成人の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性非扁平上皮非扁平上皮がんの参加者に対する一次介入として、レンバチニブ (E7080/MK-7902) の有無にかかわらず、ペメトレキセド + プラチナ化学療法 + ペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化プラセボ対照試験小細胞肺がん (LEAP-006)
この研究の目的は、成人の転移性非扁平上皮非小細胞肺に対するファーストライン介入として、ペメトレキセド + プラチナ化学療法 + ペムブロリズマブ (MK-3475) とレンバチニブ (MK-7902/E7080) の併用の安全性と有効性を評価することです。癌。
主な研究仮説では、1) レンバチニブ + プラチナ ダブレット化学療法 + ペムブロリズマブの組み合わせは、固形腫瘍バージョン 1.1 (RESIST 1.1 ) 対応するプラセボ + 白金系 2 剤併用化学療法 + ペムブロリズマブと比較し、2) レンバチニブ + 白金系 2 剤併用化学療法 + ペムブロリズマブの組み合わせは、対応するプラセボ + 白金系 2 剤併用化学療法 + ペムブロリズマブと比較して、全生存期間 (OS) を延長します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
761
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale University ( Site 0519)
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0512)
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 0563)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University ( Site 0526)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0368)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
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Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0374)
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
- CEMIC ( Site 0370)
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0365)
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
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Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
-
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
-
London、London, City of、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
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Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0222)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0223)
-
Jerusalem、イスラエル、9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center ( Site 0221)
-
Nazareth、イスラエル、1641101
- Holy Family Hospital ( Site 0228)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0224)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba Medical Center ( Site 0220)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0225)
-
Ẕerifin、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
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New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 0009)
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Hospital ( Site 0002)
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0406)
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0413)
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
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-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
-
Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0234)
-
-
La Coruna
-
A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
-
-
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-
-
Antofagasta、チリ、1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
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Maule Region
-
Talca、Maule Region、チリ、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
-
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Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0381)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
- Oncocentro ( Site 0384)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
-
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-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
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Hamburg、ドイツ、20251
- Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
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Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
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Lower Saxony
-
Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
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Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
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Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 0011)
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Bay of Plenty
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Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
- Tauranga Hospital ( Site 0004)
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin ( Site 0140)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69500
- Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
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Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0144)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- Hopital Foch ( Site 0145)
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Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Hopital Laennec ( Site 0146)
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Moselle
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Vantoux、Moselle、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
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Rhone
-
Villefranche-sur-Saône、Rhone、フランス、69655
- L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
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Greater Poland Voivodeship
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Pleszew、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、63-300
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
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Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、197758
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
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Moscow、Moscow、ロシア、121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
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Moscow Oblast
-
Balashikha、Moscow Oblast、ロシア、143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
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Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
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Omsk Oblast
-
Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
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-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi、Xinjiang、中国、830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
-
-
-
-
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
-
Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
-
-
Osaka
-
Habikino、Osaka、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center ( Site 0061)
-
Gyeonggi-do、Kyonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの診断（米国癌合同委員会[AJCC]、非扁平上皮NSCLC。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）、ALK受容体チロシンキナーゼ（ALK）、またはROS1受容体チロシンキナーゼ（ROS1）に向けられた治療が一次治療として適応されていないことの確認（腫瘍活性化EGFR変異の不在およびALKおよびROS1 遺伝子再構成またはキルステンラット肉腫 (KRAS) 遺伝子変異の存在)。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。 注: 測定可能に見えるが、以前に照射された領域に位置する病変は、放射線の完了以降に文書化された成長を示している場合、測定可能 (標的病変として選択する資格がある) と見なすことができます。
- アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検（以前に照射されていない）を提供した。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -研究介入の初回投与前7日以内であるが無作為化前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 研究介入のいずれかに対するローカルラベルの避妊要件が上記の要件よりも厳しい場合、ローカルラベルの要件に従う必要があります。
男性参加者は、レンバチニブ/一致するプラセボの最終投与後少なくとも7日間、化学療法剤の最終投与後最大180日間、以下に同意する必要があります。
- 精子の提供と以下のいずれかを控えてください。
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
以下に詳述するように、無精子症（精管切除または医学的原因によるもの）であることが確認されない限り、避妊に同意する必要があります。
- 現在妊娠していない出産の可能性のある女性 (WOCBP) と陰茎膣性交を行う場合は、男性用コンドームを使用し、パートナーが追加の避妊法を使用することに同意する注: 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、陰茎を控えることに同意する必要があります-陰茎から膣への挿入の各エピソード中に、膣性交または男性用コンドームを使用します。
注: レンバチニブ/一致するプラセボを中止してから 7 日後、参加者がペムブロリズマブのみを使用しており、化学療法後 180 日以上経過している場合、男性の避妊手段は必要ありません。
- 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- WOCBP ではない、または
- WOCBP であり、非常に効果的な避妊方法を使用しており (年間 1% 未満の失敗率)、使用者への依存度が低いか、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている (長期にわたって禁欲し、持続している)基準）、介入期間中、ペムブロリズマブ投与後少なくとも 120 日間、および/またはレンバチニブ/マッチング プラセボ投与後 30 日間、化学療法剤の最終投与後最大 180 日間、いずれか最後に発生した方。
- 十分な臓器機能。
- -適切に管理された血圧（BP） 降圧薬の有無にかかわらず、血圧≤150 / 90 mm Hgとして定義され、無作為化前の1週間以内に降圧薬に変化はありません。 注: 参加者は、標準的な医学的管理にもかかわらず、4 週間以上にわたって 150/90 mm Hg を超えると定義される、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧の病歴があってはなりません。
除外基準:
- -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、研究介入の最初の投与前に少なくとも14日間ステロイドを必要としていなければ、参加できます。
- -全身性ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
- 腫瘍内キャビエーション、エンケースメント、または主要血管の浸潤の X 線写真による証拠。 さらに、レンバチニブ療法後の腫瘍の縮小/壊死に関連する重度の出血の潜在的なリスクがあるため、主要な血管への近接度を除外することを検討する必要があります。 (胸部では、主要な血管には、主肺動脈、左右の肺動脈、4 つの主要な肺静脈、上または下大静脈、および大動脈が含まれます)。
- -追加の悪性腫瘍の既知の病歴、ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除き、その治療の開始から少なくとも3年間、その疾患の再発の証拠はありません。 注: 所要時間は、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、またはその他の上皮内癌の根治切除に成功した参加者にも適用されません。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 -補充療法（例えば、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）が許可されています。
- -免疫不全の診断、または慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当量）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内。
- 同種組織/固形臓器移植を受けた。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
- -B型肝炎の既知の病歴。地域の保健当局によって義務付けられていない限り、B型肝炎またはC型肝炎の検査は必要ありません。
- -研究者の意見では、経口薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態または手順の履歴。
- -研究介入の最初の投与前の2週間以内の活発な喀血（少なくとも小さじ0.5杯の真っ赤な血液）。
- -研究介入の初回投与前12か月以内の重大な心血管障害。これには、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害（CVA）/脳卒中、または心不整脈血行動態の不安定性に関連しています。
- -活動性結核の既知の病歴。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -研究介入の最初の投与前に、大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
- 以前にモノクローナル抗体による治療に対して重度の過敏症反応があったか、レンバチニブまたはペムブロリズマブのいずれかの成分、または該当する場合はカルボプラチン、シスプラチン、またはペメトレキセドに対する既知の感受性を有する。
- -無作為化または治療の割り当て前の24時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻があります。
- -転移性NSCLCに対して以前に全身化学療法またはその他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けました。 注: 転移性 NSCLC の診断の少なくとも 6 か月前に治療が完了していれば、ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての化学療法および/または放射線による前治療は許可されます。
- -ペンブロリズマブまたはその他の抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、レンバチニブまたはその他の受容体チロシンキナーゼ阻害剤（RTKi）による以前の治療、または指示された薬剤による治療別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に。
- -研究介入の最初の投与前の14日以内に放射線療法を受けたか、または研究介入の最初の投与前の6か月以内に> 30 Gyの肺放射線療法を受けました。 注: 参加者は、すべての放射線関連毒性からグレード 1 以下まで回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
- -研究介入の最初の投与前の7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える用量）を受けた。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種しました。 注: 不活化ワクチンは許可されます。
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -異常な心電図（ECG）の病歴または存在 研究者の意見では、臨床的に意味があります。
- -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって決定される、施設（またはローカルラボ）の正常範囲を下回る左心室駆出率（LVEF）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド+プラチナ化学療法+ペムブロリズマブ+レンバチニブ
参加者は、各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目にカルボプラチン曲線下面積 5 mg/mL/min (AUC5) またはシスプラチン 75 mg/m^2 を静脈内 (IV) 注入により 4 サイクル投与し、さらにペメトレキセド 500 mg/m2 を投与します。 ^ 2 Q3W の 4 サイクル IV 注入によるペムブロリズマブ、Q3W の IV 注入による最大 35 サイクル（最長 2 年間）、さらに 1 日 1 回経口カプセルによるレンバチニブ。
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経口カプセル 1 日 1 回
他の名前：
点滴静注 Q3W
点滴静注 Q3W
点滴静注 Q3W
他の名前：
点滴静注 Q3W
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プラセボコンパレーター：ペメトレックス+プラチナ化学療法+ペンブロリズマブ+プラセボ
パート1および2で：参加者は、4サイクルでIV注入Q3Wを介してカルボプラチンAUC5またはシスプラチン75 mg/m^2を4サイクルと4サイクルとIV注入Q3Wを介して500 mg/m^2を介して35Wを介してペンブロリズマブQ3Wを介して35を介してペンブロリズマブQ3Wを受け取ります。サイクル（最大2年）プラス（パート2のみ）プラセボマッチング1日1回、経口カプセルを介したレンバチニブ。
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点滴静注 Q3W
点滴静注 Q3W
点滴静注 Q3W
他の名前：
点滴静注 Q3W
経口カプセル 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル1;各サイクルは21日（最大21日）です
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有害事象の一般的な用語基準を使用した用量制限毒性等級のv4.0は、以下の血液毒性のいずれかとして定義されます：1）グレード4好中球減少症、2）グレード3または4斑れい好中球減少症、3）血小板減少症<25,000細胞/mm ^3血小板輸血、または以下の非浸透性のいずれかを必要とする出血および/またはそれに関連する3毒性：4）その他のグレード4または5毒性、5）3日以上のグレード3毒性（除外が適用される）、6）グレード3高血圧は薬によって制御されていない、7）グレード3以下の胃腸穿孔、8）グレード3またはグレード3または医学的または外科的介入を必要とする創傷の上記、9）グレードの血栓塞栓イベント、または10）医学的介入が必要な場合は、3年生の非血液学的臨床検査室価値または異常は入院につながります。
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サイクル1;各サイクルは21日（最大21日）です
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パート1：有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大約48か月
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
この研究のパート1でより有害事象の1つを経験した参加者の数が提示されます。
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最大約48か月
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パート2：固形腫瘍における応答評価基準バージョン1.1（Recist 1.1）あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約36か月まで
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PFSは、ランダム化の日付から進行性疾患の最初の文書化（PD）の日付まで、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡の日付まで定義されました。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
データは、検閲されたデータの製品リミット（Kaplan-Meier）メソッドからのものです。
Recist 1.1あたりの盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されるPFSが提示されています。
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約36か月まで
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パート2：全生存（OS）
時間枠：最大約47か月
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OSは、あらゆる理由からのランダム化から死亡時までの時間として定義されます。
OSが表示されます。
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最大約47か月
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パート1：有害事象のために研究薬を中止した参加者の数
時間枠：約58か月まで
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
この研究のパート1の間に研究薬を中止し、有害事象を中止した参加者の数が提示されます。
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約58か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート2：固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答評価基準あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：約19か月まで
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ORRは、RECISTごとに完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分反応（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を持っている分析集団の参加者の割合として定義されます。 1.1、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変に従うように修正されました。
修正されたRecist 1.1ごとに評価されるORRが表示されます。
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約19か月まで
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パート2：固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大約48か月
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CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の30％減少）を実証した参加者の場合、DORは、PDまたは死までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠からの時間として定義されます。いずれかの原因から、最初に発生する方。
RECIST 1.1は、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変に従うように修正された、またはあらゆる原因による死亡、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
修正されたRecist 1.1ごとに評価されるDORが提示されます。
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最大約48か月
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パート2：グローバルヘルスステータス（GHS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと27週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
グローバルな健康状態に関する質問に対する参加者の回答（GHS;「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」）
そして生活の質（Qol;「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）
それぞれ7ポイントスケールでスコアが付けられています（1 =非常に悪い7 =優れています）。
2つの生のスコアは合計スコアに平均化され、線形変換を使用して正規化されたため、各参加者のスコアは0から100（0 =最悪の全体的な健康/生活の質と100 =最高の健康/生活の質）の範囲でした。
GHS（EORTC QLQ-C30アイテム29）およびQOL（EORTC QLQ-C30アイテム30）のベースラインからの変更が提示されています
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ベースラインと27週目
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パート2：咳のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと27週目
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EORTC QLQ-LC13は、EORTC QLQ-C30と組み合わせて使用される肺がん特異的な補足アンケートです。
「いくら咳をしたの？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
咳のベースラインからの変更（EORTC QLQ-LC13アイテム31）スコアが提示されます。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
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ベースラインと27週目
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パート2：胸痛のベースラインからの変更（EORTC QLQ-LC13アイテム40）スコア
時間枠：ベースラインと27週目
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EORTC QLQ-LC13は、EORTC QLQ-C30と組み合わせて使用される肺がん特異的な補足アンケートです。
「胸に痛みがありましたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
胸痛のベースラインからの変化（EORTC QLQ-LC13アイテム40）スコアが提示されます。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
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ベースラインと27週目
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パート2：呼吸困難のベースラインからの変更（EORTC QLQ-C30アイテム8）スコア
時間枠：ベースラインと27週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
「あなたは息切れでしたか？」という質問に対する参加者の回答4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
呼吸困難のベースラインからの変更（EORTC QLQ-C30アイテム8）スコアが提示されます。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
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ベースラインと27週目
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パート2：身体機能におけるベースラインからの変更（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）スコア
時間枠：ベースラインと27週目
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活全体の質を評価するためのアンケートです。
身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4ポイントスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
物理機能のベースラインからの変更（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）スコアが提示されます。
スコアが高いと、生活の質が向上します。
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ベースラインと27週目
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パート2：グローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QOL）（EORTC QLQ-C30アイテム29および30）スコアのベースラインからの変化に基づく真の劣化（TTD）への時間
時間枠：ベースラインと27週目
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TTDは、GHS/QOL（EORTC QLQ-C30項目29および30）スコアのベースラインから10以上のポイントネガティブ変化（減少）の最初の開始までの時間として定義されます。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
GHS/QOLスコアのベースラインから10点以上の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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ベースラインと27週目
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パート2：咳EORTC QLQ-LC13（アイテム31）スコアのベースラインからの変更に基づくTTD
時間枠：ベースラインと27週目
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TTDは、ベースラインからベースライン咳（EORTC QLQ-LC30アイテム31）スコアからの10以上のネガティブ変化（減少）の最初の開始までの時間として定義されます。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
物理機能スコアのベースラインから10以上の負の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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ベースラインと27週目
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パート2：胸痛のベースラインからの変化に基づくTTD eortc qlq-lc13（項目40）スコア
時間枠：ベースラインと27週目
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TTDは、ベースラインからベースラインの胸痛（EORTC QLQ-C30アイテム40）スコアから10以上のネガティブ変化（減少）の最初の開始までの時間として定義されます。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
TTDは、胸痛コアのベースラインから10点以上の負の変化（減少）に基づいて評価されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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ベースラインと27週目
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パート2：Dyspnea eortc qlq-c30（項目8）スコアのベースラインからの変更に基づくTTD
時間枠：ベースラインと27週目
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TTDは、ベースラインからベースラインの呼吸困難（EORTC QLQ-C30アイテム8）スコアから10以上のネガティブ変化（減少）の最初の開始までの時間として定義されます。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
Dyspneaスコアのベースラインからの10以上の負の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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ベースラインと27週目
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パート2：物理機能のベースラインからの変化に基づくTTD eortc qlq-c30（項目1〜5）スコア
時間枠：ベースラインと27週目
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TTDは、ベースラインからベースラインの物理機能（EORTC QLQ-C30項目1〜5）スコアから10以上のポイント負の変化（減少）までの最初の開始までの時間として定義されます。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
物理機能スコアのベースラインから10以上の負の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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ベースラインと27週目
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パート2：咳の複合エンドポイント（EORTC QLQ-LC13アイテム31）のベースラインからの変化に基づく真の劣化（TTD）、胸痛（EORTC QLQ-LC13アイテム40）、または呼吸困難（EORTC QLQ-C-C30アイテム8アイテム8アイテム8 ））
時間枠：ベースラインと27週目
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TTDは、ベースラインから咳の複合エンドポイント（QLQ-LC13項目31）のベースラインから10以上のポイント陰性変化（減少）の最初の開始までの時間として定義されます。胸痛（QLQ-LC13アイテム40）、または呼吸困難（QLQ-C30アイテム8）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されているため、スコアは0〜100の範囲です。
TTDは、咳、胸痛、または呼吸困難の複合エンドポイントのベースラインから10以上の負の負の変化（減少）に基づいて評価されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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ベースラインと27週目
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パート2：有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：約58か月まで
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
この研究のパート2でより有害事象の1つを経験した参加者の数が提示されました。
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約58か月まで
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パート2：有害事象のために研究薬を中止した参加者の数
時間枠：約58か月まで
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
この研究のパート2で研究治療を中止した参加者の数が提示されました。
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約58か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7902-006
- MK-7902-006 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
- E7080-G000-315 (その他の識別子：Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (その他の識別子：MSD)
- 194658 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2018-003824-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。