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培美曲塞 + 铂类化疗 + 派姆单抗 (MK-3475) 联合或不联合乐伐替尼 (MK-7902/E7080) 作为成人转移性非鳞状非小细胞肺癌一线干预的安全性和有效性研究 (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)

2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估培美曲塞 + 铂类化疗 + 派姆单抗 (MK-3475) 联合或不联合乐伐替尼 (E7080/MK-7902) 作为转移性非鳞状非鳞状细胞癌参与者一线干预的安全性和有效性的 3 期随机、安慰剂对照研究小细胞肺癌 (LEAP-006)

本研究的目的是评估培美曲塞 + 铂类化疗 + 派姆单抗 (MK-3475) 联合或不联合乐伐替尼 (MK-7902/E7080) 作为成人转移性非鳞状非小细胞肺一线干预的安全性和有效性癌症。

主要研究假设指出：1) lenvatinib + 铂双药化疗 + pembrolizumab 的组合延长了无进展生存期 (PFS)，根据实体瘤 1.1 版修改后的反应评估标准 (RESIST 1.1) 通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估) 与匹配的安慰剂 + 铂双药化疗 + 帕博利珠单抗相比，以及 2) 乐伐替尼 + 铂双药化疗 + 帕博利珠单抗的组合与匹配的安慰剂 + 铂双药化疗 + 帕博利珠单抗相比延长了总生存期 (OS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

761

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi、Xinjiang、中国、830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem、以色列、9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth、以色列、1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin、以色列、70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • 俄罗斯
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha、Moscow Oblast、俄罗斯、143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、俄罗斯、603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、俄罗斯、644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、德国、26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux、Moselle、法国、57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône、Rhone、法国、69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew、Greater Poland Voivodeship、波兰、63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • 美国
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London、London, City of、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London、London, City of、英国、SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga、西班牙、29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba、阿根廷、X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学确诊为 IV 期（美国癌症联合委员会 [AJCC]，非鳞状非小细胞肺癌。
  • 确认表皮生长因子受体 (EGFR)、ALK 受体酪氨酸激酶 (ALK) 或 ROS1 受体酪氨酸激酶 (ROS1) 定向治疗未作为主要治疗（证明不存在肿瘤激活 EGFR 突变和不存在 ALK 和ROS1 基因重排或存在 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 基因突变）。
  • 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。 注意：看起来可测量但位于先前受照射区域的病变，如果它们在辐射完成后显示有记录的生长，则可以被认为是可测量的（有资格选择作为目标病变）。
  • 提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病灶核心或切除活检（之前未照射过）。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态在首次研究干预前 7 天内但在随机化前为 0 或 1。
  • 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 如果任何研究干预的当地标签中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地标签要求。

  • 男性参与者必须同意在最后一剂乐伐替尼/匹配安慰剂后至少 7 天和最后一剂化疗药物后最多 180 天：

    1. 避免捐献精子加上：
    2. 将异性性行为禁欲作为他们喜欢的和通常的生活方式（长期和持续禁欲）并同意保持禁欲或

    3. 必须同意使用避孕措施，除非被确认为无精症（输精管切除术或继发于医疗原因），详情如下：

      1. 同意在与目前未怀孕的育龄妇女 (WOCBP) 进行阴茎-阴道性交时使用男用避孕套以及伴侣使用其他避孕方法注意：有怀孕或哺乳伴侣的男性必须同意保持对阴茎的禁欲- 在每次阴茎-阴道插入期间进行阴道性交或使用男用避孕套。

注意：乐伐替尼/匹配安慰剂停止后 7 天，如果参与者仅接受 pembrolizumab 且化疗后超过 180 天，则不需要男性避孕措施。

  • 妇女使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    1. 不是 WOCBP 或
    2. 是 WOCBP 并且使用的避孕方法非常有效（每年失败率 <1%），对用户的依赖性低，或者将异性性行为禁欲作为他们首选和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）基础），在干预期间和帕博利珠单抗后至少 120 天和/或乐伐替尼/匹配安慰剂后 30 天，以及最后一剂化疗药物后最多 180 天，以最后发生者为准。
  • 足够的器官功能。
  • 在使用或不使用抗高血压药物的情况下充分控制血压 (BP)，定义为 BP ≤150/90 mm Hg，并且在随机分组前 1 周内抗高血压药物没有变化。 注意：参加者不得有不受控制或控制不佳的高血压病史，定义为 >4 周内 >150/90 毫米汞柱，尽管进行了标准的医疗管理。

排除标准：

  • 已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定、临床上稳定，并且在第一次研究干预之前至少 14 天不需要类固醇。
  • 需要全身性类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前的肺炎/间质性肺病。
  • 瘤内空洞、包裹或侵入主要血管的影像学证据。 此外，由于乐伐替尼治疗后与肿瘤缩小/坏死相关的严重出血的潜在风险，应考虑排除与主要血管的接近程度。 （在胸部，主要血管包括主肺动脉、左右肺动脉、4 条主要肺静脉、上腔静脉或下腔静脉以及主动脉）。
  • 已知的其他恶性肿瘤病史，除非参与者接受了可能治愈的治疗且自该治疗开始后至少 3 年内没有该疾病复发的证据。 注意：时间要求也不适用于成功切除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌的参与者。
  • 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 允许替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）。
  • 免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每天 10 mg 泼尼松当量）或在研究干预首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
  • 已知的乙型肝炎病史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎或丙型肝炎进行检测。
  • 研究者认为可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
  • 第一次研究干预前 2 周内出现活动性咯血（至少 0.5 茶匙鲜红色血液）。
  • 首次研究干预前 12 个月内出现显着心血管损伤，包括大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外 (CVA)/中风或心律失常与血流动力学不稳定有关。
  • 已知有活动性结核病史。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 在第一次研究干预之前，尚未从大手术的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 以前对单克隆抗体治疗有严重的超敏反应，或对乐伐替尼或派姆单抗的任何成分或适用的卡铂、顺铂或培美曲塞具有已知的敏感性。
  • 在随机分组或治疗分配前 24 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 已有 ≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管。
  • 先前接受过针对其转移性非小细胞肺癌的全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗。 注意：只要在转移性非小细胞肺癌诊断前至少 6 个月完成治疗，就允许将化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分。
  • 既往接受过帕博利珠单抗或任何其他抗程序性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 药物、乐伐替尼或任何其他受体酪氨酸激酶抑制剂 (RTKi) 或靶向药物的治疗另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体。
  • 在首次研究干预前 14 天内接受过放射治疗，或在首次研究干预前 6 个月内接受过 >30 Gy 的肺部放射治疗。 注意：参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复到 ≤1 级，不需要皮质类固醇，并且没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（放疗≤2 周）允许进行 1 周的清除。
  • 在研究干预首次给药前 7 天内接受全身性类固醇治疗（剂量超过每天 10 mg 泼尼松当量）。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 注：灭活疫苗是允许的。
  • 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次研究干预前 4 周内使用研究设备。
  • 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在。
  • 通过多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 确定的左心室射血分数 (LVEF) 低于机构（或当地实验室）的正常范围。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培美曲塞+铂类化疗+派姆单抗+乐伐替尼
参与者在每个 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天通过静脉 (IV) 输注接受卡铂曲线下面积 5 mg/mL/min (AUC5) 或顺铂 75 mg/m^2，共 4 个周期加培美曲塞 500 mg/m2 ^2 通过静脉输注 Q3W 进行 4 个周期，加上派姆单抗通过 IV 输注进行 Q3W 最多 35 个周期（最多 2 年）加上乐伐替尼通过口服胶囊每天一次。
药品：乐伐替尼
每日一次口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
药品：卡铂
静脉输液 Q3W
药品：培美曲塞
静脉输液 Q3W
生物：派姆单抗
静脉输液 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：顺铂
静脉输液 Q3W
安慰剂比较：Pemetrexed+铂化学疗法+Pembrolizumab+安慰剂
在第1部分和第2部分中：参与者通过IV输注Q3W接受卡铂AUC5或顺铂75 mg/m^2，用于4个循环加上Pemetrexed 500 mg/m^2，通过IV IV液Q3W，用于4个循环，可通过IV ivusion Q3W，可用于4个循环周期（最多2年）加（仅第2部分）安慰剂匹配lenvatinib每天通过口服胶囊一次。
药品：卡铂
静脉输液 Q3W
药品：培美曲塞
静脉输液 Q3W
生物：派姆单抗
静脉输液 Q3W
其他名称：
  • MK-3475
药品：顺铂
静脉输液 Q3W
药品：安慰剂匹配乐伐替尼
每日一次口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：周期1;每个周期为21天（最多21天）
使用常见术语标准对不良事件进行分级的剂量限制毒性定义为以下任何血液学毒性：1）4级中性粒细胞减少症，2）3级3或4级中性粒细胞减少症，3）血栓性<25,000个细胞<25,000个细胞/mmMM/MMMM/MMMM/MMMM/MMMM/MM/MM/MM/MM/MM/MM/MM/MM ^3与出血和/或需要血小板输血或以下任何非血液学相关毒性：4）任何其他4级或5级毒性，5）3级毒性持续> 3天（适用不包括），6）3级3级高血压不受药物控制，7）3级或以上3级或高于胃肠道穿孔，8）3级或3级需要医疗或手术干预的伤口裂开，9）任何等级血栓栓塞事件，或10）如果需要医疗干预或异常导致住院。
周期1;每个周期为21天（最多21天）
第1部分：经历了不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：大约48个月
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将介绍本研究第1部分期间经历更多不良事件之一的参与者人数。
大约48个月
第2部分：实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）（Recist 1.1）
大体时间：大约36个月
PFS被定义为从随机日期到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的死亡日期的时间，以首先发生。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 数据来自用于审查数据的产品限制（Kaplan-Meier）方法。 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的PFS每个recist 1.1提出。
大约36个月
第2部分：整体生存（OS）
大体时间：大约47个月
OS被定义为从随机到任何原因死亡时间的时间。 OS已显示。
大约47个月
第1部分：因不良事件而停止学习药物的参与者人数
大体时间：大约58个月
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将介绍由于本研究第1部分中停止研究药物和不良事件的参与者的数量。
大约58个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2部分：实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）
大体时间：长达大约19个月
ORR定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：目标病变直径至少下降30％）的参与者的百分比1.1，经过修改，最多遵循10个目标病变，每个器官最多5个目标病变。 每次修改后的1.1评估的ORR将提交。
长达大约19个月
第2部分：实体瘤版本1.1的每个响应评估标准的响应持续时间（DOR）（RECIST 1.1）
大体时间：大约48个月
对于证明CR（所有靶病变的消失）或PR（至少减少靶病变的直径之和30％）的参与者，DOR被定义为第一个记录CR或PR的证据到PD或PR的时间。从任何原因出发，以先到者为准。 根据RECIST 1.1修改，最多遵循10个目标病变，每个器官最多5个目标病变，或任何原因导致死亡，PD的定义是靶病变直径的总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的外观也被视为PD。 DOR将作为每修改后的1.1进行评估。
大约48个月
第2部分：从全球健康状况（GHS）的基线变化（欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30 [EORTC QLQ-C30]项目29和30）得分
大体时间：基线和第27周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对有关全球健康状况的问题的回答（GHS；“您在过去一周中如何评价您的整体健康？”） 和生活质量（QOL；“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 每个都以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。 将两个原始分数平均为合并分数，然后使用线性转换进行标准化，因此每个参与者的分数范围从0到100（0 =最差的总体健康/生活质量，100 =最佳的总体健康/生活质量）。 介绍了GHS（EORTC QLQ-C30项目29）和QOL（EORTC QLQ-C30项目30）的基线的变化。
基线和第27周
第2部分：从咳嗽中的基线变化（EORTC生活质量问卷调查肺癌模块13 [QLQ-LC13]项目31）得分
大体时间：基线和第27周
EORTC QLQ-LC13是一种与EORTC QLQ-C30结合使用的肺癌特异性补充问卷。 参与者回答“你咳嗽了多少？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 将提出咳嗽（EORTC QLQ-LC13项目31）的基线变化。 较低的分数表明结果更好。
基线和第27周
第2部分：从胸痛的基线变化（EORTC QLQ-LC13项目40）得分
大体时间：基线和第27周
EORTC QLQ-LC13是一种与EORTC QLQ-C30结合使用的肺癌特异性补充问卷。 参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 将提出胸痛基线（EORTC QLQ-LC13项目40）的变化。 较低的分数表明结果更好。
基线和第27周
第2部分：从呼吸困难（EORTC QLQ-C30项目8）中的基线更改得分
大体时间：基线和第27周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸不呼吸？”以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 将提出从呼吸困难（EORTC QLQ-C30项目8）中的基线变化。 较低的分数表明结果更好。
基线和第27周
第2部分：从基线在物理功能（EORTC QLQ-C30项目1-5）中更改
大体时间：基线和第27周
EORTC QLQ-C30是评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 将显示从物理功能的基线（EORTC QLQ-C30项目1-5）分数的变化。 更高的分数表明生活质量更高。
基线和第27周
第2部分：基于全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）（EORTC QLQ-C30项目29和30）的真正恶化（TTD）的时间（TTD）得分
大体时间：基线和第27周
TTD定义为从基线到≥10点负变化（降低）的时间（EORTC QLQ-C30项目29和30）的第一次发作（降低）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 根据≥10点的负面变化（降低），将介绍TTD的评估。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和第27周
第2部分：基于咳嗽EORTC QLQ-LC13中基线的变化（项目31）得分
大体时间：基线和第27周
TTD定义为从基线到≥10点阴性变化（降低）的时间（EORTC QLQ-LC30项目31）得分的时间。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 根据≥10点的负面变化（降低），将介绍TTD的体能分数的基线。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和第27周
第2部分：TTD基于胸痛的基线变化EORTC QLQ-LC13（项目40）得分
大体时间：基线和第27周
TTD定义为从基线到≥10点负变化（减少）的时间（EORTC QLQ-C30项目40）的时间。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 将提出基于≥10点的负面变化（降低）胸部疼痛核心的基线的≥10点负变化（降低）的评估。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和第27周
第2部分：基于呼吸困难EORTC QLQ-C30（项目8）分数的基线的变化TTD
大体时间：基线和第27周
TTD定义为从基线到≥10点负变化（降低）的时间，比基线呼吸困难（EORTC QLQ-C30项目8）得分。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 根据≥10点的负面变化（降低），将介绍TTD的呼吸困难评分（降低）。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和第27周
第2部分：TTD基于从物理功能EORTC QLQ-C30（项目1至5）的基线的变化
大体时间：基线和第27周
TTD定义为从基线到≥10点负变化（降低）的时间（EORTC QLQ-C30项目1至5）的时间。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 根据≥10点的负面变化（降低），将介绍TTD的体能分数的基线。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和第27周
第2部分：基于从基线的变化（EORTC QLQ-LC13项目31），胸痛（EORTC QLQ-LC13项目40）或呼吸困难（EORTC QLQ QLQ-C30项目8 ）
大体时间：基线和第27周
TTD定义为从基线到≥10点负变化（降低）的第一次发作的时间（降低）咳嗽（QLQ-LC13项目31），胸痛（QLQ-LC13项目40）或呼吸困难（QLQ-C30项目8）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 根据咳嗽，胸痛或呼吸困难的复合终点的基线≥10点负变化（减少）评估的TTD。 更长的TTD表示更好的结果。
基线和第27周
第2部分：经历了不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：大约58个月
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 介绍了本研究第2部分中经历了更多不良事件之一的参与者人数。
大约58个月
第2部分：因不良事件而停止学习药物的参与者人数
大体时间：大约58个月
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 提出了在本研究的第2部分中停止研究治疗的参与者的数量。
大约58个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月1日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (其他标识符：MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (其他标识符：Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (其他标识符：MSD)
  • 194658 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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