성인 전이성 비편평 비소세포폐암(MK-7902-006/MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)
2023년 10월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 비편평 비편평성 비편평 비종양 환자의 1차 중재로서 Pemetrexed + Platinum 화학요법 + Pembrolizumab(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 연구 소세포폐암(LEAP-006)
이 연구의 목적은 전이성 비편평 비소세포폐 성인 환자를 대상으로 1차 중재로서 렌바티닙(MK-7902/E7080)을 병용하거나 병용하지 않는 페메트렉시드 + 백금 화학요법 + 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 암.
1차 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 렌바티닙 + 백금 이중 화학요법 + 펨브롤리주맙의 병용은 고형 종양 버전 1.1(RESIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)을 연장합니다. ) 위약 + 백금 이중 화학요법 + 펨브롤리주맙과 비교, 2) 렌바티닙 + 백금 이중 화학요법 + 펨브롤리주맙의 조합은 위약 + 백금 이중 화학요법 + 펨브롤리주맙과 비교하여 전체 생존(OS)을 연장합니다.
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0011)
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0004)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
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Chungbuk
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Cheongju si, Chungbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0061)
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
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Hamburg, 독일, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 197758
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
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Moskovskaya Oblast
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Balashikha, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420029
- SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale University ( Site 0519)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital ( Site 0512)
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0563)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University ( Site 0526)
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
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Malaga, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0234)
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La Coruna
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A Coruna, La Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0368)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
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Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0374)
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0370)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0365)
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
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London, London, City Of, 영국, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0222)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0223)
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Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0221)
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Nazareth, 이스라엘, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 0228)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0224)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Sheba Medical Center ( Site 0220)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0225)
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
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Beijing, Beijing, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
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Tianjin
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Tian Jin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
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Xinjiang
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Urumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
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Wen Zhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
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Antofagasta, 칠레, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4810218
- Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
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Maule
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Talca, Maule, 칠레, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0381)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Oncocentro ( Site 0384)
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
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Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0406)
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Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Sault Area Hospital ( Site 0413)
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
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Wielkopolskie
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Pleszew, Wielkopolskie, 폴란드, 63-300
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0140)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss ( Site 0144)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
- Hopital Foch ( Site 0145)
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Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
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Loire-Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Hopital Laennec ( Site 0146)
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Moselle
-
Vantoux, Moselle, 프랑스, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
-
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Rhone
-
Villefranche sur Saone, Rhone, 프랑스, 69655
- L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
-
-
Rhone-Alpes
-
Bron, Rhone-Alpes, 프랑스, 69500
- Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
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-
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-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0009)
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital ( Site 0002)
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 진단(American Joint Committee on Cancer[AJCC], 비편평 NSCLC.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), ALK 수용체 티로신 키나제(ALK) 또는 ROS1 수용체 티로신 키나제(ROS1) 지시 요법이 1차 치료로 표시되지 않는다는 확인(종양 활성화 EGFR 돌연변이 부재 및 ALK 및 ROS1 유전자 재배열 또는 Kirsten Rat Sarcoma(KRAS) 유전자 돌연변이의 존재).
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 참고: 측정 가능해 보이지만 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 방사선 완료 이후 문서화된 성장을 보이면 측정 가능한 것으로 간주할 수 있습니다(표적 병변으로 선택 가능).
- 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검(이전에 조사되지 않은)을 제공했습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 그러나 무작위화 전 7일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 연구 개입에 대한 현지 라벨의 피임 요건이 위의 요건보다 엄격한 경우 현지 라벨 요건을 따라야 합니다.
남성 참가자는 렌바티닙/매칭 위약의 마지막 투여 후 최소 7일 및 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다.
- 다음 중 정자 기증을 삼가십시오.
- 그들이 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나
아래에 설명된 바와 같이 무혈압(정관수술 또는 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 현재 임신하지 않은 가임 여성(WOCBP)과 음경-질 성교를 할 때 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법 사용에 동의합니다. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 파트너가 있는 남성은 음경을 금하는 데 동의해야 합니다. -음경-질 삽입의 각 에피소드 동안 질 성교를 하거나 남성용 콘돔을 사용하십시오.
참고: 참가자가 펨브롤리주맙만 사용 중이고 화학 요법 후 180일 이상 경과한 경우 렌바티닙/일치 위약을 중단한 지 7일 후 남성 피임 조치가 필요하지 않습니다.
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- WOCBP가 아님 또는
- WOCBP이고 매우 효과적인(실패율이 연간 1% 미만) 피임 방법을 사용하고 있으며 사용자 의존도가 낮거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 자제합니다(장기적이고 지속적인 기준), 중재 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙 후 최소 120일 및/또는 렌바티닙/일치 위약 후 30일, 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일 중 마지막에 발생하는 기간 동안.
- 적절한 장기 기능.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), BP ≤150/90mmHg로 정의되고 무작위화 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음. 참고: 참가자는 표준 의료 관리에도 불구하고 >4주 동안 >150/90mmHg로 정의되는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 안정적이며 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환.
- 종양내 공동화, 싸임 또는 주요 혈관 침범의 방사선학적 증거. 또한, 렌바티닙 요법 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 주요 혈관에 대한 근접 정도를 제외 대상으로 고려해야 합니다. (가슴의 주요혈관에는 주폐동맥, 좌우 폐동맥, 4대 폐정맥, 상하대정맥, 대동맥 등이 있다.)
- 추가 악성 종양의 알려진 이력. 단, 참가자가 해당 요법을 시작한 후 최소 3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 경우는 예외입니다. 참고: 시간 요건은 또한 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
- 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- B형 간염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사가 필요하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태 또는 절차의 이력.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 객혈(최소 0.5 티스푼의 선홍색 혈액).
- New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중 또는 심장 부정맥의 병력을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 중대한 심혈관 장애 혈역학적 불안정성과 관련이 있습니다.
- 활동성 결핵의 알려진 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 이전에 단클론 항체 치료에 심각한 과민 반응이 있었거나 lenvatinib 또는 pembrolizumab, 또는 해당되는 경우 carboplatin, cisplatin 또는 pemetrexed의 구성 요소에 대해 알려진 민감성이 있습니다.
- 무작위 배정 또는 치료 할당 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 기존 ≥3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항신생물 요법을 받았습니다. 참고: 전이성 NSCLC 진단 최소 6개월 전에 요법을 완료한 경우 신보조/보조 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선을 이용한 선행 치료가 허용됩니다.
- 이전에 펨브롤리주맙 또는 기타 항프로그램화 세포사(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2 제제, 렌바티닙 또는 기타 수용체 티로신 키나아제 억제제(RTKi) 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 Gy의 폐 방사선 요법을 받았습니다. 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 10mg의 프레드니손 등가를 초과하는 투여량)을 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 참고: 죽은 백신은 허용됩니다.
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하고 연구 개입의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 연구 장치를 사용했습니다.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 기관(또는 지역 실험실) 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉세드+백금 화학요법+펨브롤리주맙+렌바티닙
참가자는 4주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC5) 5mg/mL/분(AUC5) 또는 시스플라틴 75mg/m^2와 페메트렉시드 500mg/m2를 투여받습니다. ^2 4주기 동안 Q3W IV 주입 최대 35주기(최대 2년) 동안 Q3W IV 주입을 통한 펨브롤리주맙 플러스 최대 2년 동안 매일 1회 경구 캡슐을 통한 렌바티닙.
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1일 1회 경구 캡슐
다른 이름들:
IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
다른 이름들:
IV 주입 Q3W
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위약 비교기: 페메트렉시드+백금 화학요법+펨브롤리주맙+위약
파트 1 및 2에서: 참가자는 4주기 동안 IV 주입 Q3W를 통해 카보플라틴 AUC5 또는 시스플라틴 75mg/m^2 및 4주기 동안 IV 주입 Q3W를 통해 페메트렉시드 500mg/m^2 플러스 최대 35회 동안 IV 주입 Q3W를 통해 펨브롤리주맙을 받습니다. 주기(최대 2년) PLUS(파트 2만 해당) 최대 2년 동안 매일 1회 경구 캡슐을 통한 렌바티닙과 일치하는 위약.
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IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
다른 이름들:
IV 주입 Q3W
1일 1회 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1; 각 주기는 21일(최대 21일)
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등급 지정을 위해 Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0을 사용하는 용량 제한 독성은 다음과 같은 혈액학적 독성으로 정의됩니다. ^3 출혈과 관련되거나 혈소판 수혈이 필요한 경우 또는 다음 비혈액학적 독성 중 하나: 4) 기타 4등급 또는 5등급 독성, 5) 3일 이상 지속되는 3등급 독성(예외 적용), 6) 등급 3 약물로 조절되지 않는 고혈압, 7) 3등급 이상의 위장 천공, 8) 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 3등급 이상의 상처 열개, 9) 모든 등급의 혈전색전증 사건, 또는 10) 의학적 개입이 필요한 경우 모든 등급 3 비혈액학적 실험실 값 필요하거나 이상이 입원으로 이어집니다.
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주기 1; 각 주기는 21일(최대 21일)
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파트 1: 하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 27개월)
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부작용은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
이 연구의 1부에서 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 27개월)
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부작용으로 인해 연구 개입이 중단된 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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부작용은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
이 연구의 파트 1 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 2: RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 무진행 생존(PFS), 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정됨
기간: 최대 약 36개월
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PFS는 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
수정된 RECIST 1.1에 따라 평가된 PFS가 표시됩니다.
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최대 약 36개월
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파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 47개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
OS가 표시됩니다.
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최대 약 47개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR), 장기당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정됨
기간: 최대 약 19개월
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ORR은 RECIST당 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 1.1, 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다.
수정된 RECIST 1.1에 따라 평가된 ORR이 제시됩니다.
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최대 약 19개월
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2 부; 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 19개월
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CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
수정된 RECIST 1.1에 따라 평가된 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 19개월
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파트 2: 하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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부작용은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
이 연구의 파트 2 동안 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 27개월
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파트 2: 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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부작용은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
본 연구의 파트 2 동안 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 24개월
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파트 2: 전 세계 건강 상태/삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화; 기침; 가슴 통증; 호흡곤란; 및 신체 기능
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 지정된 시점에서. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 25개월)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
EORTC 삶의 질 설문지 및 폐암 모듈 13(QLQ-LC13)은 QLQ-C30과 함께 사용되는 추가 폐암 관련 모듈입니다.
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30)의 기준선에서 변경 기침(EORTC QLQ-LC13 항목 31); 흉통(EORTC QLQ-LC13 항목 40); 호흡곤란(EORTC QLQ-C30 항목 8); 및 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5).
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기준선(주기 1일 1) 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 지정된 시점에서. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 25개월)
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2부: 전 세계 건강 상태/삶의 질 기준선에서 변화로 평가한 진정한 악화까지의 시간; 기침; 가슴 통증; 호흡곤란; 및 신체 기능
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 지정된 시점에서. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 25개월)
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진정한 악화까지의 시간은 글로벌 건강 상태/삶의 질(EORTC QLQ)에서 기준선으로부터 기준선으로부터 ≥10점 악화의 후속 방문에 의해 확인되고 기준선으로부터 기준선으로부터 ≥10점 악화의 첫 번째 개시까지의 시간으로 정의됩니다. -C30 항목 29 및 30); 기침(EORTC QLQ-LC13 항목 31); 흉통(EORTC QLQ-LC13 항목 40); 호흡곤란(EORTC QLQ-C30 항목 8); 및 물리적 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5).
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기준선(주기 1일 1) 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 지정된 시점에서. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 25개월)
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복합 종점에서 진정한 악화까지의 시간(기침, 흉통 또는 호흡곤란의 조합)
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 지정된 시점에서. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 25개월)
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복합 종점(기침[QLQ-LC13 항목 31], 흉통[QLQ-LC13 항목 40] 또는 호흡곤란[QLQ-C30 항목 8]의 조합)에서 진정한 악화까지의 시간.
3가지 척도 항목 중 하나에서 기준선에서 ≥10점 악화가 처음 시작되기까지의 시간으로 정의되며, 첫 번째 발병과 동일한 척도로 기준선에서 ≥10점 악화가 후속 방문으로 확인됩니다.
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기준선(주기 1일 1) 및 마지막 투여 후 최대 30일까지 지정된 시점에서. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 25개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-006
- MK-7902-006 (기타 식별자: Merck)
- E7080-G000-315 (기타 식별자: Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (기타 식별자: Merck)
- 194658 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2018-003824-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Cancer Hospital of Guangxi Medical University모집하지 않고 적극적으로TACE | 렌바티닙 | 티슬레리주맙 | 절제 불가능한 진행성 간세포 암종중국
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음