Exposición temprana al hierro en la microbiota intestinal en bebés pequeños (IF)
Diferente exposición al hierro en el desarrollo de la microbiota intestinal desde el nacimiento hasta los cuatro meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración de la colonización microbiana intestinal durante la infancia puede resultar en un impacto de programación a largo plazo del metabolismo y los riesgos de enfermedad del huésped. La colonización microbiana intestinal temprana coincide con la maduración del sistema inmunitario innato de la mucosa del bebé y la investigación demostró que la disbiosis microbiana intestinal está asociada con un desarrollo inmunitario innato deteriorado. Por lo tanto, garantizar una colonización microbiana adecuada en las primeras etapas de la vida es fundamental para la maduración del sistema inmunitario y la salud a largo plazo.
La fortificación con hierro puede aumentar la abundancia de bacterias patógenas e inducir inflamación en los lactantes mayores. Sin embargo, aún se desconoce cuál es el efecto del hierro en una población más vulnerable: el recién nacido, que tiene un sistema inmunitario inmaduro. Los bebés de 0 a 4 meses tienen un riesgo bajo de deficiencia de hierro debido a la dotación de hierro al nacer, que es compatible con el contenido de hierro muy bajo (<0,5 mg Fe/L) en la leche materna. Sin embargo, todas las fórmulas infantiles comerciales están fortificadas con ≥12 mg Fe/L. Se desconoce/no se ha examinado si esta sorprendente diferencia provoca efectos adversos para la salud, especialmente en la colonización temprana y la homeostasis inmunitaria. El objetivo general es determinar el impacto de la exposición alta frente a la baja en hierro en los lactantes alimentados con fórmula durante los primeros meses posnatales en el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minghua Tang, PhD
- Número de teléfono: 7653377572
- Correo electrónico: minghua.tang@ucdenver.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Long, MS
- Número de teléfono: 303-724-9377
- Correo electrónico: julie.long@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con condiciones que prohíben el consumo de fórmulas a base de leche de vaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de hierro estándar
Los participantes asignados al azar a este brazo consumirán fórmula infantil que contiene 12 mg/L de hierro, equivalente al contenido estándar de hierro en la fórmula infantil de EE. UU.
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Los participantes recibirán la misma fórmula infantil baja en hierro (5 mg/L).
Los bebés en el grupo de hierro estándar agregarán un suplemento de hierro a la fórmula infantil prefabricada para que el contenido de hierro sea de 12 mg/L.
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Experimental: Brazo de hierro bajo
Los participantes asignados al azar a este brazo consumirán fórmula infantil que contiene 5 mg/L de hierro, equivalente al contenido de hierro estándar en la fórmula infantil europea.
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Los participantes recibirán la misma fórmula infantil baja en hierro (5 mg/L).
Los bebés en el grupo de hierro estándar agregarán un suplemento de hierro a la fórmula infantil prefabricada para que el contenido de hierro sea de 12 mg/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: nacimiento hasta los 4 meses de edad
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la estructura microbiana intestinal de los participantes, mediante muestras de heces recogidas
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nacimiento hasta los 4 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del hierro: receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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Los receptores de transferrina solubles son proteínas que se encuentran en la sangre y que pueden estar elevadas con la deficiencia de hierro.
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al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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Estado del hierro: ferritina
Periodo de tiempo: al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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Un análisis de sangre de ferritina muestra cuánto hierro se almacena en su cuerpo.
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al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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Estado del hierro: hepcidina
Periodo de tiempo: al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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La hepcidina es un regulador del metabolismo del hierro.
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al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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Inflamación: proteína c reactiva
Periodo de tiempo: al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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La proteína C reactiva (PCR) es una sustancia producida por el hígado en respuesta a la inflamación.
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al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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Inmunidad: CD14 soluble
Periodo de tiempo: al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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biomarcador de inmunidad innata
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al inicio (nacimiento) y al final de la intervención (4 meses)
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Patrones de sueño: duración
Periodo de tiempo: fin de la intervención (4 meses)
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Los participantes usarán un dispositivo (Micro Motionlogger Watch versión 734) para proporcionar mediciones objetivas de la duración.
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fin de la intervención (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 18-1317
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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