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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Pemetrexed + chemioterapia al platino + pembrolizumab (MK-3475) con o senza lenvatinib (MK-7902/E7080) come intervento di prima linea negli adulti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pemetrexed + chemioterapia al platino + pembrolizumab (MK-3475) con o senza lenvatinib (E7080/MK-7902) come intervento di prima linea nei partecipanti con metastasi non squamose non carcinoma polmonare a piccole cellule (LEAP-006)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pemetrexed + chemioterapia al platino + pembrolizumab (MK-3475) con o senza lenvatinib (MK-7902/E7080) come intervento di prima linea negli adulti con polmone metastatico non squamoso non a piccole cellule cancro.

Le ipotesi principali dello studio affermano che: 1) la combinazione di lenvatinib + doppietta chemioterapica a base di platino + pembrolizumab prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RESIST 1.1 ) rispetto alla corrispondenza con placebo + chemioterapia a base di platino + pembrolizumab, e 2) la combinazione di lenvatinib + chemioterapia a base di platino + pembrolizumab prolunga la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla combinazione con placebo + chemioterapia a base di platino + pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

761

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Francia, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Israele, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Russia
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Russia, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russia, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di Stadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], NSCLC non squamoso.
  • Conferma che la terapia diretta contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), il recettore ALK tirosina chinasi (ALK) o il recettore tirosina chinasi ROS1 (ROS1) non è indicata come trattamento primario (documentazione dell'assenza di mutazioni attivanti il ​​tumore dell'EGFR E assenza di ALK e riarrangiamenti del gene ROS1 O presenza di una mutazione del gene Kirsten Rat Sarcoma (KRAS).
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1. Nota: le lesioni che sembrano misurabili, ma si trovano in un'area precedentemente irradiata, possono essere considerate misurabili (idonee alla selezione come lesioni target) se hanno mostrato una crescita documentata dal completamento della radiazione.
  • Fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale (non precedentemente irradiata).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio ma prima della randomizzazione.
  • L'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Se i requisiti di contraccezione nell'etichetta locale per uno qualsiasi degli interventi dello studio sono più rigorosi dei requisiti di cui sopra, devono essere seguiti i requisiti dell'etichetta locale.

  • I partecipanti di sesso maschile devono concordare per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib/placebo corrispondente e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici per:

    1. Astenersi dal donare sperma PLUS:
    2. Essere l'astinenza dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinente OPPURE

    3. Deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoopsermico (vasectomizzato o secondario a causa medica) come descritto di seguito:

      1. Accettare di utilizzare un preservativo maschile più l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo quando si hanno rapporti penile-vaginali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta Nota: gli uomini con una partner incinta o che allatta devono accettare di rimanere astinenti dal pene -rapporto vaginale o utilizzare un preservativo maschile durante ogni episodio di penetrazione pene-vaginale.

Nota: 7 giorni dopo l'interruzione di lenvatinib/placebo corrispondente, se il partecipante assume solo pembrolizumab ed è da più di 180 giorni dopo la chemioterapia, non sono necessarie misure contraccettive maschili.

  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.

  • La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non è un WOCBP OR
    2. È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), con bassa dipendenza dall'utente, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente base), durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab e/o 30 giorni dopo lenvatinib/placebo corrispondente, e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • - Pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 mm Hg e nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione. Nota: i partecipanti non devono avere una storia di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata, definita come> 150/90 mm Hg per> 4 settimane nonostante la gestione medica standard.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa non trattate. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, clinicamente stabili e non abbiano richiesto steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza radiografica di caviazioni intratumorali, rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno. Inoltre, il grado di vicinanza ai principali vasi sanguigni deve essere considerato per l'esclusione a causa del potenziale rischio di grave emorragia associata a riduzione/necrosi del tumore dopo la terapia con lenvatinib. (Nel torace, i principali vasi sanguigni includono l'arteria polmonare principale, le arterie polmonari sinistra e destra, le 4 vene polmonari principali, la vena cava superiore o inferiore e l'aorta).
  • Storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per almeno 3 anni dall'inizio di tale terapia. Nota: il requisito di tempo non si applica inoltre ai partecipanti che sono stati sottoposti a resezione definitiva riuscita di carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). È consentita la terapia sostitutiva (ad es. Tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.).
  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Storia nota di epatite B. Non è richiesto alcun test per l'epatite B o l'epatite C a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Anamnesi di una condizione o procedura gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento orale del farmaco.
  • Emottisi attiva (almeno 0,5 cucchiaini di sangue rosso vivo) entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Compromissione cardiovascolare significativa nei 12 mesi precedenti la prima dose dell'intervento dello studio, inclusa storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (CVA)/ictus o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.
  • Storia nota di tubercolosi attiva.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • - Non si è ripreso adeguatamente da alcuna tossicità e/o complicazione da un intervento chirurgico maggiore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedentemente ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale o ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di lenvatinib o pembrolizumab o, a seconda dei casi, carboplatino, cisplatino o pemetrexed.
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della randomizzazione o dell'assegnazione del trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • Preesistente fistola gastrointestinale o non gastrointestinale di grado ≥ 3.
  • - Ricevuto precedente chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per il loro NSCLC metastatico. Nota: è consentito un precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante purché la terapia sia stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico.
  • Ricevuto un precedente trattamento con pembrolizumab o qualsiasi altro agente anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, con lenvatinib o qualsiasi altro inibitore del recettore della tirosin-chinasi (RTKi) o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore.
  • - Ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio o ricevuto radioterapia polmonare di> 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni al grado ≤1, non sono stati necessari corticosteroidi e non hanno avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.
  • - Ricevuta terapia steroidea sistemica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: i vaccini uccisi sono consentiti.
  • Partecipa attualmente e riceve la terapia dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'intervallo normale istituzionale (o laboratorio locale) come determinato dalla scansione di acquisizione multigated (MUGA) o dall'ecocardiogramma (ECHO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemeterxed+Chemioterapia al platino+Pembrolizumab+Lenvatinib
I partecipanti ricevono carboplatino Area Under Curve 5 mg/mL/min (AUC5) o cisplatino 75 mg/m^2 tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (Q3W) per 4 cicli PIÙ pemeterxed 500 mg/m ^2 tramite infusione IV Q3W per 4 cicli PIÙ pembrolizumab tramite infusione IV Q3W per un massimo di 35 cicli (fino a 2 anni) PIÙ lenvatinib tramite capsula orale una volta al giorno.
Droga: Lenvatinib
Capsula orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa Q3W
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa Q3W
Comparatore placebo: PemeTrexed+Platinum Chemioterapia+Pembrolizumab+Placebo
Nelle parti 1 e 2: i partecipanti ricevono carboplatino AUC5 o cisplatino 75 mg/m^2 tramite IV Infusione Q3w per 4 cicli più pemetrexed 500 mg/m^2 tramite infusione IV Q3W per 4 cicli più pembrolizumab tramite infusione IV Q3W per fino a 35 Cicli (fino a 2 anni) più (solo parte 2) Placebo corrispondente Lenvatinib tramite orale capsula una volta al giorno.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa Q3W
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa Q3W
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa Q3W
Droga: Placebo corrispondente a lenvatinib
Capsula orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a 21 giorni)
Tossicità dose-limitante usando criteri di terminologia comuni per eventi avversi v4.0 per la classificazione, è definita come una delle seguenti tossicità ematologiche: 1) neutropenia di grado 4, 2) di grado 3 o 4 neutropenia febbrile, 3) trombocitopenia <25.000 cellule/mm ^3 associato a sanguinamento e/o che richiede trasfusione piastrinica o una delle seguenti tossicità non ematologiche: 4) Qualsiasi altra tossicità di grado 4 o 5, 5) tossicità di grado 3 della durata> 3 giorni (si applicano esclusioni), 6) ipertensione di grado 3 non controllata da farmaci, 7) di grado 3 o superiore alla perforazione gastrointestinale, 8) di grado 3 o superiore alla deiscenza della ferita che richiede Intervento medico o chirurgico, 9) qualsiasi evento tromboembolico di grado o 10) qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di grado 3 se è richiesto l'intervento medico o l'anomalia porta al ricovero in ospedale.
Ciclo 1; Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a 21 giorni)
Parte 1: numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno di eventi più avversi durante la parte 1 di questo studio.
Fino a circa 48 mesi
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. I dati provengono dal metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. Viene presentato PFS come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per RECIST 1.1.
Fino a circa 36 mesi
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al tempo della morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è presentato.
Fino a circa 47 mesi
Parte 1: numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono i farmaci per lo studio dovuti a e eventi avversi durante la parte 1 di questo studio.
Fino a circa 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per ricopiatura 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Verrà presentato ORR come valutato per RECIST 1.1 modificato.
Fino a circa 19 mesi
Parte 2: durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target), DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o PD Da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo o morte per qualsiasi causa, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato per RECIST 1.1 modificato.
Fino a circa 48 mesi
Parte 2: cambiamento dal basale nello stato della salute globale (GHS) (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 [EORTC QLQ-C30] Punteggio 29 e 30).
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande relative allo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e qualità della vita (QOL; "Come valuteresti la tua qualità generale della vita durante la scorsa settimana?") Ognuno di essi sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). I due punteggi grezzi sono stati mediati in un punteggio combinato, quindi normalizzati usando la trasformazione lineare in modo che il punteggio di ciascun partecipante variasse da 0 a 100 (0 = peggiore salute/qualità della vita complessiva e 100 = migliore salute/qualità della vita). Viene presentata la modifica rispetto al basale nel GHS (Eortc QLQ-C30 elemento 29) e QoL (Eortc QLQ-C30 elemento 30)
Basale e settimana 27
Parte 2: Modifica dal basale nella tosse (Modulo di cancro del questionario di qualità della vita EORTC 13 [QLQ-LC13] Punteggio 31) Punteggio 31)
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la modifica dal basale nella tosse (Eortc QLQ-LC13 Item 31). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: cambiamento dal basale nel dolore toracico (Eortc QLQ-LC13 Item 40)
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro al polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il cambiamento dal basale nel dolore toracico (Eortc QLQ-LC13 Item 40). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: Modifica dalla linea di base in Dyspnea (Eortc QLQ-C30 Item 8) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di respiro?" sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la modifica dalla linea di base nel punteggio Dyspnea (Eortc QLQ-C30 Item 8). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: Modifica dalla linea di base nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la modifica dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 27
Parte 2: Time to True Deterioration (TTD) in base al cambiamento dal basale nello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QOL) (articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30) punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di una variazione negativa ≥10 (diminuzione) dalla linea di base in GHS/QOL (elementi EORTC QLQ-C30 29 e 30). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato in base a una variazione negativa (diminuzione) rispetto al punteggio GHS/QoL di ≥10 punti. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: TTD in base alla modifica rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-LC13 (Item 31)
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di una variazione negativa ≥10 (diminuzione) dalla tosse basale (punteggio EORTC QLQ-LC30 31). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) del punteggio di funzionamento fisico, basato su un punteggio di funzionamento fisico. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: TTD in base alla modifica dal basale nel dolore toracico EORTC QLQ-LC13 (Item 40) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di una variazione negativa ≥10 (diminuzione) dal dolore al torace basale (punteggio EORTC QLQ-C30 40). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) dal basale nel nucleo dei dolori toracici ≥10. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: TTD in base alla modifica rispetto al basale nel punteggio Dispnea EORTC QLQ-C30 (Voce 8)
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di una variazione negativa ≥10 (diminuzione) dalla dispnea basale (punteggio EORTC QLQ-C30 8). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) rispetto al punteggio di Dispnea ≥10. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: TTD in base alla modifica dal basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 (elementi da 1 a 5) funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di una variazione negativa ≥10 (diminuzione) dal funzionamento fisico basale (elementi EORTC QLQ-C30 1 a 5). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) del punteggio di funzionamento fisico, basato su un punteggio di funzionamento fisico. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: Time to True Deterioration (TTD) in base alla variazione dal basale nell'endpoint composito della tosse (Eortc QLQ-LC13 Item 31), al dolore toracico (Eortc QLQ-LC13 Item 40) o alla dispnea (Eortc QLQ-C30 Articolo 8 )
Lasso di tempo: Basale e settimana 27
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di una variazione negativa ≥10 (diminuzione) dal basale nell'endpoint composito della tosse (QLQ-LC13 elemento 31), dolore toracico (QLQ-LC13 elemento 40) o Dispnea (QLQ-C30 Articolo 8). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, come valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) negativa ≥10 punti dal basale nell'endpoint composito di tosse, dolore toracico o dispnea. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Basale e settimana 27
Parte 2: numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno di eventi più avversi durante la parte 2 di questo studio.
Fino a circa 58 mesi
Parte 2: numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Sono stati presentati il ​​numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio durante la parte 2 di questo studio.
Fino a circa 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Altro identificatore: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Altro identificatore: MSD)
  • 194658 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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