Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig jerneksponering på tarmmikrobiotaen hos små spædbørn (IF)

29. september 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forskellig jerneksponering på udviklingen af ​​tarmmikrobiota fra fødsel til fire måneder

Denne undersøgelse vil se på mængden af ​​jern i modermælkserstatning, og hvordan det påvirker et barns tarmudvikling. Børn af mødre, der planlægger at fodre deres børn med modermælkserstatning, vil blive randomiseret til at modtage enten modermælkserstatning med højt eller lavt jernindhold fra fødslen til 4 måneders alderen. Spædbørn indtager kun den modermælkserstatning, der leveres af undersøgelsen under tilmeldingen. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved fødslen og afslutningen af ​​undersøgelsen for at måle virkningerne af jerneksponeringen. Det overordnede formål er at sammenligne høj jern- versus lav jerneksponering hos spædbørn, der får modermælkserstatning i løbet af de første levemåneder. Mål inkluderer at bestemme de typer af bakterier, der er til stede i spædbørns fækale mikrobiom, at bestemme effekten af ​​høj jerneksponering på tarmmikrobiom og søvnmønstre og sammenligne jernstatus og homeostase mellem grupperne med lavt og højt jernformel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrelse af tarmens mikrobielle kolonisering under spædbarnsalderen kan resultere i langsigtet programmeringspåvirkning af metabolisme og sygdomsrisici hos værten. Den tidlige tarmmikrobielle kolonisering falder sammen med modningen af ​​spædbarnets slimhinde medfødte immunsystem, og forskning viste, at tarmmikrobielle dysbiose er forbundet med nedsat medfødt immunudvikling. At sikre korrekt mikrobiel kolonisering tidligt i livet er derfor afgørende for modningen af ​​immunsystemet og langsigtet sundhed.

Jernbefæstelse kan øge mængden af ​​patogene bakterier og fremkalde betændelse hos ældre spædbørn. Det vides dog stadig ikke, hvad virkningen af ​​jern er på en mere sårbar befolkning: det nyfødte spædbarn, som har et umodent immunsystem. Spædbørn 0-4 måneder har en lav risiko for jernmangel på grund af jernbegavelsen ved fødslen, som er kompatibel med det meget lave jernindhold (<0,5 mg Fe/L) i modermælk. Kommercielle modermælkserstatninger er dog alle beriget med ≥12mg Fe/L. Hvorvidt denne slående forskel driver negative sundhedseffekter er ukendt/uundersøgt, især ved tidlig kolonisering og immunhomeostase. Det overordnede mål er at bestemme virkningen af ​​høj vs. lav jerneksponering hos spædbørn, der får modermælkserstatning i de tidlige postnatale måneder, på tarmens mikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde nyfødte spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte spædbørn med tilstande, der forbyder komælksbaseret modermælkserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard jernarm
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage modermælkserstatning indeholdende 12 mg/L jern, svarende til standardjernindholdet i amerikansk modermælkserstatning
Andet: Jern i modermælkserstatning
Deltagerne vil modtage den samme modermælkserstatning med lavt jernindhold (5 mg/L). Spædbørn i standardjerngruppen vil tilføje jerntilskud til præfabrikeret modermælkserstatning, så jernindholdet vil være 12 mg/L.
Eksperimentel: Lav jernarm
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage modermælkserstatning indeholdende 5 mg/l jern, svarende til standardjernindholdet i europæisk modermælkserstatning
Andet: Jern i modermælkserstatning
Deltagerne vil modtage den samme modermælkserstatning med lavt jernindhold (5 mg/L). Spædbørn i standardjerngruppen vil tilføje jerntilskud til præfabrikeret modermælkserstatning, så jernindholdet vil være 12 mg/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: fødsel til 4 måneders alderen
deltagernes tarmmikrobielle struktur ved indsamlede afføringsprøver
fødsel til 4 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus: opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
Opløselige transferrinreceptorer er proteiner, der findes i blod, og som kan forhøjes ved jernmangel.
ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
Jernstatus: ferritin
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
En ferritin-blodprøve viser, hvor meget jern der er lagret i din krop.
ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
Jernstatus: hepcidin
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
Hepcidin er en regulator af jernmetabolisme.
ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
Betændelse: c-reaktivt protein
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
C-reaktivt protein (CRP) er et stof, der produceres af leveren som reaktion på betændelse.
ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
Immunitet: opløseligt CD14
Tidsramme: ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
biomarkør for medfødt immunitet
ved baseline (fødsel) og afslutning af intervention (4 måneder)
Søvnmønstre: varighed
Tidsramme: afslutning af intervention (4 måneder)
Deltagerne vil bære en enhed (Micro Motionlogger Watch version 734) for at give objektive målinger af varighed.
afslutning af intervention (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

tarmmikrobiomets sekventeringsdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Jern i modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner