Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig jerneksponering på tarmmikrobiota hos små spedbarn (IF)

29. september 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Ulik jerneksponering på utviklingen av tarmmikrobiota fra fødsel til fire måneder

Denne studien vil se på mengden jern i morsmelkerstatning og hvordan det påvirker et barns tarmutvikling. Barn til mødre som planlegger å mate barna sine, vil bli randomisert til å motta formel med høyt jern eller lavt jern fra fødselen til 4 måneders alder. Spedbarn vil kun konsumere formelen som er gitt av studien under påmelding. Blod- og avføringsprøver vil bli samlet ved fødselen og slutten av studien for å måle effekten av jerneksponeringen. Det overordnede formålet er å sammenligne høy jern- versus lav jerneksponering hos spedbarn som får morsmelkerstatning i løpet av de første levemånedene. Mål inkluderer å bestemme hvilke typer bakterier som er tilstede i spedbarns fekale mikrobiom, å bestemme effekten av høy jerneksponering på tarmmikrobiom og søvnmønster, og sammenligne jernstatus og homeostase mellom gruppene med lav og høy jernformel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelse av tarmens mikrobielle kolonisering under spedbarnsalderen kan resultere i langsiktig programmeringseffekt av metabolisme og sykdomsrisiko for verten. Den tidlige tarmmikrobielle koloniseringen faller sammen med modningen av spedbarnets slimhinne medfødte immunsystem og forskning viste at tarmmikrobielle dysbiose er assosiert med nedsatt medfødt immunutvikling. Å sikre riktig mikrobiell kolonisering tidlig i livet er derfor avgjørende for modningen av immunsystemet og langsiktig helse.

Jernbefestning kan øke mengden av patogene bakterier og indusere betennelse hos eldre spedbarn. Det er imidlertid fortsatt ikke kjent hva effekten av jern er på en mer sårbar befolkning: det nyfødte spedbarnet, som har umodent immunsystem. Spedbarn 0-4 måneder har lav risiko for jernmangel på grunn av jernbegavelsen ved fødselen, som er forenlig med det svært lave jerninnholdet (<0,5 mg Fe/L) i morsmelk. Kommersielle morsmelkerstatninger er imidlertid alle beriket med ≥12mg Fe/L. Hvorvidt denne slående forskjellen fører til negative helseeffekter er ukjent/uundersøkt, spesielt ved tidlig kolonisering og immunhomeostase. Det overordnede målet er å bestemme innvirkningen av høy kontra lav jerneksponering hos spedbarn som får morsmelkerstatning i løpet av de tidlige postnatale månedene på tarmmikrobiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nyfødte spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte spedbarn med tilstander som forbyr inntak av kumelkbasert formel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard jernarm
Deltakere randomisert til denne armen vil innta morsmelkerstatning som inneholder 12 mg/l jern, tilsvarende standard jerninnhold i amerikansk morsmelkerstatning
Annen: Jern i morsmelkerstatning
Deltakerne vil motta samme morsmelkerstatning med lite jern (5 mg/L). Spedbarn i standard jerngruppen vil tilsette jerntilskudd til ferdiglaget morsmelkerstatning slik at jerninnholdet blir 12 mg/L.
Eksperimentell: Lav jernarm
Deltakere randomisert til denne armen vil innta morsmelkerstatning som inneholder 5 mg/l jern, tilsvarende standard jerninnhold i europeisk morsmelkerstatning
Annen: Jern i morsmelkerstatning
Deltakerne vil motta samme morsmelkerstatning med lite jern (5 mg/L). Spedbarn i standard jerngruppen vil tilsette jerntilskudd til ferdiglaget morsmelkerstatning slik at jerninnholdet blir 12 mg/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: fødsel til 4 måneders alder
tarmmikrobielle strukturen til deltakerne, ved innsamlede avføringsprøver
fødsel til 4 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus: løselig transferrinreseptor
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
Løselige transferrinreseptorer er proteiner som finnes i blod som kan forhøyes ved jernmangel.
ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
Jernstatus: ferritin
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
En ferritin-blodprøve viser hvor mye jern som er lagret i kroppen din.
ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
Jernstatus: hepcidin
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
Hepcidin er en regulator av jernmetabolismen.
ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
Betennelse: c-reaktivt protein
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
C-reaktivt protein (CRP) er et stoff som produseres av leveren som respons på betennelse.
ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
Immunitet: løselig CD14
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
biomarkør for medfødt immunitet
ved baseline (fødsel) og slutten av intervensjonen (4 måneder)
Søvnmønster: varighet
Tidsramme: slutt på intervensjon (4 måneder)
Deltakerne vil ha på seg en enhet (Micro Motionlogger Watch versjon 734) for å gi objektive målinger av varighet.
slutt på intervensjon (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-1317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

tarmmikrobiomets sekvenseringsdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Jern i morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere