Étude d'innocuité et d'efficacité du pemetrexed + platine de chimiothérapie + pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (MK-7902/E7080) comme intervention de première ligne chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non squameux (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)
15 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie pemetrexed + platine + pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) comme intervention de première ligne chez les participants atteints de métastases non squameuses Cancer du poumon à petites cellules (LEAP-006)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie pemetrexed + platine + pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (MK-7902/E7080) comme intervention de première intention chez les adultes atteints d'un poumon non à petites cellules métastatique non squameux. un cancer.
Les principales hypothèses de l'étude indiquent que : 1) l'association lenvatinib + chimiothérapie doublet à base de platine + pembrolizumab prolonge la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par un examen central indépendant (BICR) en aveugle selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1 (RESIST 1.1 ) par rapport à un placebo correspondant + une double chimiothérapie à base de platine + pembrolizumab, et 2) la combinaison de lenvatinib + une double chimiothérapie à base de platine + pembrolizumab prolonge la survie globale (SG) par rapport à un placebo correspondant + une double chimiothérapie à base de platine + pembrolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
761
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0368)
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
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Córdoba, Argentine, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0374)
-
San Juan, Argentine, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
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-
Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0370)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0365)
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-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0009)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns Hospital ( Site 0002)
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0406)
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0413)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
-
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-
-
-
Antofagasta, Chili, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0381)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
-
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Oncocentro ( Site 0384)
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-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0061)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
-
Málaga, Espagne, 29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0234)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0140)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
- Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0144)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
- Hopital Foch ( Site 0145)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Hopital Laennec ( Site 0146)
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Moselle
-
Vantoux, Moselle, France, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
-
-
Rhone
-
Villefranche-sur-Saône, Rhone, France, 69655
- L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
-
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-
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0222)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0223)
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0221)
-
Nazareth, Israël, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 0228)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0224)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba Medical Center ( Site 0220)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0225)
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
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-
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-
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0011)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0004)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 63-300
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
-
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-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
-
Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 197758
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
-
Moscow, Moscow, Russie, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
-
Moscow, Moscow, Russie, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
-
Moscow, Moscow, Russie, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Russie, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale University ( Site 0519)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0512)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0563)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University ( Site 0526)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], NSCLC non squameux.
- Confirmation que le traitement dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), le récepteur tyrosine kinase ALK (ALK) ou le récepteur tyrosine kinase ROS1 (ROS1) n'est pas indiqué comme traitement principal (documentation de l'absence de mutations EGFR activant la tumeur ET absence de ALK et réarrangements du gène ROS1 OU présence d'une mutation du gène du sarcome du rat Kirsten (KRAS)).
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1. Remarque : Les lésions qui semblent mesurables, mais qui sont situées dans une zone précédemment irradiée, peuvent être considérées comme mesurables (admissibles à la sélection en tant que lésions cibles) si elles ont montré une croissance documentée depuis la fin de l'irradiation.
- Fourni un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale (non irradiée auparavant).
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude mais avant la randomisation.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Si les exigences en matière de contraception dans l'étiquette locale pour l'une des interventions de l'étude sont plus strictes que les exigences ci-dessus, les exigences de l'étiquette locale doivent être suivies.
Les participants masculins doivent accepter pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib/placebo correspondant et jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques de :
- S'abstenir de donner du sperme PLUS soit :
- Être abstinent de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU
Doit accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoopsermique (vasectomisé ou secondaire à une cause médicale) comme détaillé ci-dessous :
- Accepter d'utiliser un préservatif masculin et l'utilisation par le partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire lors d'un rapport péno-vaginal avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas actuellement enceinte -rapport vaginal ou utiliser un préservatif masculin lors de chaque épisode de pénétration péno-vaginale.
Remarque : 7 jours après l'arrêt du lenvatinib/placebo correspondant, si le participant est sous pembrolizumab uniquement et plus de 180 jours après la chimiothérapie, aucune mesure de contraception masculine n'est nécessaire.
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
La participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas un WOCBP OU
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec <1 % par an), avec une faible dépendance à l'égard de l'utilisateur, ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante base), pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après pembrolizumab et/ou 30 jours après lenvatinib/placebo correspondant, et jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques, selon la dernière éventualité.
- Fonction organique adéquate.
- Pression artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs, définie comme une TA ≤ 150/90 mm Hg et aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant la randomisation. Remarque : Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée, définie comme > 150/90 mm Hg pendant > 4 semaines malgré une prise en charge médicale standard.
Critère d'exclusion:
- Métastases connues non traitées du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, cliniquement stables et qu'ils n'aient pas eu besoin de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes systémiques ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- Preuve radiographique de cavitation intratumorale, d'emboîtement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur. De plus, le degré de proximité avec les principaux vaisseaux sanguins doit être pris en compte pour l'exclusion en raison du risque potentiel d'hémorragie sévère associée au rétrécissement/nécrose de la tumeur après le traitement par le lenvatinib. (Dans la poitrine, les principaux vaisseaux sanguins comprennent l'artère pulmonaire principale, les artères pulmonaires gauche et droite, les 4 principales veines pulmonaires, la veine cave supérieure ou inférieure et l'aorte).
- Antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant au moins 3 ans depuis le début de ce traitement. Remarque : Le délai requis ne s'applique pas non plus aux participants qui ont subi avec succès une résection définitive d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ.
- Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) est autorisée.
- Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A subi une allogreffe de tissus/organes solides.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test de dépistage du VIH n'est pas obligatoire à moins d'être mandaté par l'autorité sanitaire locale.
- Antécédents connus d'hépatite B. Aucun test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par l'autorité sanitaire locale.
- Antécédents d'une affection gastro-intestinale ou d'une procédure qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption du médicament par voie orale.
- Hémoptysie active (au moins 0,5 cuillère à café de sang rouge vif) dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Insuffisance cardiovasculaire significative dans les 12 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), un angor instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
- Antécédents connus de tuberculose active.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- N'a pas récupéré de manière adéquate de toute toxicité et / ou complication d'une intervention chirurgicale majeure avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un anticorps monoclonal ou a une sensibilité connue à l'un des composants du lenvatinib ou du pembrolizumab, ou selon le cas, du carboplatine, du cisplatine ou du pemetrexed.
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la randomisation ou l'attribution du traitement. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3.
- A reçu une chimiothérapie systémique antérieure ou une autre thérapie antinéoplasique ciblée ou biologique pour son NSCLC métastatique. Remarque : Un traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'un traitement néoadjuvant/adjuvant est autorisé tant que le traitement a été terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique.
- A reçu un traitement antérieur avec du pembrolizumab ou tout autre agent anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, avec du lenvatinib ou tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur (RTKi), ou avec un agent dirigé à un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur.
- A reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude ou a reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Remarque : les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux rayonnements jusqu'au grade ≤ 1, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.
- A reçu une corticothérapie systémique (à des doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Remarque : les vaccins tués sont autorisés.
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la plage normale de l'établissement (ou du laboratoire local) telle que déterminée par un balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) ou un échocardiogramme (ECHO).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pémétrexed+Chimiothérapie Platine+Pembrolizumab+Lenvatinib
Les participants reçoivent 5 mg/mL/min de carboplatine sous la courbe (ASC5) ou 75 mg/m^2 de cisplatine par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles PLUS pemetrexed 500 mg/m ^2 via une perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles PLUS du pembrolizumab via une perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à 2 ans) PLUS du lenvatinib via une capsule orale une fois par jour.
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Capsule orale une fois par jour
Autres noms:
Perfusion IV Q3W
Perfusion IV Q3W
Perfusion IV Q3W
Autres noms:
Perfusion IV Q3W
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Comparateur placebo: Pemetrexed + chimiothérapie platine + pembrolizumab + placebo
Dans les parties 1 et 2: les participants reçoivent du carboplatine AUC5 ou du cisplatine 75 mg / m ^ 2 via la perfusion IV Q3W pour 4 cycles plus pemetrexed 500 mg / m ^ 2 via la perfusion IV Q3W pendant 4 cycles plus le pembrolizumab via la perfusion IV Q3W jusqu'à 35 jusqu'à 35 cycles (jusqu'à 2 ans) plus (partie 2 uniquement) placebo correspondant au lenvatinib via capsule orale une fois par jour.
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Perfusion IV Q3W
Perfusion IV Q3W
Perfusion IV Q3W
Autres noms:
Perfusion IV Q3W
Capsule orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1; Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à 21 jours)
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La toxicité limitant la dose utilisant des critères de terminologie courants pour les événements indésirables V4.0 pour le classement, est défini comme l'une des toxicités hématologiques suivantes: 1) neutropénie de grade 4, 2) Grade 3 ou 4 neutropénie fébrile, 3) thrombocytopénie <25 000 cellules / mm ^ 3 associé aux saignements et / ou qui nécessite une transfusion plaquettaire, ou l'une des toxicités non hématologiques suivantes: 4) Toute autre toxicité de grade 4 ou 5, 5) des toxicités de grade 3 durée> 3 jours (exclusions s'appliquent), 6) Hypertension de grade 3 non contrôlée par les médicaments, 7) Grade 3 ou supérieur à la perforation gastro-intestinale, 8) Grade 3 ou supérieur à la déhiscence des plaies nécessitant Intervention médicale ou chirurgicale, 9) Tout événement thromboembolique de qualité, ou 10) toute valeur de laboratoire non hématologique de grade 3 si une intervention médicale est requise ou la Une anomalie conduit à l'hospitalisation.
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Cycle 1; Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à 21 jours)
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Partie 1: Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui vivent l'un des événements plus indésirables au cours de la partie 1 de cette étude seront présentés.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Partie 2: CRITÈRES DE SURVIE SANS LA PROGRESSION (PFS) PERT RÉPONSE DANS LES TUMORES SULIDES Version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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La PFS a été définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première documentation de la maladie progressive (PD) ou du décès de toute cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1,1, la PD a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD.
Les données proviennent de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
La PFS évaluée par la revue centrale indépendante (BICR) aveugle par RECIST 1.1 est présentée.
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Jusqu'à environ 36 mois
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Partie 2: Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
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Le système d'exploitation est défini comme le temps de la randomisation au moment du décès de toute cause.
Le système d'exploitation est présenté.
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Jusqu'à environ 47 mois
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Partie 1: Nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent les médicaments d'étude dus et l'événement indésirable pendant la partie 1 de cette étude seront présentés.
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Jusqu'à environ 58 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2: Taux de réponse objectif (ORR) Perte Response Evaluation Critères dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants à la population d'analyse qui ont une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par récusation 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
ORR tel que évalué par RECIST 1.1 modifié sera présenté.
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Jusqu'à environ 19 mois
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Partie 2: Durée de la réponse (DOR) Critères d'évaluation par réponse dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Pour les participants qui ont démontré la CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles), DOR est défini comme le temps de la première preuve documentée de CR ou PR jusqu'à la MP ou la mort à partir de toute cause, selon la première éventualité.
Par RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, ou la mort de toute cause, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
DOR tel évalué par RECIST 1.1 modifié sera présenté.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Partie 2: Changement par rapport à la référence dans Global Health Status (GHS) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC QLQ-C30] Articles 29 et 30)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (GHS; "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
et la qualité de vie (QoL; "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
sont chacun notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Les deux scores bruts ont été moyennés en un score combiné, puis normalisé en utilisant la transformation linéaire, de sorte que le score de chaque participant variait de 0 à 100 (0 = pire santé / qualité de vie globale et 100 = meilleure santé / qualité de vie globale).
Le changement par rapport à la ligne de base dans GHS (EORTC QLQ-C30 Article 29) et QOL (EORTC QLQ-C30 Article 30) Score combiné est présenté
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: Changement par rapport à la ligne de base dans la toux (EORTC Quality of Life Questionnaire Lung-Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Article 31)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30.
Réponses des participants à la question "Combien avez-vous tousse?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le changement par rapport à la ligne de référence dans la toux (EORTC QLQ-LC13 Article 31) sera présenté.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13 Article 40)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30.
Réponses des participants à la question "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score de douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13 Article 40) sera présenté.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: Changement par rapport à la référence dans la dyspnée (EORTC QLQ-C30 Article 8)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Réponses des participants à la question "Étiez-vous à court?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score de dyspnée (EORTC QLQ-C30 Article 8) sera présenté.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: Changement par rapport à la référence dans le score du fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score physique du fonctionnement (EORTC QLQ-C30) sera présenté.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: Temps à la véritable détérioration (TTD) basé sur le changement par rapport à la référence dans l'état de santé mondial (GHS) / Quality of Life (QoL) (EORTC QLQ-C30 Articles 29 et 30)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'un changement négatif ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans le score GHS / QoL (EORTC QLQ-C30 Items 29 et 30).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥ 10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le score GHS / QoL, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: TTD basé sur le changement par rapport à la ligne de base dans la toux EORTC QLQ-LC13 (article 31)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'un changement négatif ≥10 points (diminution) de la toux de base (EORTC QLQ-LC30 Items 31).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la base du score de fonctionnement physique, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: TTD basé sur le changement par rapport à la ligne de base dans la douleur thoracique EORTC QLQ-LC13 (point 40)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'un changement négatif ≥10 points (diminution) de la douleur thoracique de base (EORTC QLQ-C30 Article 40).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥ 10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le noyau des douleurs thoraciques, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: TTD basé sur le changement par rapport à la ligne de base dans la dyspnée EORTC QLQ-C30 (point 8)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'un changement négatif ≥10 points (diminution) de la dyspnée de base (EORTC QLQ-C30 Article 8).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la référence dans le score de dyspnée, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: TTD en fonction du changement par rapport à la ligne de base dans le score EORTC QLQ-C30 (articles 1 à 5)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'un changement négatif ≥10 points (diminution) du score du fonctionnement physique de base (EORTC QLQ-C30 Items 1 à 5).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la base du score de fonctionnement physique, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: Temps à la vraie détérioration (TTD) basé sur le changement par rapport à la ligne de base dans le point d'évaluation composite de la toux (EORTC QLQ-LC13 ITEM 31), Pain thoracique (EORTC QLQ-LC13 Article 40) ou Dyspnée (EORTC QLQQ-C30 Item 8 )
Délai: BASELINE ET SEMAINE 27
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Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'un changement négatif ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans le point final composite de la toux (QLQ-LC13 Article 31), des douleurs thoraciques (QLQ-LC13 Article 40), ou Dyspnée (QLQ-C30 Article 8).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'un changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le critère d'évaluation composite de la toux, de la douleur thoracique ou de la dyspnée, sera présenté.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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BASELINE ET SEMAINE 27
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Partie 2: Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont connu l'un des événements plus indésirables au cours de la partie 2 de cette étude ont été présentés.
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Jusqu'à environ 58 mois
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Partie 2: Nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude au cours de la partie 2 de cette étude ont été présentés.
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Jusqu'à environ 58 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 7902-006
- MK-7902-006 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-315 (Autre identifiant: Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (Autre identifiant: MSD)
- 194658 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2018-003824-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .