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Estudo de segurança e eficácia de pemetrexede + quimioterapia com platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (MK-7902/E7080) como intervenção de primeira linha em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de pemetrexede + quimioterapia de platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) como intervenção de primeira linha em participantes com metastático não escamoso não Câncer de Pulmão de Células Pequenas (LEAP-006)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de pemetrexede + quimioterapia de platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (MK-7902/E7080) como intervenção de primeira linha em adultos com pulmão metastático não escamoso de células não pequenas Câncer.

As hipóteses primárias do estudo afirmam que: 1) a combinação de lenvatinibe + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RESIST 1.1 ) em comparação com placebo correspondente + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe, e 2) a combinação de lenvatinibe + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe prolonga a sobrevida geral (OS) em comparação com placebo + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

761

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
    • Tianjin
      • Tian Jin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wen Zhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Federação Russa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, França, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche sur Saone, Rhone, França, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, França, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japão
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Peru, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • Wielkopolskie
      • Pleszew, Wielkopolskie, Polônia, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de Estágio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], NSCLC não escamoso.
  • Confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor tirosina quinase ALK (ALK) ou receptor tirosina quinase ROS1 (ROS1) não é indicada como tratamento primário (documentação da ausência de mutações EGFR ativadoras de tumor E ausência de ALK e Rearranjos do gene ROS1 OU presença de uma mutação do gene Kirsten Rat Sarcoma (KRAS).
  • Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1. Observação: As lesões que parecem mensuráveis, mas estão situadas em uma área previamente irradiada, podem ser consideradas mensuráveis ​​(elegíveis para seleção como lesões-alvo) se tiverem apresentado crescimento documentado desde a conclusão da radiação.
  • Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral (não irradiada anteriormente).
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, mas antes da randomização.
  • O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Se os requisitos de contracepção no rótulo local para qualquer uma das intervenções do estudo forem mais rigorosos do que os requisitos acima, os requisitos do rótulo local devem ser seguidos.

  • Os participantes do sexo masculino devem concordar por pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe/placebo correspondente e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos para:

    1. Abstenha-se de doar esperma MAIS:
    2. Ter abstinência de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU

    3. Deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoopsérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica), conforme detalhado abaixo:

      1. Concordar em usar um preservativo masculino mais o uso de um método contraceptivo adicional pelo parceiro ao ter relações sexuais vaginais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não esteja grávida no momento Nota: Homens com uma parceira grávida ou amamentando devem concordar em permanecer abstinentes de pênis - relação sexual vaginal ou use preservativo masculino durante cada episódio de penetração peniano-vaginal.

Observação: 7 dias após a interrupção de lenvatinibe/placebo correspondente, se o participante estiver tomando apenas pembrolizumabe e tiver mais de 180 dias após a quimioterapia, nenhuma medida contraceptiva masculina é necessária.

  • O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

  • A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    1. Não é um WOCBP OU
    2. É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), com baixa dependência do usuário ou abstinência de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente base), durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após pembrolizumabe e/ou 30 dias após lenvatinibe/placebo correspondente e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos, o que ocorrer por último.
  • Função adequada dos órgãos.
  • Pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 mm Hg e nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização. Observação: os participantes não devem ter histórico de hipertensão descontrolada ou mal controlada, definida como >150/90 mm Hg por >4 semanas, apesar do tratamento médico padrão.

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que sejam radiologicamente estáveis, clinicamente estáveis ​​e não tenham requerido esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial.
  • Evidência radiográfica de caviações intratumorais, encarceramento ou invasão de um grande vaso sanguíneo. Além disso, o grau de proximidade com os principais vasos sanguíneos deve ser considerado para exclusão devido ao risco potencial de hemorragia grave associada ao encolhimento/necrose do tumor após a terapia com lenvatinibe. (No tórax, os principais vasos sanguíneos incluem a artéria pulmonar principal, as artérias pulmonares esquerda e direita, as 4 veias pulmonares principais, a veia cava superior ou inferior e a aorta).
  • História conhecida de malignidade adicional, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia. Nota: O requisito de tempo também não se aplica a participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) é permitida.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Teve transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que seja determinado pela autoridade de saúde local.
  • História conhecida de Hepatite B. Nenhum teste para Hepatite B ou Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • História de uma condição ou procedimento gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção oral do medicamento.
  • Hemoptise ativa (pelo menos 0,5 colher de chá de sangue vermelho brilhante) dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Comprometimento cardiovascular significativo dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo histórico de insuficiência cardíaca congestiva maior que classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC)/derrame ou arritmia cardíaca associados à instabilidade hemodinâmica.
  • História conhecida de tuberculose ativa.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicação de cirurgia de grande porte antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal ou tem sensibilidade conhecida a qualquer componente de lenvatinib ou pembrolizumab, ou conforme aplicável, carboplatina, cisplatina ou pemetrexede.
  • Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da randomização ou alocação de tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
  • Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 preexistente.
  • Recebeu quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu NSCLC metastático. Nota: O tratamento prévio com quimioterapia e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitido desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de NSCLC metastático.
  • Recebeu tratamento anterior com pembrolizumabe ou qualquer outro agente antimorte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, com lenvatinibe ou qualquer outro inibidor da tirosina quinase receptora (RTKi) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.
  • Recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou recebeu radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação para Grau ≤1, não necessitar de corticosteroides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.
  • Recebeu terapia com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: vacinas mortas são permitidas.
  • Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) abaixo da faixa normal institucional (ou laboratorial local), conforme determinado por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede+Quimioterapia com platina+Pembrolizumabe+Lenvatinibe
Os participantes recebem área sob a curva de carboplatina 5 mg/mL/min (AUC5) ou cisplatina 75 mg/m^2 via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 4 ciclos MAIS pemetrexede 500 mg/m ^2 via infusão IV Q3W por 4 ciclos MAIS pembrolizumabe via infusão IV Q3W por até 35 ciclos (até 2 anos) MAIS lenvatinibe via cápsula oral uma vez ao dia por até 2 anos.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV Q3W
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV Q3W
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV Q3W
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV Q3W
Comparador de Placebo: Pemetrexede+Quimioterapia com platina+Pembrolizumabe+Placebo
Nas Partes 1 e 2: Os participantes recebem carboplatina AUC5 ou cisplatina 75 mg/m^2 via infusão IV Q3W por 4 ciclos MAIS pemetrexede 500 mg/m^2 via IV infusão Q3W por 4 ciclos MAIS pembrolizumabe via infusão IV Q3W por até 35 ciclos (até 2 anos) MAIS (apenas Parte 2) placebo correspondente a lenvatinibe via cápsula oral uma vez ao dia por até 2 anos.
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV Q3W
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV Q3W
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV Q3W
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV Q3W
Medicamento: Placebo compatível com lenvatinibe
Cápsula oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Ciclo 1; cada ciclo é de 21 dias (até 21 dias)
Toxicidade limitante de dose usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.0 para classificação, é definida como qualquer uma das seguintes toxicidades hematológicas: 1) neutropenia de grau 4, 2) neutropenia febril de grau 3 ou 4, 3) trombocitopenia <25.000 células/mm ^3 associado a sangramento e/ou que requer transfusão de plaquetas, ou qualquer uma das seguintes toxicidades não hematológicas: 4) qualquer outra toxicidade de Grau 4 ou 5, 5) Toxicidades de Grau 3 com duração >3 dias (aplicam-se exclusões), 6) Grau 3 hipertensão não controlada por medicação, 7) Grau 3 ou acima de perfuração gastrointestinal, 8) Grau 3 ou acima de deiscência da ferida que requer intervenção médica ou cirúrgica, 9) qualquer evento tromboembólico de grau, ou 10) qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 se a intervenção médica for necessária necessária ou a anormalidade leva à hospitalização.
Ciclo 1; cada ciclo é de 21 dias (até 21 dias)
Parte 1: Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (Até aproximadamente 27 meses)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos durante a Parte 1 deste estudo.
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (Até aproximadamente 27 meses)
Número de participantes com interrupções da intervenção do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam a medicação do estudo devido a um evento adverso durante a Parte 1 deste estudo.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS conforme avaliado pelo RECIST 1.1 modificado será apresentado.
Até aproximadamente 36 meses
Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa. SO será apresentado.
Até aproximadamente 47 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificada para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. ORR conforme avaliado pelo RECIST 1.1 modificado será apresentado.
Até aproximadamente 19 meses
Parte 2; Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
Para participantes que demonstraram CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo), DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, ou morte por qualquer causa, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. DOR conforme avaliado pelo RECIST 1.1 modificado será apresentado.
Até aproximadamente 19 meses
Parte 2: Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos durante a Parte 2 deste estudo.
Até aproximadamente 27 meses
Parte 2: Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo durante a Parte 2 deste estudo será apresentado.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 2: Alteração da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (QoL); Tosse; Dor no peito; Dispneia; e Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. O EORTC Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) é um módulo suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o QLQ-C30. A mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30 Itens 29 e 30); Tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31); Dor Torácica (EORTC QLQ-LC13 Item 40); Dispneia (EORTC QLQ-C30 Item 8); e Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5).
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
Parte 2: Tempo até a Deterioração Verdadeira, conforme avaliado pela Mudança da Linha de Base no Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida; Tosse; Dor no peito; Dispneia; e Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
O tempo até a verdadeira deterioração definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração ≥10 pontos da linha de base com confirmação pela visita subsequente de uma deterioração ≥10 pontos da linha de base no Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (EORTC QLQ -C30 Itens 29 e 30); tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31); dor torácica (EORTC QLQ-LC13 Item 40); dispneia (EORTC QLQ-C30 Item 8); e funcionamento físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5).
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
Tempo para deterioração real no ponto final composto (combinação de tosse, dor torácica ou dispneia)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
Tempo para a verdadeira deterioração no endpoint composto (combinação de tosse [QLQ-LC13 Item 31], dor torácica [QLQ-LC13 Item 40] ou dispneia [QLQ-C30 Item 8]). Definido como o tempo até o início de uma deterioração ≥10 pontos desde o início em qualquer um dos 3 itens da escala com confirmação pela visita subsequente de uma deterioração ≥10 pontos desde o início na mesma escala do primeiro início.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Outro identificador: Merck)
  • E7080-G000-315 (Outro identificador: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Outro identificador: Merck)
  • 194658 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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