Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedin + platinakemoterapian + pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lenvatinibin kanssa tai ilman (MK-7902/E7080) ensilinjan interventiossa aikuisilla, joilla on metastasoitunut ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-06/MK02-702) E7080-G000-315/LEAP-006)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus pemetreksedin + platinakemoterapian + pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa tai ilman sitä ensilinjan interventioon osallistujille, joilla on metastaattinen No-quamostatic No- pienisoluinen keuhkosyöpä (LEAP-006)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemetreksedin + platinakemoterapian + pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja tehoa lenvatinibin (MK-7902/E7080) kanssa tai ilman sitä ensimmäisen linjan interventiossa aikuisilla, joilla on metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhko. syöpä.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit väittävät, että: 1) lenvatinibin + platinaduplettikemoterapian + pembrolitsumabin yhdistelmä pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) muokattuja vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RESIST 11). ) verrattuna vastaavaan plasebo + platinadubletti kemoterapia + pembrolitsumabi, ja 2) lenvatinibin + platinaduplettikemoterapian + pembrolitsumabin yhdistelmä pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna vastaavaan lumelääke + platinaduplettikemoterapiaan + pembrolitsumabi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

761

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Puola, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Ranska, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Ranska, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Venäjä
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Venäjä, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Venäjä, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV diagnoosi (American Joint Committee on Cancer [AJCC], nonsquamous NSCLC.
  • Vahvistus siitä, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), ALK-reseptorityrosiinikinaasin (ALK) tai ROS1-reseptorityrosiinikinaasin (ROS1) ohjattua hoitoa ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi (dokumentaatio kasvainta aktivoivien EGFR-mutaatioiden puuttumisesta JA ALK:n ja ROS1-geenin uudelleenjärjestelyt TAI Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) -geenimutaation läsnäolo).
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Huomautus: Leesioita, jotka näyttävät mitattavissa, mutta jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, voidaan pitää mitattavissa (kelpoisia kohdeleesioksi), jos ne ovat osoittaneet dokumentoitua kasvua säteilyn päättymisen jälkeen.
  • Mukana toimitettiin arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin saatu kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsia (ei aiemmin säteilytetty).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, mutta ennen satunnaistamista.
  • Miesten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaista. Jos jonkin tutkimustoimenpiteen paikallisessa etiketissä olevat ehkäisyvaatimukset ovat tiukemmat kuin yllä olevat vaatimukset, paikallisia merkintöjä koskevia vaatimuksia on noudatettava.

  • Miesosallistujien on sopia vähintään 7 päivän ajan viimeisen lenvatinibin/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 180 päivän ajan viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen:

    1. Vältä sperma PLUS:n luovuttamista joko:
    2. pidättäytyä heteroseksuaalisista yhdynnöistä suosimana ja tavanomaisena elämäntapana (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI

    3. On suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole osoitettu olevan atsoopserminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä), kuten alla on kuvattu:

      1. Suostu käyttämään mieskondomia sekä kumppanin lisäehkäisymenetelmää, kun olet peniksen ja emättimen yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana Huomautus: Miesten, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään pidättäytymisestä peniksestä -emättimen yhdynnässä tai miesten kondomin käyttö jokaisen peniksen ja emättimen tunkeutumisjakson aikana.

Huomautus: 7 päivää lenvatinibin/vastaavan lumelääkkeen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja käyttää vain pembrolitsumabia ja on yli 180 päivää kemoterapian jälkeen, miesten ehkäisyä ei tarvita.

  • Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei ole WOCBP TAI
    2. on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), vähäinen käyttäjäriippuvuus tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva). perusteella) interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää pembrolitsumabin ja/tai 30 päivää lenvatinibin/vastaavan lumelääkkeen jälkeen ja enintään 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman, määriteltynä BP ≤ 150/90 mm Hg ja ei muutosta verenpainelääkkeissä 1 viikon aikana ennen satunnaistamista. Huomautus: Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta tai huonosti hallittua verenpainetautia, joka määritellään >150/90 mmHg:ksi > 4 viikon ajan normaalista lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, kliinisesti stabiileja eivätkä ole tarvinneet steroideja vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Radiografiset todisteet kasvaimensisäisistä onteloista, koteloitumisesta tai suuren verisuonen invaasiosta. Lisäksi suurten verisuonten läheisyyden astetta tulee harkita poissulkemista varten, koska lenvatinibihoidon jälkeen on mahdollista vakavan verenvuodon riskiin, joka liittyy kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin. (Rintakehän suuria verisuonia ovat pääkeuhkovaltimo, vasen ja oikea keuhkovaltimo, 4 suurta keuhkolaskimoa, ylä- tai ala-onttolaskimo ja aortta).
  • Tiedossa oleva muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään kolmen vuoden ajan kyseisen hoidon aloittamisen jälkeen. Huomautus: Aikavaatimus ei myöskään koske osallistujia, joille on tehty ihon tyvisolusyövän, pinnallisen virtsarakon syövän, ihon okasolusyövän, in situ kohdunkaulan syövän tai muiden in situ syöpien lopullisen resektion onnistuminen.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) on sallittu.
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annokset yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin antanut.
  • Hepatiitti B:n tunnettu historia. Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen.
  • Aktiivinen hemoptysis (vähintään 0,5 tl kirkkaan punaista verta) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (CVA)/halvaus tai sydämen rytmihäiriö liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
  • Aktiivisen tuberkuloosin tunnettu historia.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Ei ole toipunut riittävästi mistään toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatiosta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Hänellä on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai hän on tunnettu herkkyys jollekin lenvatinibin tai pembrolitsumabin ainesosalle tai soveltuvin osin karboplatiinille, sisplatiinille tai pemetreksedille.
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai hoidon jakamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • On olemassa ≥ asteen 3 gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
  • Saivat aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi. Huomautus: Aiempi kemoterapia- ja/tai sädehoito osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa on sallittua, kunhan hoito on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen NSCLC:n diagnoosia.
  • Saatu aikaisempaa hoitoa pembrolitsumabilla tai millä tahansa muulla ohjelmoidulla solukuolemaa (PD)-1:llä, anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2-aineella, lenvatinibilla tai millä tahansa muulla reseptorityrosiinikinaasin estäjillä (RTKi) tai jollakin sellaisella aineella, joka on kohdistettu toiselle stimuloivalle tai rinnakkain estävälle T-solureseptorille.
  • Sai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta tai saanut >30 Gy:n keuhkojen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta. Huomautus: Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤1, he eivät vaadi kortikosteroideja, eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
  • Sai systeemistä steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Huomautus: tapetut rokotteet ovat sallittuja.
  • Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen (tai paikallisen laboratorion) normaalin alueen, joka on määritetty moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi+platinakemoterapia+pembrolitsumabi+lenvatinibi
Osallistujat saavat karboplatiinia 5 mg/ml/min (AUC5) tai sisplatiinia 75 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 4 syklin ajan plus pemetreksedi 500 mg/m ^2 IV-infuusiona Q3W 4 sykliä PLUS pembrolitsumabi IV-infuusiona Q3W jopa 35 sykliä (enintään 2 vuotta) PLUS lenvatinibi oraalisen kapselin kautta kerran päivässä.
Lääke: Lenvatinibi
Oraalinen kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio Q3W
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio Q3W
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio Q3W
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio Q3W
Placebo Comparator: Pemetrexed+platina -kemoterapia+pembrolitsumabi+lumelääke
Osissa 1 ja 2: Osallistujat saavat karboplatiinia AUC5 tai sisplatiinia 75 mg/m^2 IV -infuusion q3w 4 sykliä plus pemetreksoitu 500 mg/m^2 IV -infuusion Q3W 4 sykliä plus pembrolizumab IV -infuusion q3W: lle jopa 35: lle. Syklit (enintään 2 vuotta) plus (vain osa 2) lumelääke vastaa lenvatinibia suun kautta Kapseli kerran päivässä.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio Q3W
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio Q3W
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio Q3W
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio Q3W
Lääke: Plaseboa vastaava lenvatinibi
Oraalinen kapseli kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1; Jokainen sykli on 21 päivää (enintään 21 päivää)
Annosta rajoittava toksisuus käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin v4.0 luokittelussa, määritellään jokin seuraavista hematologisista toksisuuksista: 1) asteen 4 neutropenia, 2) asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia, 3) trombosytopenia <25 000 solua/mm ^3 liittyy verenvuotoon ja/tai joka vaatii verihiutaleiden verensiirtoa tai mitä tahansa seuraavista ei-hematologisista toksisuuksista: 4) Mikä tahansa muu luokan 4 tai 5 toksisuus, 5) luokan 3 toksisuus, joka kestää> 3 päivää (poissulkemista), 6) luokan 3 verenpainetauti ei säädetä lääkityksellä, 7) aste 3 tai maha -suolikanavan perforointia, 8) aste 3 tai ylempi haavanpoisto vaatii. Lääketieteellinen tai kirurginen interventio, 9) mikä tahansa luokan tromboembolinen tapahtuma tai 10) mikä tahansa luokan 3 ei -hematologinen laboratorioarvo, jos vaaditaan lääketieteellistä interventiota tai epänormaalisuutta johtaa sairaalahoitoon.
Sykli 1; Jokainen sykli on 21 päivää (enintään 21 päivää)
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden haittavaikutuksista tämän tutkimuksen osan 1 aikana.
Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD. Tiedot ovat sensuroidun datan tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmästä. Esitetään PFS sokeana riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioituna RECIST: n 1,1 kohden.
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuoleman aikaan mistä tahansa syystä. OS on esitetty.
Jopa noin 47 kuukautta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
Haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Tutkimuksen 1 osan 1 johdosta ja haittavaikutusta keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 58 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
ORR määritellään analyysipopulaation osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) RECIST: tä kohti 1.1, muokattu seuraamaan enintään 10 kohdevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti. ORR, kuten arvioidaan modifioitua RECIST 1.1, esitetään.
Jopa noin 19 kuukautta
Osa 2: Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat CR: tä (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR: tä (vähintään 30%: n laskutaidon halkaisijoiden summa) DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR: stä PD: stä tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1: n 1,1 modifioidun mukaisesti noudattaen enintään 10 tavoitevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti tai kuoleman mistä tahansa syystä, PD määritellään ≥20%: lla kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvua. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. DOR, kuten arvioidaan modifioitua RECIST 1.1: tä kohti, esitetään.
Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2: Muutos globaalin terveydentilan lähtötasosta (GHS) (Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö 30 [EORTC QLQ-C30] Kohteet 29 ja 30) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset globaalin terveydentilaa koskeviin kysymyksiin (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikon aikana?" ja elämänlaatu (QOL; "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") kukin pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Kaksi RAW -pistettä keskiarvottiin yhdistettyyn pistemäärään, sitten normalisoitiin käyttämällä lineaarista muuntamista, joten jokaisen osallistujan pistemäärä vaihteli välillä 0 - 100 (0 = pahin yleinen terveys/elämänlaatu ja 100 = paras yleinen terveys/elämänlaatu). Muutos GHS: n lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 Kohta 29) ja QOL (EORTC QLQ-C30 Kohta 30) Yhdistetty pistemäärä esitetään
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: Muutos lähtötasosta yskässä (EORTC: n elämänlaadun kyselylomake Lung Cancer Moduuli 13 [QLQ-LC13] Kohta 31) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30: n kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos lähtötasosta yskässä (EORTC QLQ-LC13 Kohta 31) esitetään. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: Vaihda rintakipujen lähtötasosta (EORTC QLQ-LC13 Kohta 40) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30: n kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos rintakipujen lähtötasosta (EORTC QLQ-LC13 -kohdan 40) pisteet esitetään. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: Muutos lähtötasosta hengenahdistuksessa (EORTC QLQ-C30 Kohta 8) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Olitko hengitys?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos hengenahdistuksessa (EORTC QLQ-C30 Kohde 8) pisteet esitetään. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 kohteet 1-5) esitetään. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD), joka perustuu muutokseen lähtötasosta globaalissa terveydentilassa (GHS)/elämänlaatu (QOL) (EORTC QLQ-C30 Kohteet 29 ja 30).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) lähtötasoon GHS/QOL: n (EORTC QLQ-C30 -kohdan 29 ja 30) pisteet. Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella GHS/QOL-pistemäärästä, esitetään. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: TTD perustuu muutokseen lähtötasosta yskä EORTC QLQ-LC13 (kohde 31) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen alkamiseen (väheneminen) lähtötason yskästä (EORTC QLQ-LC30 -kohdat 31). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella fyysisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: TTD perustuu muutokseen lähtötasosta rintakipulla EORTC QLQ-LC13 (kohta 40) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen alkamiseen (väheneminen) rintakehän lähtökohdasta (EORTC QLQ-C30 Kohta 40). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella rintakehän ytimen lähtötasosta. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: TTD, joka perustuu muutokseen lähtötilanteessa dyspnea EORTC QLQ-C30 (kohde 8) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen alkamiseen (väheneminen) lähtötason dyspnea (EORTC QLQ-C30 Kohta 8). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella dyspnea-pistemäärästä, esitetään. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: TTD perustuu muutokseen lähtötasosta fyysisessä toiminnassa EORTC QLQ-C30 (kohteet 1-5) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen alkamiseen (väheneminen) fysikaalisen toiminnan lähtötilanteen (EORTC QLQ-C30 kohteet 1–5) pisteet. Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella fyysisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD), joka perustuu muutokseen lähtötasosta yskän komposiittipäätepisteessä (EORTC QLQ-LC13 Kohta 31), rintakipu (EORTC QLQ-LC13 Kohta 40) tai DYSPNEA (EORTC QLQ-C30 Kohta 8 -A
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 27
TTD on määritelty ajankohtana lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) alkamiseen lähtötasosta yskän komposiittipäätepisteessä (QLQ-LC13 Kohta 31), rintakipu (QLQ-LC13 kohta 40) tai hengenahdistus (QLQ-C30 Kohta 8). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella lähtötasosta yskän, rintakipu tai hengenahdistuksen komposiittipäätepisteessä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 27
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
Haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Esitettiin osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden haittavaikutuksista tämän tutkimuksen osan 2 aikana.
Jopa noin 58 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
Haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Esitettiin osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opiskeluhoidon tämän tutkimuksen osan 2 aikana.
Jopa noin 58 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Muu tunniste: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Muu tunniste: MSD)
  • 194658 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa