Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности комбинации пеметрексед + платиновая химиотерапия + пембролизумаб (MK-3475) с ленватинибом или без него (MK-7902/E7080) в качестве терапии первой линии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)

15 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности комбинации пеметрексед + платиновая химиотерапия + пембролизумаб (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) в качестве вмешательства первой линии у участников с метастатическим неплоскоклеточным неороговевающим мелкоклеточный рак легкого (LEAP-006)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пеметрекседа + химиотерапия платиной + пембролизумаб (MK-3475) с ленватинибом или без него (MK-7902/E7080) в качестве вмешательства первой линии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным легким. рак.

Гипотезы первичного исследования утверждают, что: 1) комбинация ленватиниба + двойная химиотерапия препаратами платины + пембролизумаб продлевает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RESIST 1.1). ) по сравнению с соответствующей химиотерапией плацебо + двойная химиотерапия платиной + пембролизумаб, и 2) комбинация ленватиниб + двойная химиотерапия платиной + пембролизумаб продлевает общую выживаемость (ОВ) по сравнению с соответствующей плацебо + двойной химиотерапией платиной + пембролизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

761

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Израиль, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Израиль, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Польша, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Россия
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Россия, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Россия, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Россия, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Россия, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Франция, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Франция, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IV (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], неплоскоклеточный НМРЛ.
  • Подтверждение того, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), тирозинкиназу рецептора ALK (ALK) или тирозинкиназу рецептора ROS1 (ROS1), не показана в качестве основного лечения (документы об отсутствии активирующих опухоль мутаций EGFR И отсутствии ALK и Реаранжировка гена ROS1 ИЛИ наличие мутации гена крысиной саркомы Кирстен (KRAS)).
  • Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1. Примечание. Поражения, которые кажутся поддающимися измерению, но расположены в ранее облученной области, могут считаться измеримыми (подходящими для выбора в качестве целевых поражений), если они продемонстрировали документально подтвержденный рост после завершения облучения.
  • Предоставляется архивный образец опухолевой ткани или вновь полученная пункционная или эксцизионная биопсия опухолевого очага (ранее не облученного).
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, но до рандомизации.
  • Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Если требования к контрацепции, указанные на местной этикетке для любого из исследуемых вмешательств, являются более строгими, чем требования, указанные выше, необходимо следовать местным требованиям.

  • Участники мужского пола должны согласиться в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы ленватиниба/соответствующего плацебо и в течение 180 дней после приема последней дозы химиотерапевтических препаратов:

    1. Воздержитесь от сдачи спермы ПЛЮС либо:
    2. Быть воздерживающимися от гетеросексуальных контактов в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться в течение длительного времени и на постоянной основе) и соглашаться оставаться воздержанными ИЛИ

    3. Должен согласиться на использование противозачаточных средств, если не будет подтверждено наличие азоопсермии (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям), как указано ниже:

      1. Согласие на использование мужского презерватива плюс использование партнером дополнительного метода контрацепции при половом вагинальном половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременна. - вагинальный половой акт или использование мужского презерватива во время каждого пенильно-вагинального проникновения.

Примечание: через 7 дней после прекращения приема ленватиниба/соответствующего плацебо, если участник получает только пембролизумаб и прошло более 180 дней после химиотерапии, никаких мер мужской контрацепции не требуется.

  • Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  • Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    1. Не является WOCBP ИЛИ
    2. Является ли WOCBP и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным (с частотой неудач <1% в год), с низкой зависимостью от пользователя, или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание в течение длительного времени и постоянное основе), в течение периода вмешательства и в течение как минимум 120 дней после приема пембролизумаба и/или 30 дней после приема ленватиниба/соответствующего плацебо и до 180 дней после приема последней дозы химиотерапевтических средств, в зависимости от того, что произойдет последним.
  • Адекватная функция органов.
  • Адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них, определяемое как АД ≤150/90 мм рт.ст. и отсутствие изменений в приеме антигипертензивных препаратов в течение 1 недели до рандомизации. Примечание. Участники не должны иметь в анамнезе неконтролируемую или плохо контролируемую гипертензию, определяемую как > 150/90 мм рт. ст. в течение > 4 недель, несмотря на стандартное медикаментозное лечение.

Критерий исключения:

  • Известные нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они являются рентгенологически стабильными, клинически стабильными и не нуждаются в стероидах в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал системных стероидов или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Рентгенологические признаки внутриопухолевых полостей, оболочки или инвазии крупного кровеносного сосуда. Кроме того, для исключения следует учитывать степень близости к крупным кровеносным сосудам из-за потенциального риска тяжелого кровотечения, связанного со сморщиванием/некрозом опухоли после терапии ленватинибом. (В грудной клетке к основным кровеносным сосудам относятся главная легочная артерия, левая и правая легочные артерии, 4 основные легочные вены, верхняя или нижняя полая вена и аорта).
  • Известная история дополнительного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение как минимум 3 лет с момента начала этой терапии. Примечание. Требование по времени также не распространяется на участников, перенесших успешную окончательную резекцию базальноклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) разрешена.
  • Диагноз иммунодефицита или получение постоянной системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.
  • Известная история гепатита B. Тестирование на гепатит B или гепатит C не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или процедуры в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание лекарств при пероральном приеме.
  • Активное кровохарканье (не менее 0,5 чайной ложки ярко-красной крови) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Значительное сердечно-сосудистое нарушение в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе выше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)/инсульт или сердечную аритмию связано с гемодинамической нестабильностью.
  • Известный анамнез активного туберкулеза.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Не оправился адекватно от любой токсичности и / или осложнений после серьезной операции до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Ранее имел тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение моноклональными антителами или имел известную чувствительность к любому компоненту ленватиниба или пембролизумаба или, в соответствующих случаях, карбоплатина, цисплатина или пеметрекседа.
  • WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до рандомизации или назначения лечения. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени.
  • Получали предшествующую системную химиотерапию или другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ. Примечание. Предварительное лечение химиотерапией и/или лучевой терапией в рамках неоадъювантной/адъювантной терапии допускается, если терапия была завершена не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза метастатического НМРЛ.
  • Получал предшествующее лечение пембролизумабом или любым другим средством против запрограммированной гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, ленватинибом или любым другим ингибитором рецепторной тирозинкиназы (RTKi) или препаратом, направленным к другому стимулирующему или коингибирующему Т-клеточному рецептору.
  • Получил лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или получил лучевую терапию легких >30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание. Участники должны оправиться от всех связанных с радиацией отравлений до степени ≤1, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. Для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС, разрешен 1-недельный вымывание.
  • Получал системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание: разрешены убитые вакцины.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Анамнез или наличие отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного (или местной лабораторией) нормального диапазона, определяемого с помощью многоканального сканирования (МУГА) или эхокардиограммы (ЭХО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед+Платиновая химиотерапия+Пембролизумаб+Ленватиниб
Участники получают карбоплатин «Площадь под кривой» 5 мг/мл/мин (AUC5) или цисплатин 75 мг/м^2 посредством внутривенной (ВВ) инфузии в первый день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 4 циклов ПЛЮС пеметрексед 500 мг/м2. ^2 через внутривенную инфузию каждые 3 недели в течение 4 циклов ПЛЮС пембролизумаб через внутривенную инфузию каждые 3 недели в течение до 35 циклов (до 2 лет) ПЛЮС ленватиниб через пероральную капсулу один раз в день.
Лекарство: Ленватиниб
Пероральная капсула один раз в день
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание Q3W
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание Q3W
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание Q3W
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание Q3W
Плацебо Компаратор: PemetRexed+платиновая химиотерапия+пембролизумаб+плацебо
В частях 1 и 2: участники получают карбоплатин AUC5 или цисплатин 75 мг/м^2 с помощью инфузии IV Q3W для 4 циклов плюс PemetRexed 500 мг/м^2 через инфузию IV Q3W для 4 циклов плюс пембролизумаб через инфузию IV Q3W для до 35 Циклы (до 2 лет) плюс (только часть 2) плацебо, соответствующий леватинибу через пероральную капсулу один раз в день.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание Q3W
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание Q3W
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание Q3W
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание Q3W
Лекарство: Плацебо, соответствующее ленватинибу
Пероральная капсула один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1; Каждый цикл составляет 21 день (до 21 дня)
Токсичность ограничивающей дозы с использованием общих критериев терминологии для побочных явлений v4.0 для оценки определяется как любая из следующих гематологических токсичности: 1) нейтропения 4, 2) 3 или 4-фебрюйка, 3) тромбоцитопения <25 000 клеток/мм. ^3 связано с кровотечением и/или требует переливания тромбоцитов или любой из следующих негематологических токсичности: 4) Любая другая токсичность 4 или 5 степени, 5) Токсичность 3 степени, продолжающаяся> 3 дня (применяются исключения), 6) Гипертония 3 степени, не контролируемая при лекарствах, 7) 3 -го уровня или выше желудочно -кишечного тракта, 8) 3 -го класса 3 или выше раны распределение, требующее медицинского или хирургического вмешательства, 9) любое тромбоэмболическое событие класса, или 10) любая негематологическая лабораторная стоимость 3 степени, если требуется медицинское вмешательство или Аномалия приводит к госпитализации.
Цикл 1; Каждый цикл составляет 21 день (до 21 дня)
Часть 1: количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Число участников, которые испытывают одно из более неблагоприятных событий во время первой части этого исследования, будет представлено.
Примерно до 48 месяцев
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS) за критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (Recist 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
PFS был определен как время от даты рандомизации до даты первой документации по прогрессирующему заболеванию (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. По мнению 1,1, PD определяли как увеличение ≥20% в диаметрах целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось PD. Данные взяты из метода лимита продукта (Kaplan-Meier) для цензурированных данных. Представлено PFS, оцененные с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR).
Примерно до 36 месяцев
Часть 2: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до времени смерти от любой причины. ОС представлена.
Примерно до 47 месяцев
Часть 1: Количество участников, которые прекратили учебный препарат из -за неблагоприятного события
Временное ограничение: Примерно до 58 месяцев
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Будет представлено число участников, которые прекращают изучение лекарства из -за и неблагоприятных событий во время первой части этого исследования.
Примерно до 58 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2. Критерии оценки объективного ответа (ORR) для оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (Recist 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
ORR определяется как процент участников в аналитической популяции, у которых есть полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) на рецидив 1.1, модифицировано, чтобы следовать максимум 10 целевым поражениям и максимум 5 целевых поражений на орган. ORR будет представлен оцениваемым в соответствии с модифицированными RECIST 1.1.
Примерно до 19 месяцев
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR) для критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (Recist 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Для участников, которые продемонстрировали CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (по крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений), DOR определяется как время от первых зарегистрированных доказательств CR или PR или смерти или смерти Из любой причины, в зависимости от того, что это произойдет в первую очередь. Перестройте 1,1, модифицированные, чтобы следовать максимум 10 целевым поражениям и максимум 5 целевых поражений на орган, или смерти от любой причины, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR будет представлен DOR, как оценивается в модифицированные RECIST 1.1.
Примерно до 48 месяцев
Часть 2: Изменение базового уровня в глобальном состоянии здоровья (GHS) (Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (GHS; «Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?») и качество жизни (QOL; «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») каждый из них оценивается по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Две необработанные оценки были усреднены в комбинированный балл, а затем нормализованы с использованием линейной трансформации, поэтому оценка каждого участника варьировалась от 0 до 100 (0 = худшее общее здоровье/качество жизни и 100 = лучшее общее здоровье/качество жизни). Изменение базовой линии в GHS (EORTC QLQ-C30 ITEM 29) и QOL (EORTC QLQ-C30 ITER 30) Объединенная оценка представлена
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: Изменение базового уровня в кашле (EORTC качество жизни Анкета Модуль рака-летолета 13 [QLQ-LC13] пункт 31) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительную анкету, специфичную для рака легкого, используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлена ​​оценка с базовой линии в кашле (EORTC QLQ-LC13 ITER 31). Более низкий балл указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: Изменение с базовой линии в боли в груди (EORTC QLQ-LC13 ITEM 40) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
EORTC QLQ-LC13 представляет собой дополнительную анкету, специфичную для рака легкого, используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас боль в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлена ​​оценка с базовой линии в боли в груди (EORTC QLQ-LC13 Item 40). Более низкий балл указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: изменение с базовой линии в одышке (EORTC QLQ-C30 ITER 8) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос "Вам было недолго дыхала?" оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлено изменение базовой линии в одышке (EORTC QLQ-C30 ITER 8). Более низкий балл указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: Изменение базового уровня в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлена ​​оценка базового уровня в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 1-5). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: Время к истинному ухудшению (TTD), основанное на изменении базового уровня в глобальном состоянии здоровья (GHS)/качество жизни (QOL) (EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из исходного уровня по баллу GHS/QOL (EORTC QLQ-C30 29 и 30). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в баллах GHS/QOL. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: TTD на основе изменения базовой линии в кашле EORTC QLQ-LC13 (пункт 31) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из базового кашля (EORTC QLQ-LC30 элементы 31). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в оценке физического функционирования. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: TTD на основе изменения исходного уровня в боли в груди QLQ-LC13 (пункт 40) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из базовой боли в груди (EORTC QLQ-C30 ITER 40). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в ядре боли в груди. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: TTD на основе изменения с базовой линии в одышке eortc QLQ-C30 (пункт 8) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из базовой одышки (EORTC QLQ-C30 ITER 8). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлен TTD, оцениваемый на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в оценке одышки. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: TTD на основе изменения базовой линии в физическом функционировании EORTC QLQ-C30 (пункты с 1 по 5) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
TTD определяется как время от базового уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из базового физического функционирования (EORTC QLQ-C30 элементы с 1 по 5). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлен TTD, оцененный на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в оценке физического функционирования. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: Время к истинному ухудшению (TTD) на основе изменения базовой линии в композитной конечной точке кашля (EORTC QLQ-LC13 ITEM 31), боли в груди (EORTC QLQ-LC13 Элемент 40) или DYSPNEA (EORTC QLQ-C30 Элемент 8 )
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 27
TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в составной конечной точке кашля (QLQ-LC13 Элемент 31), боль в груди (QLQ-LC13 Элемент 40), или или или или или или или или или или или одышка (QLQ-C30 элемент 8). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Будет представлен TTD, оцениваемый на основе ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) из исходной линии в композитной конечной точке кашля, боли в груди или одышке. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
Базовая линия и неделя 27
Часть 2: Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 58 месяцев
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Число участников, которые испытали одно из более неблагоприятных событий во время второй части этого исследования.
Примерно до 58 месяцев
Часть 2: Количество участников, которые прекратили учебный препарат из -за неблагоприятного события
Временное ограничение: Примерно до 58 месяцев
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Было представлено количество участников, которые прекратили лечение исследования во время второй части этого исследования.
Примерно до 58 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Другой идентификатор: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • 194658 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться