Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pemetrexed + platinachemotherapie + pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (MK-7902/E7080) als eerstelijnsinterventie bij volwassenen met gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pemetrexed + platinachemotherapie + pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (E7080/MK-7902) als eerstelijnsinterventie bij deelnemers met gemetastaseerde niet-squameuze niet- kleincellige longkanker (LEAP-006)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van pemetrexed + platinachemotherapie + pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (MK-7902/E7080) als eerstelijnsinterventie bij volwassenen met gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige long kanker.
De primaire onderzoekshypothesen stellen dat: 1) de combinatie van lenvatinib + platina-doublet-chemotherapie + pembrolizumab de progressievrije overleving (PFS) verlengt zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RESIST 1.1 ) in vergelijking met bijpassende placebo + platina-doublet-chemotherapie + pembrolizumab, en 2) de combinatie van lenvatinib + platina-doublet-chemotherapie + pembrolizumab verlengt de algehele overleving (OS) in vergelijking met bijpassende placebo + platina-doublet-chemotherapie + pembrolizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
761
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0368)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
-
Córdoba, Argentinië, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0374)
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0370)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0365)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0009)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Cairns Hospital ( Site 0002)
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0406)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0413)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0381)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Oncocentro ( Site 0384)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0140)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
- Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0144)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch ( Site 0145)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Hopital Laennec ( Site 0146)
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, Frankrijk, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
-
-
Rhone
-
Villefranche-sur-Saône, Rhone, Frankrijk, 69655
- L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0222)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0223)
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0221)
-
Nazareth, Israël, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 0228)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0224)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba Medical Center ( Site 0220)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0225)
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0011)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0004)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polen, 63-300
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197758
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0234)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale University ( Site 0519)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0512)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0563)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University ( Site 0526)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0061)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], niet-squameuze NSCLC.
- Bevestiging dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR), ALK-receptortyrosinekinase (ALK) of ROS1-receptortyrosinekinase (ROS1)-gerichte therapie niet geïndiceerd is als primaire behandeling (documentatie van afwezigheid van tumoractiverende EGFR-mutaties EN afwezigheid van ALK en ROS1-genherschikkingen OF aanwezigheid van een Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) genmutatie).
- Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1. Opmerking: Laesies die meetbaar lijken, maar zich in een eerder bestraald gebied bevinden, kunnen als meetbaar worden beschouwd (geschikt voor selectie als doellaesies) als ze gedocumenteerde groei hebben vertoond sinds de voltooiing van de bestraling.
- Een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie (niet eerder bestraald) verstrekt.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie maar vóór randomisatie.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptie-eisen in het lokale label voor een van de onderzoeksinterventies strenger zijn dan de bovenstaande vereisten, moeten de lokale labelvereisten worden gevolgd.
Mannelijke deelnemers moeten gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib/matchende placebo en tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutische middelen ermee instemmen om:
- Doneer geen sperma PLUS ofwel:
- Onthouding van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en stemt ermee in om onthouding te blijven OF
Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie, tenzij wordt bevestigd dat het azoopsermisch is (vasectomie of secundair aan medische oorzaak), zoals hieronder beschreven:
- Ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom plus partnergebruik van een aanvullende anticonceptiemethode bij penis-vaginale gemeenschap met een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die momenteel niet zwanger is Opmerking: mannen met een zwangere of borstvoeding gevende partner moeten ermee instemmen zich te onthouden van penis -vaginale geslachtsgemeenschap of gebruik een mannencondoom tijdens elke episode van penis-vaginale penetratie.
Opmerking: 7 dagen nadat lenvatinib/matching placebo is gestopt, als de deelnemer alleen pembrolizumab gebruikt en langer dan 180 dagen na chemotherapie is, zijn er geen mannelijke anticonceptiemaatregelen nodig.
- Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is geen WOCBP OR
- Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), met een lage gebruikersafhankelijkheid, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op lange termijn en aanhoudende basis), tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na pembrolizumab en/of 30 dagen na lenvatinib/matchende placebo, en tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica, afhankelijk van wat het laatst voorkomt.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP ≤150/90 mm Hg en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als> 150/90 mm Hg gedurende> 4 weken ondanks standaard medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel en klinisch stabiel zijn en geen steroïden nodig hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Radiografisch bewijs van intratumorale caviaties, omhulling of invasie van een groot bloedvat. Bovendien moet de mate van nabijheid van grote bloedvaten worden overwogen voor uitsluiting vanwege het potentiële risico op ernstige bloeding geassocieerd met tumorkrimp/necrose na behandeling met lenvatinib. (In de borst omvatten de belangrijkste bloedvaten de hoofdlongslagader, de linker en rechter longslagaders, de 4 grote longaders, de superieure of inferieure vena cava en de aorta).
- Bekende geschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende ten minste 3 jaar sinds de start van die therapie. Opmerking: De tijdseis geldt ook niet voor deelnemers die een succesvolle definitieve resectie hebben ondergaan van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) is toegestaan.
- Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische steroïdetherapie (doses van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie heeft ondergaan.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
- Bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B. Testen op Hepatitis B of Hepatitis C is niet vereist, tenzij verplicht gesteld door de lokale gezondheidsautoriteit.
- Geschiedenis van een gastro-intestinale aandoening of procedure die naar de mening van de onderzoeker de orale geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden.
- Actieve bloedspuwing (minstens 0,5 theelepel helderrood bloed) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Significante cardiovasculaire stoornis binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie, inclusief voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebrovasculair accident (CVA)/beroerte of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
- Bekende geschiedenis van actieve tuberculose.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Is niet voldoende hersteld van enige toxiciteit en/of complicatie van een grote operatie voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Heeft eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een monoklonaal antilichaam of heeft een bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van lenvatinib of pembrolizumab, of, indien van toepassing, carboplatine, cisplatine of pemetrexed.
- Een WOCBP die een positieve urinezwangerschapstest heeft binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie of behandelingstoewijzing. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
- Heeft reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels.
- Eerder systemische chemotherapie of andere gerichte of biologische antineoplastische therapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC. Opmerking: Voorafgaande behandeling met chemotherapie en/of bestraling als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie is toegestaan zolang de therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gemetastaseerd NSCLC is voltooid.
- Voorafgaande behandeling gekregen met pembrolizumab of een andere anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-agent, met lenvatinib of een andere receptortyrosinekinaseremmer (RTKi), of met een agent gericht naar een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor.
- Radiotherapie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie of longbestralingstherapie van >30 Gy ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie. Opmerking: deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteit tot graad ≤1, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) voor niet-CZS-ziekte.
- Systemische therapie met steroïden ontvangen (in doses van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Kreeg een levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Let op: gedode vaccins zijn toegestaan.
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder het normale bereik van de instelling (of lokaal laboratorium), zoals bepaald door multigated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pemetrexed+platinachemotherapie+Pembrolizumab+Lenvatinib
Deelnemers ontvangen carboplatine Area Under Curve 5 mg/ml/min (AUC5) of cisplatine 75 mg/m² via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli PLUS pemetrexed 500 mg/m² ^2 via IV infusie Q3W gedurende 4 cycli PLUS pembrolizumab via IV infusie Q3W gedurende maximaal 35 cycli (tot 2 jaar) PLUS lenvatinib via orale capsule eenmaal daags.
|
Orale capsule eenmaal daags
Andere namen:
IV infusie Q3W
IV infusie Q3W
IV infusie Q3W
Andere namen:
IV infusie Q3W
|
|
Placebo-vergelijker: Pemetrexed+platina chemotherapie+pembrolizumab+placebo
In delen 1 en 2: Deelnemers ontvangen carboplatine AUC5 of cisplatine 75 mg/m^2 via IV -infusie Q3W voor 4 cycli plus pemetrexed 500 mg/m^2 via IV -infusie Q3W voor 4 cycli plus pembrolizumab via IV Infusion Q3W voor maximaal 35 Cycli (tot 2 jaar) plus (alleen deel 2) placebo -matching Lenvatinib via orale Capsule eenmaal daags.
|
IV infusie Q3W
IV infusie Q3W
IV infusie Q3W
Andere namen:
IV infusie Q3W
Orale capsule eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1; Elke cyclus is 21 dagen (tot 21 dagen)
|
Dosisbeperkende toxiciteit met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen v4.0 voor beoordeling, wordt gedefinieerd als een van de volgende hematologische toxiciteiten: 1) graad 4 neutropenie, 2) graad 3 of 4 febriele neutropenie, 3) trombocytopenie <25.000 cellen/mm ^3 geassocieerd met bloedingen en/of die bloedplaatjestransfusie vereist, of een van de volgende niet-hematologische toxiciteiten: 4) Elke andere graad 4 of 5 toxiciteit, 5) Grade 3 toxiciteiten die> 3 dagen duren (uitsluitingen van toepassing), 6) graad 3 hypertensie niet geregeld door medicatie, 7) graad 3 of hoger maag -intestinale perforatie, 8) graad 3 of hoger wond dehiscentie die medische of chirurgische interventie vereist, 9) elke graad trombo -embolische gebeurtenis, of 10) geen graad 3 niet -hematologische laboratoriumwaarde als medische interventie vereist is of de Afwijking leidt tot ziekenhuisopname.
|
Cyclus 1; Elke cyclus is 21 dagen (tot 21 dagen)
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat tijdens deel 1 van deze studie een van meer bijwerkingen ervaart, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Deel 2: Progression-Free Survival (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Per RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD.
Gegevens zijn afkomstig van de methode Product-Limit (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
PFS zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) per RECIST 1.1 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Deel 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 47 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat het studiemedicijn heeft stopgezet vanwege een bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu gaat om de interventie van de studie.
Het aantal deelnemers dat onderzoeksmedicatie door en bijwerkingen tijdens deel 1 van deze studie beëindigt, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Objectieve responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies te volgen en maximaal 5 doellaesies per orgaan.
ORR zoals beoordeeld per gemodificeerde RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
|
Deel 2: Duur van respons (DOR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Voor deelnemers die CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) demonstreerden, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van Cr of PR tot PD of de dood Van welke reden dan ook, wat het eerst voorkomt.
Per RECIST 1.1 gemodificeerd om te volgen maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
DOR zoals beoordeeld per gemodificeerde RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in Global Health States (GHS) (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 [EORTC QLQ-C30] Items 29 en 30) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vragen over de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en kwaliteit van leven (QOL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden elk gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De twee ruwe scores werden gemiddeld in een gecombineerde score en vervolgens genormaliseerd met behulp van lineaire transformatie, dus de score van elke deelnemer varieerde van 0 tot 100 (0 = slechtste algehele gezondheid/kwaliteit van leven en 100 = beste algehele gezondheid/kwaliteit van leven).
De verandering ten opzichte van de basislijn in GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) en QOL (EORTC QLQ-C30 Item 30) Gecombineerde score wordt gepresenteerd
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: Verandering van de uitgangswaarde in hoest (EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Item 31) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "Hoeveel heb je hoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De wijziging van de basislijn in hoest (EORTC QLQ-LC13 Item 31) SCORE wordt gepresenteerd.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: Verander van de basislijn in pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 Item 40) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "Heb je pijn in je borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De wijziging van de basislijn in pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 Item 40) wordt gepresenteerd.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: Wijziging van de basislijn in dyspneu (EORTC QLQ-C30 Item 8) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag "was je kort adem?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De wijziging ten opzichte van de basislijn in dyspneu (EORTC QLQ-C30 Item 8) wordt gepresenteerd.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: Wijziging van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De wijziging van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) score wordt gepresenteerd.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: Tijd tot echte verslechtering (TTD) op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in GHS/QOL (EORTC QLQ-C30-items 29 en 30) score.
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in GHS/QOL-score, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: TTD op basis van verandering van de basislijn in hoest EORTC QLQ-LC13 (item 31) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van baseline hoest (EORTC QLQ-LC30-items 31) score.
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de basislijn in de fysieke functioneringsscore, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: TTD op basis van verandering van de basislijn in borstpijn EORTC QLQ-LC13 (Item 40) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van baseline borstpijn (EORTC QLQ-C30 Item 40) score.
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in de kern van de borstpijnen, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: TTD op basis van wijziging van de basislijn in dyspneu eortc QLQ-C30 (item 8) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van baseline dyspneu (EORTC QLQ-C30 Item 8) score.
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de basislijn in dyspneu-score, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: TTD op basis van verandering van de basislijn in fysiek functioneren EORTC QLQ-C30 (items 1 tot en met 5) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van baseline fysisch functioneren (EORTC QLQ-C30-items 1 tot en met 5) score.
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de basislijn in de fysieke functioneringsscore, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: Tijd tot echte verslechtering (TTD) op basis van verandering van de basislijn in het composiet eindpunt van hoest (EORTC QLQ-LC13 Item 31), pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 Item 40) of dyspneu (EORTC QLQ-C30 Item 8 ))
Tijdsspanne: Basislijn en week 27
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in het composiet eindpunt van hoest (QLQ-LC13 item 31), pijn op de borst (QLQ-LC13 item 40), of dyspnea (QLQ-C30 Item 8).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de uitgangswaarde in het samengestelde eindpunt van hoest, pijn op de borst of dyspneu, zal worden gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn en week 27
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu gaat om de interventie van de studie.
Het aantal deelnemers dat tijdens deel 2 van deze studie een van meer bijwerkingen heeft meegemaakt, werd gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat het studiemedicijn heeft stopgezet vanwege een bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu gaat om de interventie van de studie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling tijdens deel 2 van deze studie stopte, werd gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 7902-006
- MK-7902-006 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-315 (Andere identificatie: Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (Andere identificatie: MSD)
- 194658 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- 2018-003824-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .