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Estudio de seguridad y eficacia de pemetrexed + quimioterapia con platino + pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (MK-7902/E7080) como intervención de primera línea en adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico (MK-7902-006/ E7080-G000-315/SALTO-006)

15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de pemetrexed + quimioterapia con platino + pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) como intervención de primera línea en participantes con metástasis no escamosas no Cáncer de pulmón de células pequeñas (LEAP-006)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pemetrexed + quimioterapia con platino + pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (MK-7902/E7080) como intervención de primera línea en adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico. cáncer.

Las hipótesis del estudio principal establecen que: 1) la combinación de lenvatinib + quimioterapia doble con platino + pembrolizumab prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RESIST 1.1 ) en comparación con placebo + quimioterapia doble de platino + pembrolizumab, y 2) la combinación de lenvatinib + quimioterapia doble de platino + pembrolizumab prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con placebo + quimioterapia doble de platino + pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

761

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Francia, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Rusia
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusia, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de estadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], NSCLC no escamoso).
  • Confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la tirosina quinasa del receptor ALK (ALK) o la tirosina quinasa del receptor ROS1 (ROS1) no está indicada como tratamiento primario (documentación de ausencia de mutaciones EGFR activadoras de tumores Y ausencia de ALK y reordenamientos del gen ROS1 O presencia de una mutación del gen Kirsten Rat Sarcoma (KRAS)).
  • Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1. Nota: Las lesiones que parecen medibles, pero que están situadas en un área previamente irradiada, pueden considerarse medibles (elegibles para la selección como lesiones diana) si han mostrado un crecimiento documentado desde la finalización de la radiación.
  • Proporcionó una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral (no irradiada previamente).
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, pero antes de la aleatorización.
  • El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Si los requisitos de anticoncepción en la etiqueta local para cualquiera de las intervenciones del estudio son más estrictos que los requisitos anteriores, se deben seguir los requisitos de la etiqueta local.

  • Los participantes masculinos deben estar de acuerdo durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib/placebo correspondiente y hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos para:

    1. Abstenerse de donar esperma ADEMÁS de:
    2. Tener abstinencia de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y estar de acuerdo en permanecer abstinente O

    3. Debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoopsérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica) como se detalla a continuación:

      1. Acepte usar un condón masculino más el uso de un método anticonceptivo adicional por parte de su pareja cuando tenga relaciones sexuales peneanas-vaginales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que no esté actualmente embarazada Nota: Los hombres con una pareja embarazada o lactante deben aceptar permanecer abstinentes del pene -relaciones sexuales vaginales o uso de preservativo masculino durante cada episodio de penetración peneano-vaginal.

Nota: 7 días después de suspender lenvatinib/placebo equivalente, si el participante recibe pembrolizumab solo y han pasado más de 180 días desde la quimioterapia, no se necesitan medidas anticonceptivas masculinas.

  • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  • La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es un WOCBP O
    2. Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año), con baja dependencia del usuario, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente). base), durante el período de intervención y durante al menos 120 días posteriores a pembrolizumab y/o 30 días posteriores a lenvatinib/placebo equivalente, y hasta 180 días posteriores a la última dosis de agentes quimioterapéuticos, lo que ocurra en último lugar.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como BP ≤150/90 mm Hg y ningún cambio en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior a la aleatorización. Nota: Los participantes no deben tener antecedentes de hipertensión no controlada o mal controlada, definida como >150/90 mm Hg durante >4 semanas a pesar del tratamiento médico estándar.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) conocidas no tratadas y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, clínicamente estables y no hayan requerido esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Evidencia radiográfica de caviaciones intratumorales, encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante. Además, el grado de proximidad a los principales vasos sanguíneos debe considerarse para la exclusión debido al riesgo potencial de hemorragia grave asociada con la reducción/necrosis del tumor después del tratamiento con lenvatinib. (En el tórax, los vasos sanguíneos principales incluyen la arteria pulmonar principal, las arterias pulmonares izquierda y derecha, las 4 venas pulmonares principales, la vena cava superior o inferior y la aorta).
  • Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante al menos 3 años desde el inicio de esa terapia. Nota: El requisito de tiempo tampoco se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.).
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis que superan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha tenido trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  • Antecedentes conocidos de Hepatitis B. No se requieren pruebas de Hepatitis B o Hepatitis C a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  • Antecedentes de una afección o procedimiento gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción oral del fármaco.
  • Hemoptisis activa (al menos 0,5 cucharaditas de sangre roja brillante) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Deterioro cardiovascular significativo dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV)/ictus o arritmia cardíaca asociado a inestabilidad hemodinámica.
  • Antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • No se ha recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de una cirugía mayor antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Anteriormente tuvo una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con un anticuerpo monoclonal o tiene una sensibilidad conocida a cualquier componente de lenvatinib o pembrolizumab, o según corresponda, carboplatino, cisplatino o pemetrexed.
  • Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la asignación al azar o al tratamiento. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥3.
  • Recibió quimioterapia sistémica previa u otra terapia antineoplásica dirigida o biológica para su NSCLC metastásico. Nota: Se permite el tratamiento previo con quimioterapia y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que la terapia se haya completado al menos 6 meses antes del diagnóstico de NSCLC metastásico.
  • Recibió tratamiento previo con pembrolizumab o cualquier otro agente anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, con lenvatinib o cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa del receptor (RTKi), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibidor.
  • Recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o recibió radioterapia pulmonar de >30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación hasta el Grado ≤1, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades que no pertenecen al SNC.
  • Recibió terapia con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios del equivalente de prednisona) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: se permiten vacunas muertas.
  • Actualmente participando y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local) según lo determinado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed+Quimioterapia Platino+Pembrolizumab+Lenvatinib
Los participantes reciben área bajo la curva de carboplatino 5 mg/mL/min (AUC5) o cisplatino 75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 4 ciclos MÁS pemetrexed 500 mg/m ^2 mediante infusión intravenosa cada tres semanas durante 4 ciclos MÁS pembrolizumab mediante infusión intravenosa cada tres semanas durante hasta 35 ciclos (hasta 2 años) MÁS lenvatinib mediante cápsula oral una vez al día.
Droga: Lenvatinib
Cápsula oral una vez al día
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
Droga: Carboplatino
Infusión IV Q3W
Droga: Pemetrexed
Infusión IV Q3W
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Cisplatino
Infusión IV Q3W
Comparador de placebos: Pemetrexed+quimioterapia de platino+pembrolizumab+placebo
En las partes 1 y 2: los participantes reciben carboplatino AUC5 o cisplatino 75 mg/m^2 a través de IV Infusión Q3W durante 4 ciclos más Pemetrexed 500 mg/m^2 a través de infusión IV Q3W durante 4 ciclos más pembrolizumabab a través de infusión IV Q3W para hasta 35 ciclos (hasta 2 años) más (solo 2 Parte 2) Placebo coincide con lenvatinib a través de oral cápsula una vez al día.
Droga: Carboplatino
Infusión IV Q3W
Droga: Pemetrexed
Infusión IV Q3W
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Cisplatino
Infusión IV Q3W
Droga: Placebo compatible con lenvatinib
Cápsula oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1; Cada ciclo es de 21 días (hasta 21 días)
La toxicidad limitante de la dosis utilizando criterios de terminología común para eventos adversos v4.0 para la clasificación, se define como cualquiera de las siguientes toxicidades hematológicas: 1) Neutropenia de grado 4, 2) Grado 3 o 4 Neutropenia febril, 3) trombocitopenia <25,000 células/mm/mm ^3 asociado con sangrado y/o que requiere transfusión de plaquetas, o cualquiera de las siguientes toxicidades no hematológicas: 4) Cualquier otra toxicidad de grado 4 o 5, 5) Toxicidades de grado 3 duraderos> 3 días (se aplican exclusiones), 6) Hipertensión de grado 3 no controlada por medicamentos, 7) Grado 3 o superior a la perforación gastrointestinal, 8) Grado 3 o superior herida dehiscencia que requiere intervención médica o quirúrgica, 9) cualquier evento tromboembólico de grado, o 10) cualquier valor de laboratorio no hematológico de grado 3 si se requiere intervención médica o el La anormalidad conduce a la hospitalización.
Ciclo 1; Cada ciclo es de 21 días (hasta 21 días)
Parte 1: Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimentan uno de los eventos más adversos durante la Parte 1 de este estudio.
Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Por reciste 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD. Los datos son del método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Se presenta los SLP según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR) por recist 1.1.
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Se presenta el sistema operativo.
Hasta aproximadamente 47 meses
Parte 1: Número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que suspenden los medicamentos del estudio debido a un evento adverso durante la Parte 1 de este estudio.
Hasta aproximadamente 58 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por recista 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano. Se presentará ORR según lo evaluado por RECST 1.1 modificado.
Hasta aproximadamente 19 meses
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Para los participantes que demostraron RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana), Dor se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR hasta PD o muerte. Por cualquier causa, lo que ocurra primero. Por recist 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano, o la muerte por cualquier causa, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará DOR según lo evaluado por RECST 1.1 modificado.
Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2: Cambio desde la línea de base en el estado de salud global (GHS) (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida de 30 [EortC QLQ-C30] ítems 29 y 30) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?") y calidad de vida (QoL, "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?") cada uno se califica en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Las dos puntuaciones sin procesar se promediaron en una puntuación combinada, luego se normalizaron usando la transformación lineal, por lo que la puntuación de cada participante varió de 0 a 100 (0 = la peor salud/calidad de vida general y 100 = la mejor salud/calidad de vida general). El cambio desde la línea de base en GHS (EortC QLQ-C30 ítem 29) y QOL (EORTC QLQ-C30 ítem 30) se presenta la puntuación combinada
Línea de base y semana 27
Parte 2: Cambio desde la línea de base en Tos (Cuestionario de vida de Eortc Módulo de cáncer-Lung-Lung Module 13 [QLQ-LC13] ítem 31) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
El EortC QLQ-LC13 es un cuestionario suplementario específico de cáncer de pulmón utilizado en combinación con el EortC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el cambio desde el inicio en la tos (EortC QLQ-LC13 ítem 31). Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: Cambiar desde la línea de base en el dolor en el pecho (EortC QLQ-LC13 ítem 40) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
El EortC QLQ-LC13 es un cuestionario suplementario específico de cáncer de pulmón utilizado en combinación con el EortC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Has tenido dolor en el pecho?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el cambio de la línea de base en el puntaje de dolor en el pecho (EortC QLQ-LC13 ítem 40). Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: Cambiar desde la línea de base en disnea (EortC QLQ-C30 ítem 8) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Te quedaba sin aliento?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación DysnEA (EortC QLQ-C30 ítem 8). Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: Cambiar desde la línea de base en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 27
Parte 2: Tiempo para el verdadero deterioro (TTD) basado en el cambio desde la línea de base en el estado de salud global (GHS)/Calidad de vida (QOL) (EortC QLQ-C30 ítems 29 y 30) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
La TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo ≥10 puntos (disminución) desde el inicio en la puntuación GHS/QOL (EortC QLQ-C30 ítems 29 y 30). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación GHS/QoL. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: TTD basado en el cambio desde el inicio en la tos EortC QLQ-LC13 (ítem 31) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo (disminución) ≥10 puntos (disminución) de la puntuación de tos de línea de base (EortC QLQ-LC30 ítems 31). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: TTD basado en el cambio desde la línea de base en el dolor en el pecho EortC QLQ-LC13 (ítem 40) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos de la puntuación de dolor en el pecho de línea de base (EortC QLQ-C30 ítem 40). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos de la línea de base en el núcleo de dolores en el pecho. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: TTD basado en el cambio desde el inicio en DyspNea EortC QLQ-C30 (ítem 8) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo ≥10 puntos (disminución) de la puntuación de disnea de línea de base (EORTC QLQ-C30 ítem 8). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de disnea. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: TTD basado en el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1 a 5) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos de la puntuación de funcionamiento físico de la línea de base (EortC QLQ-C30 ítems 1 a 5). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presentará el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: Tiempo para el verdadero deterioro (TTD) basado en el cambio desde el inicio en el punto final compuesto de la tos (EortC QLQ-LC13 ítem 31), dolor en el pecho (EortC QLQ-LC13 ítem 40) o disnea (EortC QLQ-C30 ítem 8 8 )
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 27
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo ≥10 puntos (disminución) desde la línea de base en el punto final compuesto de la tos (QLQ-LC13 ítem 31), dolor torácico (QLQ-LC13 ítem 40), o o disnea (QLQ-C30 ítem 8). Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. El TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo ≥10 (disminución) desde el inicio en el punto final compuesto de la tos, el dolor torácico o la disnea. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Línea de base y semana 27
Parte 2: Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentó el número de participantes que experimentaron uno de los eventos más adversos durante la Parte 2 de este estudio.
Hasta aproximadamente 58 meses
Parte 2: Número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentó el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio durante la Parte 2 de este estudio.
Hasta aproximadamente 58 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Otro identificador: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Otro identificador: MSD)
  • 194658 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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