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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Pemetrexed + Platin-Chemotherapie + Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (MK-7902/E7080) als Erstlinienintervention bei Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemetrexed + Platin-Chemotherapie + Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (E7080/MK-7902) als Erstlinienintervention bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem kleinzelliger Lungenkrebs (LEAP-006)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemetrexed + Platin-Chemotherapie + Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (MK-7902/E7080) als Erstlinienintervention bei Erwachsenen mit metastasierter nicht-kleinzelliger Lunge ohne Plattenepithelkarzinom Krebs.

Die primären Studienhypothesen besagen, dass: 1) die Kombination aus Lenvatinib + Platin-Dubletten-Chemotherapie + Pembrolizumab das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RESIST 1.1 ) im Vergleich zu Placebo + Platin-Dublett-Chemotherapie + Pembrolizumab und 2) die Kombination aus Lenvatinib + Platin-Dublett-Chemotherapie + Pembrolizumab verlängert das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo + Platin-Dublett-Chemotherapie + Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Frankreich, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polen, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Russland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], nicht-squamöses NSCLC.
  • Bestätigung, dass eine gegen Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), ALK-Rezeptor-Tyrosin-Kinase (ALK) oder ROS1-Rezeptor-Tyrosin-Kinase (ROS1) gerichtete Therapie nicht als primäre Behandlung indiziert ist (Dokumentation des Fehlens tumoraktivierender EGFR-Mutationen UND des Fehlens von ALK und ROS1-Genumlagerungen ODER Vorhandensein einer Mutation des Kirsten-Rat-Sarcoma (KRAS)-Gens).
  • Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben. Hinweis: Läsionen, die messbar erscheinen, sich aber in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, können als messbar angesehen werden (geeignet für die Auswahl als Zielläsionen), wenn sie seit Abschluss der Bestrahlung ein dokumentiertes Wachstum aufweisen.
  • Bereitstellung einer archivierten Tumorgewebeprobe oder einer neu erhaltenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion (nicht zuvor bestrahlt).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention, aber vor der Randomisierung.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Wenn die Verhütungsanforderungen auf dem lokalen Etikett für eine der Studieninterventionen strenger sind als die oben genannten Anforderungen, müssen die Anforderungen des lokalen Etiketts befolgt werden.

  • Männliche Teilnehmer müssen für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib/dem passenden Placebo und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika zustimmen:

    1. Verzichten Sie entweder auf eine Samenspende PLUS:
    2. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr als bevorzugter und üblicher Lebensstil (langfristig und dauerhaft abstinent) sein und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER

    3. Muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoopsermisch (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache) sind, wie unten beschrieben:

      1. Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer und der Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode durch den Partner zu, wenn Sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die derzeit nicht schwanger ist, vaginalen Geschlechtsverkehr haben. Hinweis: Männer mit einer schwangeren oder stillenden Partnerin müssen zustimmen, vom Penis abstinent zu bleiben -Vaginalverkehr oder Verwendung eines Kondoms für Männer während jeder Episode der vaginalen Penetration.

Hinweis: Wenn die Teilnehmerin 7 Tage nach dem Absetzen von Lenvatinib/dem passenden Placebo nur Pembrolizumab erhält und mehr als 180 Tage nach der Chemotherapie vergangen ist, sind keine Verhütungsmaßnahmen für Männer erforderlich.

  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

  • Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Ist kein WOCBP ODER
    2. ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr) mit geringer Anwenderabhängigkeit anwendet oder heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil abstinent (langfristig und dauerhaft abstinent) hat Basis), während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach Pembrolizumab und/oder 30 Tage nach Lenvatinib/matching Placebo und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika, je nachdem, was zuletzt eintritt.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP ≤ 150/90 mm Hg und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung. Hinweis: Die Teilnehmer dürfen trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung keine Vorgeschichte von unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck haben, definiert als > 150/90 mm Hg für > 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil und klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention keine Steroide benötigt haben.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die systemische Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Röntgennachweis von intratumoralen Kavitäten, Einschlüssen oder Invasion eines großen Blutgefäßes. Darüber hinaus sollte aufgrund des potenziellen Risikos schwerer Blutungen im Zusammenhang mit einer Tumorschrumpfung/-nekrose nach einer Lenvatinib-Therapie der Grad der Nähe zu großen Blutgefäßen für einen Ausschluss in Betracht gezogen werden. (In der Brust umfassen die Hauptblutgefäße die Hauptpulmonalarterie, die linke und rechte Lungenarterie, die 4 großen Lungenvenen, die obere oder untere Hohlvene und die Aorta).
  • Bekannte Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich seit Beginn dieser Therapie mindestens 3 Jahre lang einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit unterzogen. Hinweis: Das Zeiterfordernis gilt auch nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen definitiven Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines oberflächlichen Blasenkrebses, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines in-situ-Zervixkarzinoms oder anderer in-situ-Krebserkrankungen unterzogen haben.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) ist erlaubt.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosen von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ gehabt.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). HIV-Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B. Es sind keine Tests auf Hepatitis B oder Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Vorgeschichte eines gastrointestinalen Zustands oder Verfahrens, das nach Meinung des Ermittlers die orale Arzneimittelabsorption beeinflussen kann.
  • Aktive Hämoptyse (mindestens 0,5 Teelöffel hellrotes Blut) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, einschließlich einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall (CVA)/Schlaganfall oder Herzrhythmusstörungen verbunden mit hämodynamischer Instabilität.
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat sich vor der ersten Dosis der Studienintervention nicht ausreichend von einer Toxizität und/oder Komplikation durch einen größeren chirurgischen Eingriff erholt.
  • Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Lenvatinib oder Pembrolizumab oder gegebenenfalls Carboplatin, Cisplatin oder Pemetrexed.
  • Ein WOCBP, der innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung oder Behandlungszuweisung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥Grad 3.
  • Erhaltene vorherige systemische Chemotherapie oder andere gezielte oder biologische antineoplastische Therapie für ihren metastasierten NSCLC. Hinweis: Eine Vorbehandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung im Rahmen einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose eines metastasierten NSCLC abgeschlossen wurde.
  • Erhaltene vorherige Behandlung mit Pembrolizumab oder einem anderen Anti-Programmierter-Zelltod (PD)-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Mittel, mit Lenvatinib oder einem anderen Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (RTKi) oder mit einem verordneten Mittel an einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Lungenbestrahlung von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten. Hinweis: Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten auf Grad ≤1 erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig.
  • Erhaltene systemische Steroidtherapie (in Dosen von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Erhalten eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Hinweis: Totimpfstoffe sind erlaubt.
  • Derzeit teilnehmende und erhaltende Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des Normalbereichs der Institution (oder des lokalen Labors), wie durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed+Platin-Chemotherapie+Pembrolizumab+Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin Area Under Curve 5 mg/ml/min (AUC5) oder Cisplatin 75 mg/m² über eine intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 4 Zyklen PLUS Pemetrexed 500 mg/m² ^2 über IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen PLUS Pembrolizumab über IV-Infusion Q3W für bis zu 35 Zyklen (bis zu 2 Jahre) PLUS Lenvatinib über orale Kapsel einmal täglich.
Arzneimittel: Lenvatinib
Orale Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion Q3W
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion Q3W
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion Q3W
Placebo-Komparator: Pemetrexed+Platin -Chemotherapie+Pembrolizumab+Placebo
In Teilen 1 und 2: Die Teilnehmer erhalten Carboplatin AUC5 oder Cisplatin 75 mg/m^2 über IV -Infusion q3w für 4 Zyklen plus pemetrexierte 500 mg/m^2 über IV Infusion q3w für 4 Zyklen plus Pembrolizumab über IV Infusion Q3W für bis 35 Zyklen (bis zu 2 Jahre) plus (nur Teil 2) Placebo -Matching Lenvatinib über orale Kapsel einmal täglich.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion Q3W
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion Q3W
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion Q3W
Arzneimittel: Placebo passend zu Lenvatinib
Orale Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1; Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu 21 Tage)
Dosisbegrenzungstoxizität unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse V4.0 für die Einstufung ist definiert als eine der folgenden hämatologischen Toxizitäten: 1) Neutropenie Grad 4, 2) Grad 3 oder 4. Februarneutropenie, 3) Thrombozytopenie <25.000 Zellen/MMMMMMMMMMMIS/MMMMMMME ^3 mit Blutungen und/oder Thrombozytentransfusion oder einer der folgenden nicht-hematologischen Toxizitäten verbunden: 4) jede andere Toxizität der Grad 4 oder 5, 5) Grade 3 -Toxizitäten von> 3 Tagen (Ausschlüsse gelten), 6) Hypertonie Grad 3, nicht durch Medikamente kontrolliert, 7) Grade 3 oder oberhalb der Magen -Darm -Perforation, 8) Grad 3 oder höhere Wunde Dehiszenz, die medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordert, 9) ein thromboembolisches Ereignis von Grad, oder 10), einen nicht hämatologischen Laborwert des Grades 3, wenn medizinische Intervention erforderlich ist oder der Abnormalität führt zum Krankenhausaufenthalt.
Zyklus 1; Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu 21 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 1 dieser Studie eines der unerwünschteren Ereignisse erfahren, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
PFS wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Per Recist 1.1 wurde die PD als Anstieg der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um ≥ 20% definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Die Daten stammen aus der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten. PFs, wie durch verblindete Independent Central Review (BICR) pro Recist 1.1 bewertet.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Ursache. OS wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 47 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikamente aufgrund des und unerwünschten Ereignisses in Teil 1 dieser Studie absetzen, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 19 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer der Analysepopulation, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Durchmessersumme von Zielläsionen) pro Rez. 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu befolgen. ORR, wie er pro modifiziertes Recist 1.1 bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 19 Monaten
Teil 2: Dauer der Antwort (DOR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Durchmessersumme von Zielläsionen) zeigten Aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ oder den Tod aus irgendeinem Ursache zu befolgen, wird die PD als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor wird gemäß modifiziertem Recist 1.1 vorgestellt.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands (GHS) (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebens 30 [EORTC QLQ-C30] Punkte 29 und 30) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtlebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?") und Lebensqualität (QOL; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die beiden Rohwerte wurden zu einer kombinierten Punktzahl gemittelt und dann unter Verwendung einer linearen Transformation normalisiert, sodass die Punktzahl jedes Teilnehmers zwischen 0 und 100 lag (0 = schlechteste Gesundheit/Lebensqualität und 100 = Beste allgemeine Gesundheit/Lebensqualität). Die Änderung von Baseline in GHS (EORTC QLQ-C30-Artikel 29) und QOL (EORTC QLQ-C30-Artikel 30) wird kombiniert
Baseline und Woche 27
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert im Husten (EORTC Quality of Life Fragebogen-Lungenkrebsmodul 13 [QLQ-LC13] Punkt 31) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer ergänzender Fragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Wie viel haben Sie gehuste?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die Änderung von Basislinie in Husten (EORTC QLQ-LC13-Punkt 31) wird vorgestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: Wechseln Sie von Ausgangswert bei Brustschmerzen (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer ergänzender Fragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die Änderung von Basislinien in Brustschmerzen (EORTC QLQ-LC13-Punkt 40) wird vorgestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Dyspnoe (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtlebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurz Atem?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die Änderung von Basislinie in Dyspnoe (EORTC QLQ-C30-Punkt 8) wird vorgestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in der physischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtlebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die Änderung von der Ausgangslinie in der physischen Funktionsbewertung (EORTC QLQ-C30-Punkte 1-5) wird vorgestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 27
Teil 2: Zeit für echte Verschlechterung (TTD) basierend auf der Änderung von Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL) (EORTC QLQ-C30-Elemente 29 und 30) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) von der Basislinie in GHS/QOL (EORTC QLQ-C30-Punkte 29 und 30). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert in GHS/QOL-Score bewertet, vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: TTD basierend auf der Änderung von Basislinie in Husten EORTC QLQ-LC13 (Punkt 31) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 27
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) gegenüber dem Basis-Hustenwert (EORTC QLQ-LC30-Punkte 31). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert im physischen Funktionswert bewertet, vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie und Woche 27
Teil 2: TTD basierend auf der Änderung von Ausgangswert in Brustschmerzen EORTC QLQ-LC13 (Punkt 40) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) durch die Bewertung der Brustschmerzen (EORTC QLQ-C30). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert im Brustschmerzkern bewertet, vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: TTD basierend auf der Änderung von Basislinie in Dyspnoe EORTC QLQ-C30 (Punkt 8) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
TTD ist definiert als die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) gegenüber Basislinien-Dyspnoe-Score (EORTC QLQ-C30-Punktzahl). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert im Dyspnoe-Score bewertet, vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: TTD basierend auf der Änderung von Ausgangswert in der physikalischen funktionierenden EORTC QLQ-C30 (Punkte 1 bis 5) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) gegenüber der physischen Ausgangsfunktion (EORTC QLQ-C30-Punkte 1 bis 5). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert im physischen Funktionswert bewertet, vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: TTD-Zeit für echte Verschlechterung (TTD) basierend auf der Änderung von der Ausgangslinie im zusammengesetzten Endpunkt von Husten (EORTC QLQ-LC13 Item 31), Brustschmerzen (EORTC QLQ-LC13 Item 40) oder DYSPNEA (EORTC QLQ-C30 Item 8 )
Zeitfenster: Baseline und Woche 27
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) von der Ausgangswert im zusammengesetzten Endpunkt von Husten (QLQ-LC13-Artikel 31), Brustschmerzen (qlq-lc13 item 40) oder Dyspnoe (QLQ-C30-Artikel 8). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert im zusammengesetzten Endpunkt von Husten, Brustschmerzen oder Dyspnoe bewertet, wird vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Woche 27
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 2 dieser Studie eines der unerwünschteren Ereignisse erlebten, wurde vorgestellt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung während Teil 2 dieser Studie abstellten, wurde vorgestellt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Andere Kennung: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Andere Kennung: MSD)
  • 194658 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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