Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pemetrexed + platin kemoterapi + Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (MK-7902/E7080) som førstelinjeintervention hos voksne med metastatisk ikke-småcellet ikke-småcellet lungekræft (MK-7902/E7080) E7080-G000-315/LEAP-006)

15. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pemetrexed + Platinum kemoterapi + Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) som førstelinjeintervention hos deltagere med metastatisk non-squamøs småcellet lungekræft (LEAP-006)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pemetrexed + platin kemoterapi + pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (MK-7902/E7080) som førstelinjeintervention hos voksne med metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lunge Kræft.

De primære undersøgelseshypoteser siger, at: 1) kombinationen af ​​lenvatinib + platin dublet kemoterapi + pembrolizumab forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RESIST 1.1) ) sammenlignet med matchende placebo + platin dublet kemoterapi + pembrolizumab, og 2) kombinationen af ​​lenvatinib + platin dublet kemoterapi + pembrolizumab forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med matchende placebo + platin dublet kemoterapi + pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

761

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Frankrig, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polen, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Rusland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], nonsquamous NSCLC.
  • Bekræftelse af, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), ALK-receptortyrosinkinase (ALK) eller ROS1-receptortyrosinkinase (ROS1)-rettet behandling ikke er indiceret som primær behandling (dokumentation for fravær af tumoraktiverende EGFR-mutationer OG fravær af ALK og ROS1-genomlejringer ELLER tilstedeværelse af en Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) genmutation).
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1. Bemærk: Læsioner, der ser ud til at være målbare, men som er beliggende i et tidligere bestrålet område, kan betragtes som målbare (kvalificerede til udvælgelse som mållæsioner), hvis de har vist dokumenteret vækst siden afslutningen af ​​strålingen.
  • Forudsat en arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion (ikke tidligere bestrålet).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, men før randomisering.
  • Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Hvis præventionskravene i det lokale mærke for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne er strengere end kravene ovenfor, skal de lokale mærkekrav følges.

  • Mandlige deltagere skal i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib/matchende placebo og op til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler acceptere at:

    1. Afstå fra at donere sæd PLUS enten:
    2. Være afholdenhed fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER

    3. Skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoopsermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag) som beskrevet nedenfor:

      1. Accepter at bruge et mandligt kondom plus partnerbrug af en ekstra præventionsmetode, når de har penis-vaginalt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket. Bemærk: Mænd med en gravid eller ammende partner skal acceptere at forblive afholdende fra penis -vaginalt samleje eller brug et mandligt kondom under hver episode af penis-vaginal penetration.

Bemærk: 7 dage efter, at lenvatinib/matchende placebo er stoppet, og hvis deltageren kun tager pembrolizumab og er mere end 180 dage efter kemoterapi, er der ikke behov for mandlige præventionsforanstaltninger.

  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  • Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Er ikke en WOCBP ELLER
    2. Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % om året), med lav brugerafhængighed, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis), i løbet af interventionsperioden og i mindst 120 dage efter pembrolizumab og/eller 30 dage efter lenvatinib/matchende placebo og op til 180 dage efter sidste dosis af kemoterapeutiske midler, alt efter hvad der indtræffer sidst.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP ≤150/90 mm Hg og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før randomisering. Bemærk: Deltagerne må ikke have en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, defineret som >150/90 mm Hg i >4 uger på trods af standard medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, klinisk stabile og ikke har krævet steroider i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Radiografisk bevis for intratumorale kaviationer, indkapsling eller invasion af et større blodkar. Derudover bør graden af ​​nærhed til større blodkar overvejes for udelukkelse på grund af den potentielle risiko for alvorlig blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter lenvatinib-behandling. (I brystet omfatter større blodkar hovedpulsåren, venstre og højre lungearterie, de 4 store lungevener, vena cava superior eller inferior og aorta).
  • Kendt anamnese med en yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på, at sygdommen er gentaget i mindst 3 år efter påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling. Bemærk: Tidskravet gælder heller ikke for deltagere, der har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellekræft i huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) er tilladt.
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (doser på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har fået transplanteret allogent væv/fast organ.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er bemyndiget af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Kendt historie med hepatitis B. Ingen test for hepatitis B eller hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Anamnese med en gastrointestinal tilstand eller procedure, der efter investigatorens mening kan påvirke oral lægemiddelabsorption.
  • Aktiv hæmoptyse (mindst 0,5 teskefuld lyserødt blod) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slagtilfælde eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Kendt historie om aktiv tuberkulose.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra nogen toksicitet og/eller komplikation fra større operation forud for den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med et monoklonalt antistof eller har en kendt følsomhed over for en hvilken som helst komponent af lenvatinib eller pembrolizumab eller, hvis det er relevant, carboplatin, cisplatin eller pemetrexed.
  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før randomisering eller behandlingstildeling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
  • Modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller anden målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for deres metastatiske NSCLC. Bemærk: Forudgående behandling med kemoterapi og/eller stråling som en del af neoadjuverende/adjuverende terapi er tilladt, så længe behandlingen var afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
  • Modtaget forudgående behandling med pembrolizumab eller enhver anden anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel, med lenvatinib eller enhver anden receptor-tyrosinkinasehæmmer (RTKi), eller med et middel rettet til en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor.
  • Modtog strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention eller modtog lungestrålebehandling på >30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Deltagerne skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter til grad ≤1, ikke påkrævede kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
  • Modtog systemisk steroidbehandling (i doser på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: dræbte vacciner er tilladt.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuldt.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle (eller lokale laboratorium) normalområde som bestemt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed+Platinum Kemoterapi+Pembrolizumab+Lenvatinib
Deltagerne modtager carboplatin Area Under Curve 5 mg/mL/min (AUC5) eller cisplatin 75 mg/m^2 via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 4 cyklusser PLUS pemetrexed 500 mg/m ^2 via IV infusion Q3W i 4 cyklusser PLUS pembrolizumab via IV infusion Q3W i op til 35 cyklusser (op til 2 år) PLUS lenvatinib via oral kapsel én gang dagligt.
Medicin: Lenvatinib
Oral kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
Medicin: Carboplatin
IV infusion Q3W
Medicin: Pemetrexed
IV infusion Q3W
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Cisplatin
IV infusion Q3W
Placebo komparator: Pemetrexed+platinekemoterapi+pembrolizumab+placebo
I del 1 og 2: Deltagerne modtager carboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 via IV -infusion Q3W i 4 cykler plus pemetrexed 500 mg/m^2 via IV -infusion Q3W i 4 cykler plus pembrolizumab via IV -infusion Q3W for op til 35 Cyklusser (op til 2 år) plus (kun del 2) placebo -matchende lenvatinib via mundtlig kapsel en gang dagligt.
Medicin: Carboplatin
IV infusion Q3W
Medicin: Pemetrexed
IV infusion Q3W
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Cisplatin
IV infusion Q3W
Medicin: Placebo matchende lenvatinib
Oral kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1; Hver cyklus er 21 dage (op til 21 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger v4.0 til klassificering, defineres som en af ​​følgende hæmatologiske toksiciteter: 1) grad 4 neutropeni, 2) grad 3 eller 4 feber neutropeni, 3) thrombocytopeni <25.000 celler/mm ^3 forbundet med blødning og/eller som kræver blodpladeoverføring eller nogen af ​​følgende ikke-hæmatologiske Toksiciteter: 4) Enhver anden klasse 4 eller 5 toksicitet, 5) Grad 3 -toksiciteter, der varer> 3 dage (ekskluderinger gælder), 6) grad 3 hypertension, der ikke kontrolleres af medicin, 7) grad 3 eller derover gastrointestinal perforation, 8) grad 3 eller Ovenfor sår dehiscens kræver medicinsk eller kirurgisk indgriben, 9) enhver kvalitetstromboembolisk begivenhed, eller 10) enhver grad 3 ikke -hematologisk laboratorieværdi, hvis der kræves medicinsk indgriben, eller Abnormalitet fører til indlæggelse.
Cyklus 1; Hver cyklus er 21 dage (op til 21 dage)
Del 1: Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en af ​​flere bivirkninger under del 1 af denne undersøgelse, vil blive præsenteret.
Op til cirka 48 måneder
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Per RECIST 1,1 blev PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Data er fra produktbegrænsningsmetoden (Kaplan-Meier) til censurerede data. PFS som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. RECIST 1.1 præsenteres.
Op til cirka 36 måneder
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til dødstidspunktet af enhver årsag. OS præsenteres.
Op til cirka 47 måneder
Del 1: Antal deltagere, der ophørte med studiemedicin på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af og bivirkninger under del 1 af denne undersøgelse, vil blive præsenteret.
Op til cirka 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Objektiv svarprocent (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og højst 5 mållæsioner pr. Organ. ORR som vurderet pr. Ændret RECIST 1.1 vil blive præsenteret.
Op til cirka 19 måneder
Del 2: Varighed af respons (DOR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
For deltagere, der demonstrerede CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner), defineres DOR som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR eller PD eller død Fra enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Per RECIST 1,1 modificeret for at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. Organ eller død af enhver årsag er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet pr. Ændret RECIST 1.1 vil blive præsenteret.
Op til cirka 48 måneder
Del 2: Skift fra baseline i Global Health Status (GHS) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema-core 30 [EORTC QLQ-C30] Elementer 29 og 30) Resultat
Tidsramme: Baseline og uge 27
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmålene vedrørende global sundhedsstatus (GHS; "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") og livskvalitet (QOL; "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er hver scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). De to rå scoringer blev gennemsnitligt i en kombineret score, derefter normaliseret ved hjælp af lineær transformation, så hver deltagers score varierede fra 0 til 100 (0 = værste samlede sundhed/livskvalitet og 100 = bedste samlede sundhed/livskvalitet). Ændringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) og QOL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombineret score præsenteres
Baseline og uge 27
Del 2: Skift fra baseline i hoste (EORTC Life of Life Spørgeskema-lungekræftmodul 13 [QLQ-LC13] Punkt 31) Resultat
Tidsramme: Baseline og uge 27
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30. Deltager svar på spørgsmålet "Hvor meget hoste du?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i hoste (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31) score vil blive præsenteret. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: Skift fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) Resultat
Tidsramme: Baseline og uge 27
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30. Deltager svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) score vil blive præsenteret. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: Skift fra baseline i dyspnø (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) score
Tidsramme: Baseline og uge 27
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i dyspnø (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) score vil blive præsenteret. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) score
Tidsramme: Baseline og uge 27
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-poster 1-5) score vil blive præsenteret. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og uge 27
Del 2: Tid til ægte forringelse (TTD) baseret på ændring fra baseline i global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QOL) (EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30) score
Tidsramme: Baseline og uge 27
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS/QOL (EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30) score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS/QOL-score, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: TTD baseret på ændring fra baseline i hoste EORTC QLQ-LC13 (punkt 31) score
Tidsramme: Baseline og uge 27
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline hoste (EORTC QLQ-LC30-poster 31) score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: TTD baseret på ændring fra baseline i brystsmerter EORTC QLQ-LC13 (punkt 40) score
Tidsramme: Baseline og uge 27
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline brystsmerter (EORTC QLQ-C30 punkt 40) score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i brystsmerter, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: TTD baseret på ændring fra baseline i dyspnø EORTC QLQ-C30 (punkt 8) score
Tidsramme: Baseline og uge 27
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline dyspnø (EORTC QLQ-C30 post 8) score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i dyspnea-score, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: TTD baseret på ændring fra baseline i fysisk funktion EORTC QLQ-C30 (poster 1 til 5) score
Tidsramme: Baseline og uge 27
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra fysisk funktion af baseline (EORTC QLQ-C30-poster 1 til 5) score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: Tid til ægte forringelse (TTD) baseret på ændring fra baseline i det sammensatte slutpunkt for hoste (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31), brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) eller dyspnø (EORTC QLQ-C30 Punkt 8 )
Tidsramme: Baseline og uge 27
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i det sammensatte slutpunkt for hoste (QLQ-LC13 Punkt 31), brystsmerter (QLQ-LC13 punkt 40), eller Dyspnø (QLQ-C30 Punkt 8). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i det sammensatte endepunkt for hoste, brystsmerter eller dyspnø, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 27
Del 2: Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en af ​​flere bivirkninger under del 2 af denne undersøgelse, blev præsenteret.
Op til cirka 58 måneder
Del 2: Antal deltagere, der ophørte med studiemedicin på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling under del 2 af denne undersøgelse, blev præsenteret.
Op til cirka 58 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Anden identifikator: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Anden identifikator: MSD)
  • 194658 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner