Estudo de segurança e eficácia de pemetrexede + quimioterapia com platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (MK-7902/E7080) como intervenção de primeira linha em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de fase 3, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de pemetrexede + quimioterapia de platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) como intervenção de primeira linha em participantes com metastático não escamoso não Câncer de Pulmão de Células Pequenas (LEAP-006)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de pemetrexede + quimioterapia de platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (MK-7902/E7080) como intervenção de primeira linha em adultos com pulmão metastático não escamoso de células não pequenas Câncer.
As hipóteses primárias do estudo afirmam que: 1) a combinação de lenvatinibe + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RESIST 1.1 ) em comparação com placebo correspondente + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe, e 2) a combinação de lenvatinibe + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe prolonga a sobrevida geral (OS) em comparação com placebo + quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
761
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0368)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0374)
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0370)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0365)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0009)
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital ( Site 0002)
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0406)
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0413)
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0381)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0384)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
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Xinjiang
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Urumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 0061)
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
-
Málaga, Espanha, 29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0234)
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La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
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-
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-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale University ( Site 0519)
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0512)
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0563)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University ( Site 0526)
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0140)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69500
- Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0144)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
- Hopital Foch ( Site 0145)
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Hopital Laennec ( Site 0146)
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Moselle
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Vantoux, Moselle, França, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
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Rhone
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Villefranche-sur-Saône, Rhone, França, 69655
- L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0222)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0223)
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Jerusalem, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0221)
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Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 0228)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0224)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center ( Site 0220)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0225)
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Ẕerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0011)
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0004)
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Greater Poland Voivodeship
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Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 63-300
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
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London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 197758
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
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Moscow, Moscow, Rússia, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
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Moscow, Moscow, Rússia, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
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Moscow Oblast
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Balashikha, Moscow Oblast, Rússia, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
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Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de Estágio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], NSCLC não escamoso.
- Confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor tirosina quinase ALK (ALK) ou receptor tirosina quinase ROS1 (ROS1) não é indicada como tratamento primário (documentação da ausência de mutações EGFR ativadoras de tumor E ausência de ALK e Rearranjos do gene ROS1 OU presença de uma mutação do gene Kirsten Rat Sarcoma (KRAS).
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1. Observação: As lesões que parecem mensuráveis, mas estão situadas em uma área previamente irradiada, podem ser consideradas mensuráveis (elegíveis para seleção como lesões-alvo) se tiverem apresentado crescimento documentado desde a conclusão da radiação.
- Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral (não irradiada anteriormente).
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, mas antes da randomização.
- O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Se os requisitos de contracepção no rótulo local para qualquer uma das intervenções do estudo forem mais rigorosos do que os requisitos acima, os requisitos do rótulo local devem ser seguidos.
Os participantes do sexo masculino devem concordar por pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe/placebo correspondente e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos para:
- Abstenha-se de doar esperma MAIS:
- Ter abstinência de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU
Deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoopsérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica), conforme detalhado abaixo:
- Concordar em usar um preservativo masculino mais o uso de um método contraceptivo adicional pelo parceiro ao ter relações sexuais vaginais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não esteja grávida no momento Nota: Homens com uma parceira grávida ou amamentando devem concordar em permanecer abstinentes de pênis - relação sexual vaginal ou use preservativo masculino durante cada episódio de penetração peniano-vaginal.
Observação: 7 dias após a interrupção de lenvatinibe/placebo correspondente, se o participante estiver tomando apenas pembrolizumabe e tiver mais de 180 dias após a quimioterapia, nenhuma medida contraceptiva masculina é necessária.
- O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é um WOCBP OU
- É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), com baixa dependência do usuário ou abstinência de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente base), durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após pembrolizumabe e/ou 30 dias após lenvatinibe/placebo correspondente e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos, o que ocorrer por último.
- Função adequada dos órgãos.
- Pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 mm Hg e nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização. Observação: os participantes não devem ter histórico de hipertensão descontrolada ou mal controlada, definida como >150/90 mm Hg por >4 semanas, apesar do tratamento médico padrão.
Critério de exclusão:
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que sejam radiologicamente estáveis, clinicamente estáveis e não tenham requerido esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial.
- Evidência radiográfica de caviações intratumorais, encarceramento ou invasão de um grande vaso sanguíneo. Além disso, o grau de proximidade com os principais vasos sanguíneos deve ser considerado para exclusão devido ao risco potencial de hemorragia grave associada ao encolhimento/necrose do tumor após a terapia com lenvatinibe. (No tórax, os principais vasos sanguíneos incluem a artéria pulmonar principal, as artérias pulmonares esquerda e direita, as 4 veias pulmonares principais, a veia cava superior ou inferior e a aorta).
- História conhecida de malignidade adicional, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia. Nota: O requisito de tempo também não se aplica a participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) é permitida.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Teve transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que seja determinado pela autoridade de saúde local.
- História conhecida de Hepatite B. Nenhum teste para Hepatite B ou Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
- História de uma condição ou procedimento gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção oral do medicamento.
- Hemoptise ativa (pelo menos 0,5 colher de chá de sangue vermelho brilhante) dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Comprometimento cardiovascular significativo dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo histórico de insuficiência cardíaca congestiva maior que classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC)/derrame ou arritmia cardíaca associados à instabilidade hemodinâmica.
- História conhecida de tuberculose ativa.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicação de cirurgia de grande porte antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal ou tem sensibilidade conhecida a qualquer componente de lenvatinib ou pembrolizumab, ou conforme aplicável, carboplatina, cisplatina ou pemetrexede.
- Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da randomização ou alocação de tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 preexistente.
- Recebeu quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu NSCLC metastático. Nota: O tratamento prévio com quimioterapia e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitido desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de NSCLC metastático.
- Recebeu tratamento anterior com pembrolizumabe ou qualquer outro agente antimorte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, com lenvatinibe ou qualquer outro inibidor da tirosina quinase receptora (RTKi) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.
- Recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou recebeu radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação para Grau ≤1, não necessitar de corticosteroides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.
- Recebeu terapia com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: vacinas mortas são permitidas.
- Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) abaixo da faixa normal institucional (ou laboratorial local), conforme determinado por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pemetrexedo+Quimioterapia Platina+Pembrolizumabe+Lenvatinibe
Os participantes recebem carboplatina Area Under Curve 5 mg/mL/min (AUC5) ou cisplatina 75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 4 ciclos MAIS pemetrexedo 500 mg/m ^2 por infusão IV Q3W por 4 ciclos MAIS pembrolizumabe por infusão IV Q3W por até 35 ciclos (até 2 anos) MAIS lenvatinibe por cápsula oral uma vez ao dia.
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Cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Outros nomes:
Infusão IV Q3W
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Comparador de Placebo: Pemetrexed+quimioterapia platina+pembrolizumab+placebo
Nas partes 1 e 2: os participantes recebem carboplatina auc5 ou cisplatina 75 mg/m^2 via infusão iv q3w por 4 ciclos mais pemetrexed 500 mg/m^2 via infusão IV Q3W por 4 ciclos mais pembrolizumab via infusão IV q3W para até 35 ciclos (até 2 anos) mais (apenas parte 2) placebo correspondente ao lenvatinibe via oral cápsula uma vez ao dia.
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Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Outros nomes:
Infusão IV Q3W
Cápsula oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com uma toxicidade com limitação de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1; Cada ciclo é de 21 dias (até 21 dias)
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A toxicidade limitadora da dose usando critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.0 para classificação, é definida como qualquer uma das seguintes toxicidades hematológicas: 1) neutropenia grau 4, 2) grau 3 ou 4 febril neutropenia, 3) trombocitopenia <25.000 células/mm ^3 associado ao sangramento e/ou que requer transfusão de plaquetas, ou qualquer um dos seguintes não-hematológicos toxicidades: 4) qualquer outra toxicidade de grau 4 ou 5, 5) toxicidades de grau 3 com duração> 3 dias (exclusões se aplicam), 6) Hipertensão de grau 3 não controlada por medicamentos, 7) grau 3 ou acima da perfuração gastrointestinal, 8) grau 3 ou acima da deiscência da ferida que requer intervenção médica ou cirúrgica, 9) qualquer evento tromboembólico de grau, ou 10) qualquer valor do laboratório não hematológico de grau 3 se a intervenção médica for exigido ou a anormalidade leva à hospitalização.
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Ciclo 1; Cada ciclo é de 21 dias (até 21 dias)
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Parte 1: Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será apresentado o número de participantes que experimentam um dos eventos mais adversos durante a Parte 1 deste estudo.
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Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (Recist 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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O PFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada PD.
Os dados são do método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
O PFS, avaliado pela CENTED Independent Central Review (BICR) por RECIST 1.1, é apresentada.
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Até aproximadamente 36 meses
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Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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OS é definido como o tempo da randomização até o tempo da morte de qualquer causa.
OS é apresentado.
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Até aproximadamente 47 meses
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Parte 1: Número de participantes que interromperam o medicamento de estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será apresentado o número de participantes que interromperão a medicação do estudo e o evento adverso durante a Parte 1 deste estudo.
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Até aproximadamente 58 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (Recist 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou uma resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por recuperação 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão.
Orr, conforme avaliado por RECIST MODIFICADO 1.1, será apresentado.
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Até aproximadamente 19 meses
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Parte 2: Duração da resposta (DOR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (Recist 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Para os participantes que demonstraram Cr (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo), DOR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de CR ou PR até PD ou morte De qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Per Recist 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão, ou morte por qualquer causa, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também é considerada PD.
DOR, conforme avaliado por RECIST MODIFICADO 1.1, será apresentado.
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Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2: Mudança da linha de base no estado de saúde global (GHS) (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 [EORTC QLQ-C30] itens 29 e 30) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 27
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado global de saúde (GHS; "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e qualidade de vida (QV; "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
Os dois escores brutos foram calculados em média em uma pontuação combinada e depois normalizados usando transformação linear, de modo que a pontuação de cada participante variou de 0 a 100 (0 = pior saúde/qualidade de vida geral e 100 = melhor saúde/qualidade de vida geral).
A mudança da linha de base no GHS (Item 29 do EORTC QLQ-C30) e da QV (EORTC QLQ-C30 Item 30) é apresentada
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: Mudança da linha de base na tosse (EORTC Quality of Life Questionna-Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Item 31) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 27
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico do câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta "Quanto você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
Será apresentada a alteração da linha de base na pontuação da tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: Mudança da linha de base na dor no peito (EORTC QLQ-LC13 Item 40) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 27
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico do câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta "Você teve dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
A mudança da pontuação da linha de base na pontuação do peito (item 40 do item 40 do EORTC QLQ-LC13) será apresentada.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação da Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8)
Prazo: Linha de base e semana 27
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta "Você estava sem fôlego?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
Será apresentada a alteração da linha de base na pontuação da DySPNEA (EORTC QLQ-C30 Item 8).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 27
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
A mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) será apresentada.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: Tempo para a Deterioração Trual (TTD) com base na mudança da linha de base no estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QV) (itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e semana 27
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O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação do GHS/QV (itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore GHS/QV, será apresentada.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: TTD com base na mudança da linha de base na tosse Eortc qlq-lc13 (item 31) pontuação
Prazo: Linha de base e semana 27
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O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da pontuação da tosse basal (itens de qlq-lc30 do EORTC-LC30).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico, será apresentado.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: TTD com base na mudança da linha de base na dor no peito EORTC QLQ-LC13 (Item 40) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 27
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O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da pontuação da dor no peito da linha de base (item 40 do Item 40 do EORTC QLQ-C30).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no núcleo de dores no peito, será apresentada.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: TTD com base na alteração da linha de base na pontuação Dyspnea Eortc QLQ-C30 (Item 8)
Prazo: Linha de base e semana 27
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O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da pontuação da dispnéia da linha de base (item 8 do qlq-c30 do EORTC-C30).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação da dispnéia, será apresentada.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: TTD com base na mudança da linha de base no funcionamento físico EORTC QLQ-C30 (itens 1 a 5) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 27
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O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) do funcionamento físico da linha de base (itens do EORTC QLQ-C30 1 a 5).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico, será apresentado.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: Tempo para Deterioração Trual (TTD) com base na mudança da linha de base no ponto de extremidade composto da tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31), Dor no peito (EORTC QLQ-LC13 Item 40) ou Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8 )
Prazo: Linha de base e semana 27
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O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma mudança negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no ponto de extremidade composto da tosse (qlq-lc13 item 31), dor no peito (qlq-lc13 item 40) ou Dyspnea (QLQ-C30 Item 8).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no ponto de extremidade composta da tosse, dor no peito ou dispnéia, será apresentada.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
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Linha de base e semana 27
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Parte 2: Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Foi apresentado o número de participantes que experimentaram um dos eventos mais adversos durante a Parte 2 deste estudo.
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Até aproximadamente 58 meses
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Parte 2: Número de participantes que interromperam o medicamento de estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Foi apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo durante a Parte 2 deste estudo.
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Até aproximadamente 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 7902-006
- MK-7902-006 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-315 (Outro identificador: Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (Outro identificador: MSD)
- 194658 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2018-003824-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .