Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pemetreksedu + chemioterapia platyną + pembrolizumab (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (MK-7902/E7080) jako interwencja pierwszego rzutu u dorosłych z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pemetreksedu + chemioterapii platyną + pembrolizumabem (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (E7080/MK-7902) jako interwencja pierwszego rzutu u uczestników z przerzutami niepłaskonabłonkowatymi przerzutami drobnokomórkowy rak płuca (LEAP-006)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pemetreksedu + chemioterapii związkami platyny + pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (MK-7902/E7080) jako interwencji pierwszego rzutu u dorosłych z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym płucem z przerzutami rak.

Podstawowe hipotezy badania stwierdzają, że: 1) skojarzenie lenwatynibu + podwójnej chemioterapii platyną + pembrolizumabu wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną niezależnego przeglądu centralnego (BICR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST 1.1 ) w porównaniu z dopasowaną chemioterapią placebo + podwójną chemioterapią platyną + pembrolizumabem oraz 2) połączenie lenwatynibu + podwójną chemioterapią platyną + pembrolizumabem wydłuża całkowity czas przeżycia (OS) w porównaniu z dopasowaną chemioterapią placebo + podwójną chemioterapią platyną + pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

761

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Francja, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Izrael, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polska, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Rosja
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rosja, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • Potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptor kinazy tyrozynowej ALK (ALK) lub receptor kinazy tyrozynowej ROS1 (ROS1) nie jest wskazana jako leczenie podstawowe (dokumentacja braku mutacji EGFR aktywujących nowotwór ORAZ braku ALK i rearanżacje genu ROS1 LUB obecność mutacji genu mięsaka szczurów Kirsten (KRAS).
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1. Uwaga: Zmiany, które wydają się mierzalne, ale znajdują się na obszarze wcześniej napromieniowanym, można uznać za mierzalne (kwalifikujące się do wyboru jako zmiany docelowe), jeśli wykazują udokumentowany wzrost od zakończenia napromieniania.
  • Dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej (wcześniej nie napromieniowanej).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji, ale przed randomizacją.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Jeśli wymagania dotyczące antykoncepcji na lokalnej etykiecie dla którejkolwiek z interwencji badawczych są bardziej rygorystyczne niż powyższe wymagania, należy przestrzegać lokalnych wymagań na etykiecie.

  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce lenwatynibu/dopasowanego placebo i do 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków na:

    1. Powstrzymaj się od oddawania nasienia PLUS albo:
    2. Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanym i zwykłym stylem życia (abstynentem przez długi czas i uporczywie) i zgodzić się na pozostanie abstynentem LUB

    3. Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoopsermia (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna), jak wyszczególniono poniżej:

      1. Zgoda na stosowanie męskiej prezerwatywy oraz partnera na stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas stosunku prąciowo-pochwowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie jest obecnie w ciąży Uwaga: Mężczyźni z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od prącia - stosunek pochwowy lub używać męskiej prezerwatywy podczas każdego epizodu penetracji prącie-pochwa.

Uwaga: 7 dni po odstawieniu lenwatynibu/dopasowanego placebo, jeśli uczestnik przyjmuje tylko pembrolizumab i jest dłuższy niż 180 dni po chemioterapii, nie są potrzebne żadne środki antykoncepcyjne dla mężczyzn.

  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest WOCBP OR
    2. Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie), z niskim uzależnieniem od użytkownika lub abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwykły styl życia (abstynencja przez długi czas i uporczywa podstawie) w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po podaniu pembrolizumabu i/lub 30 dni po podaniu lenwatynibu/dopasowanego placebo oraz do 180 dni po podaniu ostatniej dawki chemioterapeutyków, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP ≤150/90 mm Hg i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją. Uwaga: Uczestnicy nie mogą mieć historii niekontrolowanego lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako >150/90 mm Hg przez >4 tygodnie, pomimo standardowego postępowania medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, stabilni klinicznie i nie wymagają sterydów przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Radiograficzne dowody ubytków wewnątrz guza, otoczki lub naciekania głównego naczynia krwionośnego. Dodatkowo należy wziąć pod uwagę stopień bliskości głównych naczyń krwionośnych w celu wykluczenia ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/martwicą guza po leczeniu lenwatynibem. (W klatce piersiowej główne naczynia krwionośne obejmują główną tętnicę płucną, lewą i prawą tętnicę płucną, 4 główne żyły płucne, żyłę główną górną lub dolną oraz aortę).
  • Znana historia dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia tej terapii. Uwaga: Wymóg czasowy nie dotyczy również uczestników, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) jest dozwolona.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydami (dawki przekraczające 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Żadne testy na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Historia choroby lub zabiegu żołądkowo-jelitowego, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie leku po podaniu doustnym.
  • Aktywne krwioplucie (co najmniej 0,5 łyżeczki jasnoczerwonej krwi) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/udar lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Znana historia czynnej gruźlicy.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • W przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub znana była nadwrażliwość na którykolwiek składnik lenwatynibu lub pembrolizumabu lub odpowiednio na karboplatynę, cisplatynę lub pemetreksed.
  • WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub przydziałem do leczenia. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  • Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia ≥ 3.
  • Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu przerzutowego NSCLC. Uwaga: wcześniejsze leczenie chemioterapią i/lub radioterapią w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego jest dozwolone, o ile terapia została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem NSCLC z przerzutami.
  • Otrzymane wcześniej leczenie pembrolizumabem lub jakimkolwiek innym lekiem przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, lenwatynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTKi) lub lekiem skierowanym do innego stymulującego lub współhamującego receptora limfocytów T.
  • Otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub otrzymali radioterapię płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uwaga: Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem do stopnia ≤1, nie musieli przyjmować kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.
  • Otrzymywali ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawkach przekraczających 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uwaga: szczepionki zabite są dozwolone.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczyła w badaniu badanego środka i otrzymała badaną terapię lub korzystała z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w placówce (lub lokalnym laboratorium), jak określono za pomocą wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed + chemioterapia platyną + pembrolizumab + lenwatynib
Uczestnicy otrzymują karboplatynę w dawce 5 mg/ml/min (AUC5) lub cisplatynę w dawce 75 mg/m^2 w infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 4 cykle PLUS pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. ^2 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez 4 cykle PLUS pembrolizumab w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (do 2 lat) PLUS lenwatynib w kapsułce doustnej raz na dobę.
Lek: Lenwatynib
Kapsułka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny Q3W
Lek: Pemetreksed
Wlew dożylny Q3W
Biologiczny: Pembrolizumab
Wlew dożylny Q3W
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny Q3W
Komparator placebo: Pemetrexed+Platinum Chemiotherapy+pembrolizumab+placebo
W części 1 i 2: Uczestnicy otrzymują karboplatynę AUC5 lub cisplatynę 75 mg/m^2 przez infuzję IV Q3W dla 4 cykli plus pemetreksed 500 mg/m^2 przez infuzję IV Q3W dla 4 cykli plus pembrolizumab przez infuzję IV Q3W dla do 35 Cykle (do 2 lat) plus (tylko część 2) pasujący do placebo lenvatynib przez doustny kapsuła raz dziennie.
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny Q3W
Lek: Pemetreksed
Wlew dożylny Q3W
Biologiczny: Pembrolizumab
Wlew dożylny Q3W
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny Q3W
Lek: Placebo pasujące do lenwatynibu
Kapsułka doustna raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1; Każdy cykl wynosi 21 dni (do 21 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych V4.0 dla oceny, jest definiowana jako dowolna z następujących toksyczności hematologicznej: 1) Neutropenia stopnia 4, 2) stopnia 3 lub 4 neutropenii, 3) małopłytkowość <25 000 komórek/mm ^3 związane z krwawieniem i/lub które wymaga transfuzji płytek krwi lub dowolnej z następujących toksyczności nie-hematologicznej: 4) Wszelkie toksyczność klasy 4 lub 5, 5) Toksyczność stopnia 3 trwająca> 3 dni (obowiązują wykluczenia), 6) nadciśnienie 3) Nieoczekiwane przez leki przez leki, 7) stopnia 3 lub powyżej perforacji przewodu pokarmowego, 8) stopnia 3 lub powyżej rany rany. Rozpuszczenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, 9) dowolne zdarzenie zakrzepowo -zatorowe lub 10) dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna klasy 3, jeżeli wymagana jest interwencja medyczna lub Nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji.
Cykl 1; Każdy cykl wynosi 21 dni (do 21 dni)
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają jednego z bardziej niepożądanych zdarzeń podczas części 1 tego badania.
Do około 48 miesięcy
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako godzinę od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. UWAGA: Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za PD. Dane pochodzą z metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych. Przedstawiono PFS, jak oceniono ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) na RECIST 1.1.
Do około 36 miesięcy
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS jest przedstawiony.
Do około 47 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników, którzy zaprzestali leku badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy zaprzestają badanych leków z powodu zdarzenia niepożądanego podczas części 1 tego badania.
Do około 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników populacji analizy, którzy mają pełną odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na recist 1.1, zmodyfikowane, aby stosować maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd. ORR zgodnie z oceną na zmodyfikowaną recist 1.1 zostanie przedstawiony.
Do około 19 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych), DOR jest zdefiniowany jako czas z pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do czasu PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Według recist 1.1 zmodyfikowanych do maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd lub śmierci z dowolnej przyczyny PD jest zdefiniowane jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. DOR zgodnie z oceną na zmodyfikowaną recist 1.1 zostanie przedstawiony.
Do około 48 miesięcy
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia (GHS) (Europejska Organizacja ds. Badań i leczenia raka Jakości Life Kwestionariusza 30 [EORTC QLQ-C30] Pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakość życia (QOL; „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) każdy z nich jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaby do 7 = doskonały). Dwa surowe wyniki zostały uśrednione w połączonym wyniku, a następnie znormalizowano przy użyciu transformacji liniowej, więc wynik każdego uczestnika wahał się od 0 do 100 (0 = najgorszy ogólny zdrowie/jakość życia i 100 = najlepszy ogólny stan zdrowia/jakość życia). Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS (EORTC QLQ-C30) i QOL (pozycja EORTC QLQ-C30)
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w kaszlu (EORTC Quality of Life Kwestionariusz płucny moduł raka 13 [QLQ-LC13] Pozycja 31)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
EORTC QLQ-LC13 jest specyficznym dla raka płuc kwestionariusz uzupełniający stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Zmiana od wartości wyjściowej w kaszlu (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31) zostanie przedstawiony. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w bólu klatki piersiowej (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
EORTC QLQ-LC13 jest specyficznym dla raka płuc kwestionariusz uzupełniający stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Zmiana od wartości wyjściowej w bólu klatki piersiowej (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40) zostanie przedstawiony wynik. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w duszności (EORTC QLQ-C30 Pozycja 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakuje ci oddechu?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Dyspnea (EORTC QLQ-C30 pozycja 8). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje EORTC QLQ-C30 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje EORTC QLQ-C30). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w oparciu o zmianę od wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia (GHS)/Jakość życia (QOL) (EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego początku ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku GHS/QOL (pozycje EORTC QLQ-C30 29 i 30). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku GHS/QOL, zostanie przedstawiony. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: TTD oparty na zmianie od wartości wyjściowej w wyniku kaszlu EORTC QLQ-LC13 (pozycja 31)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od podstawowego kaszlu (EORTC QLQ-LC30 pozycje 31). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Zostanie przedstawiony TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania fizycznego. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: TTD na podstawie zmiany wartości wyjściowej w bólu klatki piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 40)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od podstawowego bólu klatki piersiowej (EORTC QLQ-C30 Pozycja 40). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w rdzeniu bólu klatki piersiowej. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: TTD na podstawie zmiany wartości wyjściowej w wyniku Dyspnea EORTC QLQ-C30 (pozycja 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od podstawowej dyspnei (EORTC QLQ-C30 pozycja 8). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku duszności, zostanie przedstawiony. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: TTD na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1 do 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego początku ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od podstawowego funkcjonowania fizycznego (pozycje EORTC QLQ-C30 1 do 5). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Zostanie przedstawiony TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania fizycznego. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w kompozytowym punkcie końcowym kaszlu (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31), ból klatki piersiowej (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40) lub duszność (EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 )
Ramy czasowe: Linia bazowa i 27 tygodnia
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego początku ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w złożonym punkcie końcowym kaszlu (pozycja QLQ-LC13 31), ból w klatce piersiowej (pozycja QLQ-LC13 pozycja 40) lub Dyspnea (QLQ-C30 pozycja 8). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej zmiany (zmniejszenie) od wartości wyjściowej w złożonym punkcie końcowym kaszlu, bólu w klatce piersiowej lub duszności. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 27 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli jednego z bardziej niepożądanych zdarzeń podczas części 2 tego badania.
Do około 58 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy zaprzestali leku badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego podczas części 2 tego badania.
Do około 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Inny identyfikator: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Inny identyfikator: MSD)
  • 194658 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj