Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Pemetrexed + Platinum kjemoterapi + Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (MK-7902/E7080) som førstelinjeintervensjon hos voksne med metastatisk ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft (MK-7902/E7080) E7080-G000-315/LEAP-006)

15. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pemetrexed + Platinum kjemoterapi + Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) som førstelinjeintervensjon hos deltakere med metastatisk ikke-skvamøs småcellet lungekreft (LEAP-006)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av pemetrexed + platina kjemoterapi + pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (MK-7902/E7080) som førstelinjeintervensjon hos voksne med metastatisk ikke-plateepitelunge, ikke-småcellet lunge kreft.

De primære studiehypotesene sier at: 1) kombinasjonen av lenvatinib + platina dublett kjemoterapi + pembrolizumab forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RESIST 1.1) ) sammenlignet med matchende placebo + platina dublett kjemoterapi + pembrolizumab, og 2) kombinasjonen av lenvatinib + platina dublett kjemoterapi + pembrolizumab forlenger total overlevelse (OS) sammenlignet med matchende placebo + platina dublett kjemoterapi + pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

761

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0368)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0369)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0374)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0372)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0367)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0371)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0370)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0365)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0008)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0001)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0006)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0009)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital ( Site 0002)
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0010)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0410)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0407)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0414)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0406)
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital ( Site 0413)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0400)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0412)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0403)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0408)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0386)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0385)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0381)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0383)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0382)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0387)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0384)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810218
        • Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA ( Site 0380)
  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0529)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale University ( Site 0519)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital ( Site 0512)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0570)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0563)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute ( Site 0541)
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 0562)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0533)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0504)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis ( Site 0521)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0548)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0575)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0544)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0576)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0558)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0523)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 0526)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0140)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
        • Hopital Cardiologique Louis Pradel ( Site 0141)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss ( Site 0144)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0147)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0145)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0142)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Hopital Laennec ( Site 0146)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrike, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0143)
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saône, Rhone, Frankrike, 69655
        • L'hopital Nord-Ouest - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone ( Site 0149)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0222)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0223)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0229)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0221)
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital ( Site 0228)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0224)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center ( Site 0220)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0225)
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0227)
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0019)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0026)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0015)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0021)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0025)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0017)
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0024)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0018)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 0020)
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0022)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0123)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0011)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0004)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pleszew, Greater Poland Voivodeship, Polen, 63-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 0615)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0609)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 0601)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0603)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0602)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 0613)
  • Russland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197758
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0271)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0270)
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0262)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0260)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 0264)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 0274)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 0272)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0267)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Department of Oncology ( Site 0273)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0269)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • SAHI Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of RT ( Site 0261)
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 0240)
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 0241)
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0237)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0235)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0236)
      • Málaga, Spania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 0238)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0242)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0234)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 0239)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0244)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0231)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 0233)
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital ( Site 0276)
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0284)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0275)
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0286)
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0287)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0293)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 0291)
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0280)
      • London, London, City of, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0292)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0288)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0063)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0061)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0064)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0062)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0314)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0316)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0317)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0323)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0312)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0310)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0313)
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0318)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg Prof. Laack und Partner ( Site 0161)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0164)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0169)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0170)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0160)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0165)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0166)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0171)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], ikke-squamous NSCLC.
  • Bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), ALK-reseptortyrosinkinase (ALK) eller ROS1-reseptortyrosinkinase (ROS1)-rettet behandling ikke er indisert som primærbehandling (dokumentasjon på fravær av tumoraktiverende EGFR-mutasjoner OG fravær av ALK og ROS1-genomorganiseringer ELLER tilstedeværelse av en Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) genmutasjon).
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1. Merk: Lesjoner som ser ut til å være målbare, men som befinner seg i et tidligere bestrålt område, kan betraktes som målbare (kvalifisert for seleksjon som mållesjoner) hvis de har vist dokumentert vekst siden fullført stråling.
  • Forutsatt en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon (ikke tidligere bestrålet).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før første dose av studieintervensjon, men før randomisering.
  • Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Hvis prevensjonskravene i den lokale etiketten for noen av studieintervensjonene er strengere enn kravene ovenfor, skal de lokale etikettkravene følges.

  • Mannlige deltakere må samtykke i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib/matchende placebo og opptil 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler:

    1. Avstå fra å donere sæd PLUS enten:
    2. Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER

    3. Må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoopsermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak) som beskrevet nedenfor:

      1. Godta å bruke et mannlig kondom pluss partnerbruk av en ekstra prevensjonsmetode når du har penis-vaginal samleie med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er gravid. -vaginalt samleie eller bruk en mannlig kondom under hver episode av penis-vaginal penetrasjon.

Merk: 7 dager etter at lenvatinib/matchende placebo er stoppet, hvis deltakeren kun bruker pembrolizumab og er mer enn 180 dager etter kjemoterapi, er det ikke nødvendig med mannlige prevensjonstiltak.

  • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  • Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Er ikke en WOCBP ELLER
    2. Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), med lav brukeravhengighet, eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på lang sikt og vedvarende basis), i løpet av intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter pembrolizumab og/eller 30 dager etter lenvatinib/matchende placebo, og opptil 180 dager etter siste dose av kjemoterapeutika, avhengig av hva som inntreffer sist.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP ≤150/90 mm Hg og ingen endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før randomisering. Merk: Deltakerne må ikke ha en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, definert som >150/90 mm Hg i >4 uker til tross for standard medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, klinisk stabile og ikke har krevd steroider på minst 14 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde systemiske steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Radiografisk bevis på intratumorale kaviasjoner, innkapsling eller invasjon av en større blodåre. I tillegg bør graden av nærhet til store blodårer vurderes for ekskludering på grunn av den potensielle risikoen for alvorlig blødning assosiert med tumorkrymping/nekrose etter lenvatinib-behandling. (I brystet inkluderer store blodårer hovedlungearterien, venstre og høyre lungearterie, de 4 store lungevenene, vena cava superior eller inferior og aorta).
  • Kjent historie med en ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på at sykdommen har gjentatt seg i minst 3 år siden oppstart av behandlingen. Merk: Tidskravet gjelder heller ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) er tillatt.
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (doser som overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Har fått allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av den lokale helsemyndigheten.
  • Kjent historie med hepatitt B. Ingen testing for hepatitt B eller hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av den lokale helsemyndigheten.
  • Anamnese med en gastrointestinal tilstand eller prosedyre som etter utrederens mening kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon.
  • Aktiv hemoptyse (minst 0,5 teskje knallrødt blod) innen 2 uker før den første dosen av studieintervensjon.
  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder før den første dosen av studieintervensjon, inkludert historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slag eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har ikke kommet seg tilstrekkelig fra noen toksisitet og/eller komplikasjoner fra større operasjoner før den første dosen med studieintervensjon.
  • Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et monoklonalt antistoff eller har en kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av lenvatinib eller pembrolizumab, eller avhengig av hva som er aktuelt, karboplatin, cisplatin eller pemetrexed.
  • En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før randomisering eller behandlingstildeling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
  • Fikk tidligere systemisk kjemoterapi eller annen målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for deres metastatiske NSCLC. Merk: Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller stråling som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi er tillatt så lenge behandlingen ble fullført minst 6 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
  • Fikk tidligere behandling med pembrolizumab eller annen antiprogrammert celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel, med lenvatinib eller en hvilken som helst annen reseptor tyrosinkinasehemmer (RTKi), eller med et middel rettet mot til en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor.
  • Mottok strålebehandling innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen eller mottok lungestrålebehandling på >30 Gy innen 6 måneder før den første dosen av studieintervensjonen. Merk: Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter til grad ≤1, ikke nødvendige kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.
  • Mottok systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  • Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Merk: drepte vaksiner er tillatt.
  • For tiden deltar og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under normalområdet for institusjonen (eller det lokale laboratoriet), bestemt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed+Platinum kjemoterapi+Pembrolizumab+Lenvatinib
Deltakerne får karboplatin Area Under Curve 5 mg/mL/min (AUC5) eller cisplatin 75 mg/m^2 via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) i 4 sykluser PLUSS pemetrexed 500 mg/m ^2 via IV infusjon Q3W i 4 sykluser PLUSS pembrolizumab via IV infusjon Q3W i opptil 35 sykluser (opptil 2 år) PLUSS lenvatinib via oral kapsel én gang daglig.
Legemiddel: Lenvatinib
Oral kapsel en gang daglig
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon Q3W
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon Q3W
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon Q3W
Placebo komparator: Pemetrexed+Platinum cellegift+pembrolizumab+placebo
I del 1 og 2: Deltakerne mottar karboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 via IV -infusjon Q3W i 4 sykluser pluss pemetrexed 500 mg/m^2 via IV -infusjon Q3W i 4 sykluser pluss pembrolizumab via IV -infusjon Q3W for opp til 35 sykluser (opptil 2 år) pluss (bare del 2) placebo matchende lenvatinib via oral Kapsel en gang daglig.
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon Q3W
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon Q3W
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon Q3W
Legemiddel: Placebo-matchende lenvatinib
Oral kapsel en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1; Hver syklus er 21 dager (opptil 21 dager)
Dosebegrensende toksisitet ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger v4.0 for gradering, er definert som hvilken ^3 assosiert med blødning og/eller som krever blodplatetransfusjon, eller noe av følgende ikke-hematologiske Toksisiteter: 4) Enhver annen grad 4 eller 5 -toksisitet, 5) Grad 3 -toksisiteter som varer> 3 dager (eksklusjoner gjelder), 6) grad 3 Hypertensjon ikke kontrollert med medisiner, 7) grad 3 eller over gastrointestinal perforering, 8) grad 3 eller over sår dehiscence som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep, 9) enhver karakter tromboembolisk hendelse, eller 10) enhver grad 3 ikke -hematologisk laboratorieverdi hvis medisinsk intervensjon er påkrevd eller abnormiteten fører til sykehusinnleggelse.
Syklus 1; Hver syklus er 21 dager (opptil 21 dager)
Del 1: Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieinngrep. Antall deltakere som opplever en av flere bivirkninger under del 1 av denne studien, vil bli presentert.
Opptil omtrent 48 måneder
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Per RECIST 1,1 ble PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD. Data er fra produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data. PFS som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST 1.1 presenteres.
Opptil 36 måneder
Del 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet fra enhver årsak. OS presenteres.
Opptil omtrent 47 måneder
Del 1: Antall deltakere som avviklet studietikament på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avslutter studiemedisiner på grunn av og bivirkninger under del 1 av denne studien, vil bli presentert.
Opptil omtrent 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil 19 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per recist 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ. ORR som vurdert per modifisert RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil 19 måneder
Del 2: Responsens varighet (DOR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
For deltakere som demonstrerte CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til PD eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først. Per RECIST 1,1 Modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, eller død fra en hvilken som helst årsak, er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert per modifisert RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil omtrent 48 måneder
Del 2: Endring fra Baseline in Global Health Status (GHS) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC QLQ-C30] Elementer 29 og 30) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 27
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålene om global helsetilstand (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") og livskvalitet (QOL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir hver scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). De to rå score ble gjennomsnittet i en kombinert poengsum, og normaliserte deretter ved bruk av lineær transformasjon, slik at hver deltakers poengsum varierte fra 0 til 100 (0 = verste generelle helse/livskvalitet og 100 = beste generelle helse/livskvalitet). Endringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Vare 29) og QOL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) Kombinert poengsum presenteres
Baseline og uke 27
Del 2: Endre fra baseline i hoste (EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Punkt 31) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 27
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt tilleggsspørreskjema brukt i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakernes svar på spørsmålet "Hvor mye hoster du?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. Endringen fra baseline i hoste (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31) vil bli presentert. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: Endre fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Vare 40) Poeng
Tidsramme: Baseline og uke 27
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt tilleggsspørreskjema brukt i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakernes svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. Endringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) vil bli presentert. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: Endre fra baseline i dyspné (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) Poeng
Tidsramme: Baseline og uke 27
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. Endringen fra baseline i dyspné (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) vil bli presentert. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: Endre fra grunnlinjen i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 27
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. Endringen fra baseline i fysisk fungering (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) vil bli presentert. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og uke 27
Del 2: Tid til ekte forverring (TTD) basert på endring fra baseline i global helsetilstand (GHS)/livskvalitet (QOL) (EORTC QLQ-C30 Items 29 og 30) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 27
TTD er definert som tiden fra baseline til første utbrudd av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i GHS/QOL (EORTC QLQ-C30-elementer 29 og 30). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i GHS/QOL-score, vil bli presentert. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: TTD basert på endring fra baseline i hoste EORTC QLQ-LC13 (punkt 31) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 27
TTD er definert som tiden fra baseline til første utbrudd av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baselinehoste (EORTC QLQ-LC30-elementer 31). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore, vil bli presentert. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: TTD basert på endring fra baseline i brystsmerter EORTC QLQ-LC13 (punkt 40) Score
Tidsramme: Baseline og uke 27
TTD er definert som tiden fra baseline til første utbrudd av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline brystsmerter (EORTC QLQ-C30 Punkt 40). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i brystsmerter, vil bli presentert. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: TTD basert på endring fra baseline i dyspné EORTC QLQ-C30 (punkt 8) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 27
TTD er definert som tiden fra baseline til den første utbruddet av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline dyspné (EORTC QLQ-C30 punkt 8). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i dyspnépoeng, vil bli presentert. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: TTD basert på endring fra baseline i fysisk fungerende EORTC QLQ-C30 (elementer 1 til 5) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 27
TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra fysisk baseline (EORTC QLQ-C30-elementer 1 til 5). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore, vil bli presentert. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: Tid til ekte forverring (TTD) basert på endring fra baseline i det sammensatte endepunktet for hoste (EORTC QLQ-LC13 Element 31), brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40), eller Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Vare 8 )
Tidsramme: Baseline og uke 27
TTD er definert som tiden fra grunnlinjen til første utbrudd av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i det sammensatte endepunktet til hoste (QLQ-LC13 Element 31), brystsmerter (QLQ-LC13 Element 40), eller dyspné (QLQ-C30 Punkt 8). Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100. TTD, som vurdert basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i det sammensatte sluttpunktet for hoste, brystsmerter eller dyspné, vil bli presentert. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Baseline og uke 27
Del 2: Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplevde en av flere bivirkninger under del 2 av denne studien ble presentert.
Opptil omtrent 58 måneder
Del 2: Antall deltakere som avviklet studietikament på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avsluttet studiebehandling under del 2 av denne studien ble presentert.
Opptil omtrent 58 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7902-006
  • MK-7902-006 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-315 (Annen identifikator: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-006 (Annen identifikator: MSD)
  • 194658 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2018-003824-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere