Säkerhets- och effektstudie av pemetrexed + platinakemoterapi + Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (MK-7902/E7080) som förstahandsintervention hos vuxna med metastaserad icke-småcellig lungcancer (MK-7902/E7080) E7080-G000-315/LEAP-006)
15 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av pemetrexed + platinakemoterapi + Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (E7080/MK-7902) som förstahandsintervention hos deltagare med metastaserad non-skvamös småcellig lungcancer (LEAP-006)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av pemetrexed + platina kemoterapi + pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (MK-7902/E7080) som första linjens intervention hos vuxna med metastaserande icke-småcellig lunga cancer.
De primära studiehypoteserna anger att: 1) kombinationen av lenvatinib + platinadublettkemoterapi + pembrolizumab förlänger progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av blinded independent central review (BICR) per modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RESIST 1.1) ) jämfört med matchande placebo + platina dublett kemoterapi + pembrolizumab, och 2) kombinationen av lenvatinib + platina dublett kemoterapi + pembrolizumab förlänger den totala överlevnaden (OS) jämfört med matchande placebo + platina dublett kemoterapi + pembrolizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
761
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0368)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0374)
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0370)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0365)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0009)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Hospital ( Site 0002)
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0381)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0384)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0140)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
- Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0144)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- Hopital Foch ( Site 0145)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Hopital Laennec ( Site 0146)
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, Frankrike, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
-
-
Rhone
-
Villefranche-sur-Saône, Rhone, Frankrike, 69655
- L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Yale University ( Site 0519)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0512)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0563)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University ( Site 0526)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0222)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0223)
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0221)
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 0228)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0224)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center ( Site 0220)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0225)
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0406)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0413)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0011)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0004)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polen, 63-300
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 197758
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Ryssland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Ryssland, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
- SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0234)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
-
London, London, City of, Storbritannien, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0061)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], icke-squamous NSCLC.
- Bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ALK-receptortyrosinkinas (ALK) eller ROS1-receptortyrosinkinas (ROS1)-riktad terapi inte är indicerad som primär behandling (dokumentation av frånvaro av tumöraktiverande EGFR-mutationer OCH frånvaro av ALK och ROS1-genomarrangemang ELLER närvaro av en Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) genmutation).
- Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1. Notera: Lesioner som verkar mätbara, men som är belägna i ett tidigare bestrålat område, kan anses mätbara (kvalificerade för urval som mållesioner) om de har visat en dokumenterad tillväxt sedan strålningen avslutades.
- Tillhandahöll ett arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada (ej tidigare bestrålad).
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention men före randomisering.
- Preventivmedelsanvändning av män bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Om preventivmedelskraven i den lokala märkningen för någon av studieinsatserna är strängare än kraven ovan, ska de lokala märkningskraven följas.
Manliga deltagare måste gå med på att under minst 7 dagar efter den sista dosen av lenvatinib/matchande placebo och upp till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel:
- Avstå från att donera spermier PLUS antingen:
- Vara avhållsamhet från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (abstinent på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli abstinent ELLER
Måste samtycka till att använda preventivmedel såvida det inte bekräftas att det är azoopsermiskt (vasektomerat eller sekundärt till medicinsk orsak) enligt nedan:
- Gå med på att använda en manlig kondom plus partneranvändning av en extra preventivmetod när man har penis-vaginalt samlag med en kvinna i fertil ålder (WOCBP) som för närvarande inte är gravid. Obs: Män med en gravid eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta från penis -vaginalt samlag eller använd en manskondom under varje episod av penis-vaginal penetration.
Obs: 7 dagar efter att lenvatinib/matchande placebo stoppats, om deltagaren endast tar pembrolizumab och är mer än 180 dagar efter kemoterapi, behövs inga manliga preventivmedel.
- Användning av preventivmedel av kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:
- Är inte en WOCBP ELLER
- Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), med lågt användarberoende, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhållsamhet på lång sikt och ihållande basis), under interventionsperioden och i minst 120 dagar efter pembrolizumab och/eller 30 dagar efter lenvatinib/matchande placebo, och upp till 180 dagar efter sista dosen av kemoterapeutiska medel, beroende på vilket som inträffar senast.
- Tillräcklig organfunktion.
- Tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP) med eller utan blodtryckssänkande läkemedel, definierat som blodtryck ≤150/90 mm Hg och ingen förändring av blodtryckssänkande mediciner inom 1 vecka före randomisering. Obs: Deltagarna får inte ha en historia av okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som >150/90 mm Hg i >4 veckor trots vanlig medicinsk behandling.
Exklusions kriterier:
- Kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, kliniskt stabila och inte har behövt steroider under minst 14 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Anamnes med (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Röntgenbevis på intratumorala kaviationer, inneslutning eller invasion av ett större blodkärl. Dessutom bör graden av närhet till större blodkärl övervägas för uteslutning på grund av den potentiella risken för allvarliga blödningar i samband med tumörkrympning/nekros efter lenvatinib-behandling. (I bröstet inkluderar stora blodkärl huvudlungartären, vänster och höger lungartär, de fyra stora lungvenerna, den övre eller nedre hålvenen och aortan).
- Känd historia av ytterligare en malignitet, förutom om deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på att sjukdomen återkommer under minst 3 år sedan behandlingen påbörjades. Obs: Tidskravet gäller inte heller deltagare som genomgått framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) är tillåten.
- Diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (doser som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Har genomgått allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Hiv-testning krävs inte om det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
- Känd historia av hepatit B. Inga tester för hepatit B eller hepatit C krävs såvida inte den lokala hälsomyndigheten har fått ett mandat.
- Anamnes på ett gastrointestinalt tillstånd eller ingrepp som enligt utredarens uppfattning kan påverka oral läkemedelsabsorption.
- Aktiv hemoptys (minst 0,5 tesked ljusrött blod) inom 2 veckor före den första dosen av studieintervention.
- Signifikant kardiovaskulär försämring inom 12 månader före den första dosen av studieintervention, inklusive historia av kronisk hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka (CVA)/stroke eller hjärtarytmi förknippas med hemodynamisk instabilitet.
- Känd historia av aktiv tuberkulos.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har inte återhämtat sig tillräckligt från någon toxicitet och/eller komplikation från en större operation före den första dosen av studieintervention.
- Har tidigare haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en monoklonal antikropp eller har en känd känslighet för någon komponent i lenvatinib eller pembrolizumab, eller, om tillämpligt, karboplatin, cisplatin eller pemetrexed.
- En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före randomisering eller behandlingstilldelning. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
- Har redan existerande ≥Grad 3 gastrointestinala eller icke-gastrointestinala fistel.
- Fick tidigare systemisk kemoterapi eller annan riktad eller biologisk antineoplastisk behandling för sin metastaserande NSCLC. Obs: Tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålning som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi är tillåten så länge som behandlingen avslutades minst 6 månader före diagnosen metastaserande NSCLC.
- Fick tidigare behandling med pembrolizumab eller någon annan anti-programmerad celldöd (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 medel, med lenvatinib eller någon annan receptortyrosinkinashämmare (RTKi), eller med ett medel riktat till en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor.
- Fick strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention eller fick lungstrålbehandling på >30 Gy inom 6 månader före den första dosen av studieintervention. Obs: Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter till grad ≤1, inga kortikosteroider krävs och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom.
- Fick systemisk steroidbehandling (i doser överstigande 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Obs: dödade vacciner är tillåtna.
- Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
- Historik eller förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) under institutionellt (eller lokalt laboratorie) normalområde, bestämt genom multigated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram (ECHO).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pemetrexed+Platinumkemoterapi+Pembrolizumab+Lenvatinib
Deltagarna får karboplatin Area Under Curve 5 mg/mL/min (AUC5) eller cisplatin 75 mg/m^2 via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W) i 4 cykler PLUS pemetrexed 500 mg/m ^2 via IV infusion Q3W i 4 cykler PLUS pembrolizumab via IV infusion Q3W i upp till 35 cykler (upp till 2 år) PLUS lenvatinib via oral kapsel en gång dagligen.
|
Oral kapsel en gång dagligen
Andra namn:
IV infusion Q3W
IV infusion Q3W
IV infusion Q3W
Andra namn:
IV infusion Q3W
|
|
Placebo-jämförare: Pemetrexed+platinum kemoterapi+pembrolizumab+placebo
I delar 1 och 2: Deltagarna tar emot karboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 via IV Infusion Q3W för 4 cykler plus pemetrexed 500 mg/m^2 via IV Infusion Q3W för 4 cykler plus pembrolizumab via IV Infusion Q3W för upp till 355 Cykler (upp till 2 år) plus (endast del 2) placebo matchande lenvatinib via oral kapsel en gång dagligen.
|
IV infusion Q3W
IV infusion Q3W
IV infusion Q3W
Andra namn:
IV infusion Q3W
Oral kapsel en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1; Varje cykel är 21 dagar (upp till 21 dagar)
|
Dosbegränsande toxicitet med användning av gemensamma terminologikriterier för biverkningar v4.0 för betygsättning, definieras som någon av följande hematologiska toxiciteter: 1) Grad 4 neutropeni, 2) grad 3 eller 4 feberneutropeni, 3) trombocytopeni <25 000 celler/mm ^3 associerad med blödning och/eller som kräver trombocyttransfusion, eller något av följande icke-hematologiska Toxicitet: 4) någon annan toxicitet i grad 4 eller 5, 5) Toxicitet i grad 3 varar> 3 dagar (undantag tillämpas), 6) Hypertoni i grad 3 kontrolleras inte av medicinering, 7) Grad 3 eller över gastrointestinal perforering, 8) Grad 3 eller ovanför sårdehiscens som kräver medicinskt eller kirurgiskt ingripande, 9) alla tromboemboliska händelser, eller 10) alla icke -hematologiska laboratorievärde i grad 3 om medicinsk intervention krävs eller Avvikelsen leder till sjukhusvistelse.
|
Cykel 1; Varje cykel är 21 dagar (upp till 21 dagar)
|
|
Del 1: Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
En biverkning definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en av mer biverkningar under del 1 i denna studie kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner ansågs också PD.
Data kommer från produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
PFS som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST 1.1 presenteras.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Del 2: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 47 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödstid från alla orsaker.
OS presenteras.
|
Upp till cirka 47 månader
|
|
Del 1: Antal deltagare som avbröt studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
|
En biverkning definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiemedicinering på grund av och biverkningar under del 1 av denna studie kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 58 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (Recist 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 19 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagarna i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per recist 1.1, modifierad för att följa högst 10 målskador och högst 5 mållesioner per organ.
ORR som bedöms per modifierad RECIST 1.1 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 19 månader
|
|
Del 2: Varaktighet av svar (DOR) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (Recist 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
För deltagare som demonstrerade CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) definieras Dor som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills PD eller dödsfall från alla orsaker, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 modifierad för att följa högst 10 målskador och högst 5 mållesioner per organ, eller död av någon orsak, definieras PD som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
DOR som bedömd per modifierad recist 1.1 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i Global Health Status (GHS) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC QLQ-C30] Objekt 29 och 30) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågorna om global hälsostatus (GHS; "Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och livskvalitet (QOL; "Hur skulle du betygsätta din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
var och en görs på en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
De två råa poängen var i genomsnitt till en kombinerad poäng, och normaliserades sedan med hjälp av linjär transformation så att varje deltagares poäng varierade från 0 till 100 (0 = värsta allmänna hälsa/livskvalitet och 100 = bästa allmänna hälsa/livskvalitet).
Ändra från baslinjen i GHS (EORTC QLQ-C30 artikel 29) och QoL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) Kombinerad poäng presenteras
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i hosta (EORTC Kvalitet på livsfrågeformulär-lungcancermodul 13 [QLQ-LC13] Punkt 31) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQ-C30.
Deltagarnas svar på frågan "Hur mycket hostade du?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
Ändra från baslinjen i hosta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31) kommer att presenteras.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i bröstsmärta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQ-C30.
Deltagarens svar på frågan "Har du haft smärta i bröstet?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
Övergången från baslinjen i bröstsmärta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) Poäng kommer att presenteras.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i dyspné (EORTC QLQ-C30 Artikel 8) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarens svar på frågan "Var du andfådd?" görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
Övergången från baslinjen i dyspné (EORTC QLQ-C30 artikel 8) kommer att presenteras.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: Ändra från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarens svar på 5 frågor om deras fysiska funktion görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
Ändra från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 artiklar 1-5) kommer att presenteras.
En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: Time to True Desimation (TTD) baserat på förändring från baslinjen i global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QOL) (EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till den första början av en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i GHS/QOL (EORTC QLQ-C30 artiklar 29 och 30) poäng.
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i GHS/QoL-poäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: TTD baserat på förändring från baslinjen i hosta EORTC QLQ-LC13 (punkt 31) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen hosta (EORTC QLQ-LC30 artiklar 31) poäng.
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i fysisk fungerande poäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: TTD baserat på förändring från baslinjen i bröstsmärta EORTC QLQ-LC13 (artikel 40) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen bröstsmärta (EORTC QLQ-C30 artikel 40) poäng.
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i bröstsmärtor, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: TTD baserat på förändring från baslinjen i dyspné EORTC QLQ-C30 (artikel 8) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till den första början av en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjedyspné (EORTC QLQ-C30 artikel 8) poäng.
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en negativ förändring av ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i dyspnépoäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: TTD baserat på förändring från baslinjen i fysisk funktions EORTC QLQ-C30 (artiklar 1 till 5) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 artiklar 1 till 5) poäng.
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i fysisk fungerande poäng, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: Tid till verklig försämring (TTD) baserad på förändring från baslinjen i den sammansatta slutpunkten för hosta (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31), bröstsmärta (EORTC QLQ-LC13 artikel 40) eller dyspné (EORTC QLQ-C30 PUNKT 8 8 )
Tidsram: Baslinje och vecka 27
|
TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i den sammansatta slutpunkten för hosta (QLQ-LC13 artikel 31), bröstsmärta (QLQ-LC13 artikel 40) eller Dyspné (QLQ-C30 artikel 8).
Med hjälp av linjär transformation är RAW -poäng standardiserade, så att poäng sträcker sig från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en negativ förändring av ≥10-punkts negativ förändring (minskning) från baslinjen i den sammansatta slutpunkten för hosta, bröstsmärta eller dyspné, kommer att presenteras.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 27
|
|
Del 2: Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
|
En biverkning definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplevde en av mer biverkningar under del 2 av denna studie presenterades.
|
Upp till cirka 58 månader
|
|
Del 2: Antal deltagare som avbröts läkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
|
En biverkning definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandling under del 2 av denna studie presenterades.
|
Upp till cirka 58 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- 7902-006
- MK-7902-006 (Annan identifierare: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-315 (Annan identifierare: Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (Annan identifierare: MSD)
- 194658 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- 2018-003824-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .