низким содержанием железа (5 мг/л).
Младенцы в группе стандартного железа будут добавлять добавку железа в готовую детскую смесь, чтобы содержание железа составляло 12 мг/л.
|
|
Экспериментальный: Низкая железная рука
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять детскую смесь, содержащую 5 мг/л железа, что эквивалентно стандартному содержанию железа в европейской детской смеси.
|
Участники получат такую же детскую смесь с низким содержанием железа (5 мг/л).
Младенцы в группе стандартного железа будут добавлять добавку железа в готовую детскую смесь, чтобы содержание железа составляло 12 мг/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: от рождения до 4 месяцев
|
микробная структура кишечника участников по собранным образцам стула
|
от рождения до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус железа: растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
Рецепторы растворимого трансферрина представляют собой белки, обнаруженные в крови, уровень которых может быть повышен при дефиците железа.
|
на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
|
Статус железа: ферритин
Временное ограничение: на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
Анализ крови на ферритин показывает, сколько железа хранится в вашем организме.
|
на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
|
Статус железа: гепсидин
Временное ограничение: на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
Гепсидин является регулятором метаболизма железа.
|
на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
|
Воспаление: С-реактивный белок
Временное ограничение: на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
С-реактивный белок (СРБ) — это вещество, вырабатываемое печенью в ответ на воспаление.
|
на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
|
Иммунитет: растворимый CD14
Временное ограничение: на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
биомаркер врожденного иммунитета
|
на исходном уровне (рождение) и в конце вмешательства (4 месяца)
|
|
Режимы сна: продолжительность
Временное ограничение: окончание вмешательства (4 месяца)
|
Участники будут носить устройство (Micro Motionlogger Watch версии 734) для обеспечения объективных измерений продолжительности.
|
окончание вмешательства (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .