Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pemetrexedu + platinové chemoterapie + pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (MK-7902/E7080) jako intervence první volby u dospělých s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)

15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pemetrexedu + platinové chemoterapie + pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (E7080/MK-7902) jako intervence první linie u účastníků s metastatickým neskvamózním non- malobuněčný karcinom plic (LEAP-006)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pemetrexedu + platinové chemoterapie + pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (MK-7902/E7080) jako intervence první volby u dospělých s metastatickými neskvamózními nemalobuněčnými plícemi rakovina.

Primární hypotézy studie uvádějí, že: 1) kombinace lenvatinib + chemoterapie platinového dubletu + pembrolizumab prodlužuje přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RESIST 1.1 ) ve srovnání s odpovídající chemoterapií placebo + platinový dublet + pembrolizumab a 2) kombinace lenvatinib + chemoterapie platinového dubletu + pembrolizumab prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s odpovídající chemoterapií placebo + platinový dublet + pembrolizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

761

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Francie, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Izrael, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Rusko
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusko, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], neskvamózní NSCLC.
  • Potvrzení, že terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), ALK receptorovou tyrozinkinázu (ALK) nebo ROS1 receptorovou tyrosinkinázu (ROS1) není indikována jako primární léčba (dokumentace nepřítomnosti mutací EGFR aktivujících nádor A nepřítomnosti ALK a přeuspořádání genu ROS1 NEBO přítomnost mutace genu Kirsten Rat Sarcoma (KRAS).
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1. Poznámka: Léze, které se zdají měřitelné, ale nacházejí se v dříve ozařované oblasti, lze považovat za měřitelné (způsobilé pro výběr jako cílové léze), pokud vykazují zdokumentovaný růst od dokončení ozařování.
  • Poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získaná jádrová nebo excizní biopsie nádorové léze (dříve neozářená).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před první dávkou studijní intervence, ale před randomizací.
  • Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Pokud jsou požadavky na antikoncepci v místním štítku pro některý ze studijních zásahů přísnější než požadavky výše, je třeba dodržovat požadavky místního štítku.

  • Muži musí souhlasit po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce lenvatinibu/odpovídajícího placeba a až 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek, že:

    1. Zdržte se darování spermatu PLUS buď:
    2. Být zdrženlivostí od heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO

    3. Musíte souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoopsermická (vasektomizovaná nebo sekundární z lékařského důvodu), jak je podrobně uvedeno níže:

      1. Souhlasíte s použitím mužského kondomu a partnerského použití další antikoncepční metody při penilním vaginálním pohlavním styku s ženou ve fertilním věku (WOCBP), která v současné době není těhotná Poznámka: Muži s těhotnou nebo kojící partnerkou musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují od penisu -vaginální styk nebo použití mužského kondomu během každé epizody penilně-vaginální penetrace.

Poznámka: 7 dní po ukončení léčby lenvatinibem/odpovídajícím placebem, pokud účastník užívá pouze pembrolizumab a je více než 180 dní po chemoterapii, nejsou zapotřebí žádná mužská antikoncepční opatření.

  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Není WOCBP OR
    2. Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně), s nízkou uživatelskou závislostí nebo abstinence od heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (dlouhodobá a trvalá abstinence na základě), během období intervence a po dobu alespoň 120 dnů po pembrolizumabu a/nebo 30 dnů po podání lenvatinibu/odpovídajícího placeba a až 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek, podle toho, co nastane jako poslední.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK ≤ 150/90 mm Hg a žádná změna antihypertenzních léků během 1 týdne před randomizací. Poznámka: Účastníci nesmějí mít v anamnéze nekontrolovanou nebo nedostatečně kontrolovanou hypertenzi definovanou jako >150/90 mm Hg po dobu >4 týdnů navzdory standardní lékařské péči.

Kritéria vyloučení:

  • Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, klinicky stabilní a nepotřebovali steroidy alespoň 14 dní před první dávkou studijní intervence.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové steroidy, nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění.
  • Radiografický důkaz intratumorálních kaviací, opouzdření nebo invaze velké krevní cévy. Kromě toho je třeba zvážit stupeň blízkosti hlavních krevních cév pro vyloučení z důvodu potenciálního rizika závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou tumoru po léčbě lenvatinibem. (V hrudníku patří mezi hlavní krevní cévy hlavní plicní tepna, levá a pravá plicní tepna, 4 hlavní plicní žíly, horní nebo dolní dutá žíla a aorta).
  • Známá anamnéza dalšího zhoubného nádoru, kromě případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy této choroby po dobu alespoň 3 let od zahájení této terapie. Poznámka: Časová náročnost se rovněž nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) je povolena.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (dávky přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Prodělal alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Známá anamnéza hepatitidy B. Není vyžadováno žádné testování na hepatitidu B nebo hepatitidu C, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo procedury, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit perorální absorpci léku.
  • Aktivní hemoptýza (alespoň 0,5 čajové lžičky jasně červené krve) během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců před první dávkou studijní intervence, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody (CVA)/mrtvice nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou.
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Nezotavil se adekvátně z jakékoli toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před první dávkou studijní intervence.
  • V minulosti měl těžkou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou nebo má známou citlivost na kteroukoli složku lenvatinibu nebo pembrolizumabu, případně karboplatiny, cisplatiny nebo pemetrexedu.
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před randomizací nebo přidělením léčby. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně.
  • Podstoupili předchozí systémovou chemoterapii nebo jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou léčbu jejich metastatického NSCLC. Poznámka: Předchozí léčba chemoterapií a/nebo ozařováním jako součást neoadjuvantní/adjuvantní terapie je povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC.
  • předchozí léčba pembrolizumabem nebo jakoukoli jinou látkou proti programované buněčné smrti (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, lenvatinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem receptorové tyrosinkinázy (RTKi) nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T buněčný receptor.
  • Dostali radioterapii během 14 dnů před první dávkou studijního zásahu nebo dostali plicní radiační terapii >30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studijního zásahu. Poznámka: Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací do stupně ≤1, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.
  • Dostali systémovou léčbu steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Poznámka: usmrcené vakcíny jsou povoleny.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod institucionálním (nebo místním laboratorním) normálním rozsahem, jak bylo stanoveno multigovaným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed+platinová chemoterapie+pembrolizumab+lenvatinib
Účastníci dostávají karboplatinu Area Under Curve 5 mg/ml/min (AUC5) nebo cisplatinu 75 mg/m^2 intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly PLUS pemetrexed 500 mg/m ^2 prostřednictvím IV infuze Q3W po 4 cykly PLUS pembrolizumab prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu až 35 cyklů (až 2 roky) PLUS lenvatinib prostřednictvím perorální tobolky jednou denně.
Lék: Lenvatinib
Perorální kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
Lék: Karboplatina
IV infuze Q3W
Lék: Pemetrexed
IV infuze Q3W
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Cisplatina
IV infuze Q3W
Komparátor placeba: Pemetrexed+Platinum Chemoterapie+Pembrolizumab+Placebo
V částech 1 a 2: Účastníci dostávají karboplatina auuc5 nebo cisplatin 75 mg/m^2 přes IV infuzi q3w pro 4 cykly plus pemetrexed 500 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze q3w pro 4 cykly plus pembrolizumab přes IV infuzi q3w pro IV infuzi q3w pro 35 až 35 Cykly (až 2 roky) plus (pouze část 2) placebo odpovídající lenvatinibu přes orální tobolka jednou denně.
Lék: Karboplatina
IV infuze Q3W
Lék: Pemetrexed
IV infuze Q3W
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Cisplatina
IV infuze Q3W
Lék: Placebo odpovídající lenvatinibu
Perorální kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1; Každý cyklus je 21 dní (až 21 dní)
Toxicita omezující dávku s využitím běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v4.0 pro třídění je definována jako kterákoli z následujících hematologických toxicity: 1) Stupeň 4 neutropenie, 2) stupeň 3 nebo 4 febrilní neutropenie, 3) trombocytopenie <25 000 buněk/mm ^3 spojené s krvácením a/nebo které vyžadují transfúzi destiček, nebo jakoukoli z následujících nehematologických toxivitů: 4) jakákoli jiná toxicita stupně 4 nebo 5, 5) Toxicita stupně 3 trvající> 3 dny (vyloučení platí), 6) Hypertenze třídy 3, která není kontrolována léky, 7) stupeň 3 nebo nad gastrointestinální perforací, 8) stupeň 3 nebo nad rána Dehiscence vyžadující lékařský nebo chirurgický zásah, 9) jakákoli třída tromboembolická událost nebo 10) jakoukoli hodnotu nehematologické laboratoře třídy 3, pokud je vyžadován lékařský zásah nebo Abnormalita vede k hospitalizaci.
Cyklus 1; Každý cyklus je 21 dní (až 21 dní)
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. Bude představen počet účastníků, kteří zažívají jednu z dalších nežádoucích účinků v části 1 této studie.
Až přibližně 48 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
PFS byl definován jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Na recist 1.1 byl PD definován jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Data pocházejí z metody produktu-limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Je prezentováno PFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) na RECIST 1.1.
Až přibližně 36 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 47 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace do doby smrti z jakékoli příčiny. OS je prezentován.
Až přibližně 47 měsíců
Část 1: Počet účastníků, kteří ukončili studijní lék z důvodu nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. Bude představen počet účastníků, kteří přestanou studijní léky v důsledku a nežádoucí události během části 1 této studie.
Až přibližně 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků v analytické populaci, kteří mají úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou reakci (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na recist 1.1, modifikováno tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. ORR, jak je posouzeno podle modifikovaného RECIST 1.1, bude předložena.
Až přibližně 19 měsíců
Část 2: Trvání odezvy (DOR) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
U účastníků, kteří prokázali CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), je DOR definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo smrti nebo smrti nebo smrti nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první. PD na RECIST 1,1 modifikované tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán nebo smrt z jakékoli příčiny, PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak je hodnoceno podle modifikovaného RECIST 1.1.
Až přibližně 48 měsíců
Část 2: Změna z výchozího stavu v globálním zdravotním stavu (GHS) (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu 30 [EORTC QLQ-C30] Položky 29 a 30) Skóre 29 a 30)
Časové okno: Základy a 27. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a kvalita života (QOL; „Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) Každý z nich je skórován na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudý na 7 = vynikající). Dvě syrová skóre byla zprůměrována do kombinovaného skóre, poté normalizována pomocí lineární transformace, takže skóre každého účastníka se pohybovalo od 0 do 100 (0 = nejhorší celkové zdraví/kvalita života a 100 = nejlepší celkový zdraví/kvalita života). Změna z výchozí hodnoty v GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) a QOL (EORTC QLQ-C30 Item 30) je uvedeno kombinované skóre
Základy a 27. týden
Část 2: Změna ze základní linie v kašli (dotazník EORTC kvality života modul rakoviny plic 13 [qlq-lc13] položka 31) skóre
Časové okno: Základy a 27. týden
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníka na otázku „Kolik jste kašel?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představena změna ze základní linie ve skóre kašle (EORTC QLQ-LC13 položky 31). Nižší skóre označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: Změna z výchozí hodnoty v bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13 položka 40) skóre
Časové okno: Základy a 27. týden
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníka na otázku „Měli jste bolest v hrudi?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představena změna z výchozí hodnoty v bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13 položky 40). Nižší skóre označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: Změna ze základní linie v skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30 Item 8)
Časové okno: Základy a 27. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázku „Nebyli jste dech?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude uvedena změna ze základní linie v skóre dyspnea (EORTC QLQ-C30). Nižší skóre označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (EORTC QLQ-C30 položky 1-5) Skóre
Časové okno: Základy a 27. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představena změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (EORTC QLQ-C30 položky 1-5). Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základy a 27. týden
Část 2: Čas do skutečného zhoršení (TTD) na základě změny od základní linie v globálním zdravotním stavu (GHS)/kvalita života (QOL) (EORTC QLQ-C30 položky 29 a 30) skóre
Časové okno: Základy a 27. týden
TTD je definováno jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu negativní změny ≥ 10-bodové (snížení) z výchozí hodnoty ve skóre GHS/QOL (EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty ve skóre GHS/QOL. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: TTD na základě změny z výchozí hodnoty v kašlu EORTC QLQ-LC13 (položka 31) skóre
Časové okno: Základní linie a 27. týden
TTD je definována jako čas od výchozí hodnoty po první nástup negativní změny ≥ 10-bodové (snížení) ze skóre základního kašle (EORTC QLQ-LC30 položky 31). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě negativní změny (snížení) z 10-bodů (snížení) ve skóre fyzického fungování. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základní linie a 27. týden
Část 2: TTD na základě změny z výchozí hodnoty v bolesti na hrudi EORTC QLQ-LC13 (položka 40) skóre
Časové okno: Základy a 27. týden
TTD je definována jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu negativní změny ≥ 10-bodové (snížení) z skóre základní bolesti na hrudi (EORTC QLQ-C30). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentováno TTD, jak je hodnoceno na základě ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z základního jádra bolesti na hrudi. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: TTD na základě změny ze základní linie v skóre Dyspnea EORTC QLQ-C30 (položka 8)
Časové okno: Základy a 27. týden
TTD je definována jako čas od výchozího počátečního do prvního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) ze základní dušnosti (EORTC QLQ-C30 položka 8) skóre. Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v skóre dušnosti. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: TTD na základě změny ze základní linie ve fyzickém fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1 až 5) skóre
Časové okno: Základy a 27. týden
TTD je definováno jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu negativní změny ≥ 10-bodové (snížení) z výchozího fyzického fungování (EORTC QLQ-C30 položky 1 až 5) skóre. Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude představeno TTD, jak je hodnoceno na základě negativní změny (snížení) z 10-bodů (snížení) ve skóre fyzického fungování. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: Čas do skutečného zhoršení (TTD) na základě změny od základní linie v složeném koncovém bodě kašle (EORTC QLQ-LC13 položka 31), bolest na hrudi (EORTC QLQ-LC13 Položka 40) nebo Dyspnea (EORTC QLQ-C30 8 8 )
Časové okno: Základy a 27. týden
TTD je definováno jako čas od výchozího hodnoty do prvního nástupu negativní změny ≥ 10-bodové (snížení) z výchozí hodnoty v kompozitním koncovém bodě kašle (qlq-lc13 položka 31), bolest na hrudi (qlq-lc13 položka 40), nebo nebo Dyspnea (qlq-c30 položka 8). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v kompozitním koncovém bodě kašle, bolesti na hrudi nebo dušnosti. Delší TTD označuje lepší výsledek.
Základy a 27. týden
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků, kteří zažili jednu z dalších nežádoucích účinků této studie.
Až přibližně 58 měsíců
Část 2: Počet účastníků, kteří ukončili studijní lék v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu během části 2 této studie.
Až přibližně 58 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Jiný identifikátor: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194658 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit