rVA576 (カバーシン) 長期安全性および有効性調査研究 (CONSERVE)
2025年4月8日 更新者：AKARI Therapeutics
保存: rVA576 (カバーシン) 長期安全性および有効性調査研究
補体阻害を必要とする疾患で、以前に Akari 臨床試験に参加したことがあり、親試験への積極的な参加が完了した後も rVA576 (Coversin) の投与を継続することを希望し、思いやりのある使用または指名された患者の取り決めの下で治療を受けている患者で、継続を希望する患者rVA576（カバーシン）療法について。
調査の概要
詳細な説明
以前にアカリ臨床試験に参加したことがあり、親試験への積極的な参加が完了した後もRVA576（coversin）を受け取りたいと考えている補体阻害を必要とする疾患の患者が、RVA576（Coversin）療法を続けたいと思う患者または指名された患者の取り決めの下で治療された患者
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、他の Akari 臨床試験プロトコルに基づいて rVA576 (カバーシン) で治療され、その試験の終了時に rVA576 (カバーシン) を継続することを希望している。
- 治療担当の臨床医の意見では、患者は治験薬による継続的な治療から臨床的利益を受けています。
- CH50 アッセイによる持続的な補体阻害の証拠。 .
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、効果的な避妊法を研究全体を通して一貫して使用することに同意し、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、訪問のスケジュールごとに尿妊娠検査が陰性である必要があります。 女性は卵子を提供できません。 女性は閉経後と見なされ、12 か月の無月経がある場合、または少なくとも 6 週間前に両側卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) または卵管結紮を受けている場合、出産の可能性はありません。
- 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、一貫して効果的な避妊法を使用することに同意するか、精管切除を受けている必要があります
- 体重≧50～100kg
- -予防接種と継続的または断続的な抗生物質の両方による髄膜炎菌感染に対する適切な予防を受ける意思がある
- -患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -患者は治験薬の準備と自己投与の過程で進んでいます。
除外基準:
- -患者は、以前の研究プロトコルで安全性イベントを経験しました。これにより、治験責任医師とスポンサーによって判断された現在のプロトコルでは、患者は許容できないリスクにさらされます。
- 患者は、生活の質の器具と日誌カードに記入することを望まない
- 活動性髄膜炎菌感染症 (追加情報についてはセクション 4.3.1)
- 治験責任医師の意見では、rVA576（カバーシン）にとどまることが患者の利益にならないその他の理由。
- 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定で、最終投与前、投与中、または最終投与後 90 日以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- 男性の場合、被験者はこの研究中、または最後の投与後90日間、精子を提供するつもりです。
- 治験責任医師の意見では、治験に参加することによって被験者のリスクを増加させる可能性がある、または治験の結果を混乱させる可能性がある他の理由または条件のために、治験責任医師が参加するための適合性を満足させることができない。
- 禁止薬物の使用
- 被験者は、薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴があります。
- -治験薬を使用した他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rVA576 カバーシン
研究集団は、他のAkariプロトコルの下で臨床試験への参加を完了し、最大4年間rVA576（カバーシン）を受け続けることを希望する患者で構成されます。
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研究集団は、他のアカリプロトコルの下で臨床試験への参加を完了した患者で構成され、RVA576（Coversin）を受け続けたいと考えています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AES、SAE、標準ラボテスト、ECGの結果によって評価されたRVA576（カバーシン）療法の長期的な安全性と有効性。
時間枠：入場時に3か月ごとに、研究期間中（約3年5か月）
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AES、SAE、標準ラボテスト、ECG結果によって評価される長期RVA576（カバーシン）治療の安全性プロファイルを決定する。
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入場時に3か月ごとに、研究期間中（約3年5か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始後の各3か月間の血栓性および溶血性イベントの自由状態の被験者の割合。
時間枠：入場時に3か月ごとに、研究期間中（約3年5か月）
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血栓症および溶血性のイベントには、以下が含まれますが、これらに限定されません：溶血性貧血、血小板減少症、暗尿症、バッドキアラ症候群、PNHに関連するとみなされる他の血栓症または溶血性イベントによって示される赤血球溶血。
溶血性イベントは、LDHまたは他の生化学的証拠の増加として定義され、症状および/または率直なヘモグロビン尿の増加を伴います。
象徴的な血液学的または生化学的証拠のない症状の増加は、溶血性イベントとしてカウントされません。
さらに、急性腎不全、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、肺合併症、発作、com睡、未熟死など、次の兆候と症状を血栓症/溶血イベントとしてレビューおよび分類することができます。
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入場時に3か月ごとに、研究期間中（約3年5か月）
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この研究に参加してから、血栓症または溶血性イベントの時間。
時間枠：約3年5か月
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この研究に参加してから、血栓症または溶血性イベントの時間。
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約3年5か月
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研究開始以来の各3か月間および研究の全期間にPRBC輸血を必要とする被験者の割合
時間枠：入場時に3か月ごとに、研究期間中（約3年5か月）
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研究開始以来の各3か月間および研究の全期間にPRBC輸血を必要とする被験者の割合
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入場時に3か月ごとに、研究期間中（約3年5か月）
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研究に参加してから最初の輸血までの時間。
時間枠：約3年5か月
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研究に参加してから最初の輸血までの時間。
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約3年5か月
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EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、および研究開始以来の各3か月間の期間でのFacit-F機器を使用して、生活の質全体のスコアに不利な変化のない被験者の割合。
時間枠：3か月ごとに39か月まで
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EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、および研究開始以来の各3か月間の期間でのFacit-F機器を使用して、生活の質全体のスコアに不利な変化のない被験者の割合。
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3か月ごとに39か月まで
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血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）<1.8、> 1.8〜2.4、> 2.4〜3、および研究開始後の各3ヶ月の期間での正常（ULN）の3倍> 3倍の被験者の割合。
時間枠：12週間
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血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）<1.8、> 1.8〜2.4、> 2.4〜3、および研究開始後の各3ヶ月間の通常の上限（ULN）の3倍> 3倍の被験者の割合。
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12週間
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乳酸血清デヒドロゲナーゼ（LDH）<1.8、> 1.8〜2.4、> 2.4〜3、および研究の全期間にわたって通常の上限（ULN）の3倍> 3倍の被験者の割合。
時間枠：約3年5か月
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乳酸血清デヒドロゲナーゼ（LDH）<1.8、> 1.8〜2.4、> 2.4〜3、および研究の全期間にわたって通常の上限（ULN）の3倍> 3倍の被験者の割合。
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約3年5か月
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3か月の各時点での輸血非依存性の被験者の割合は、ヘモグロビン（g/L）がベースラインヘモグロビン値を上回っています。
時間枠：ベースラインおよび3か月ごとに39か月
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3か月の各時点での輸血非依存性の被験者の割合は、ヘモグロビン（g/L）がベースラインヘモグロビン値を上回っています。
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ベースラインおよび3か月ごとに39か月
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研究の全期間にわたる輸血非依存性の被験者の割合は、ベースラインヘモグロビン値を上回る平均ヘモグロビン（g/L）を使用して、保存された試験の開始時に持っていたヘモグロビン値を節約しました。
時間枠：約3年5か月
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研究の全期間にわたる輸血非依存性被験者の割合は、ベースラインヘモグロビン値を上回る平均ヘモグロビン（g/L）を使用して、保存された試験の開始時に持っていたヘモグロビン値を節約しました。
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約3年5か月
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研究の全期間にわたって、主要な有害な血管イベント（大部分）を経験している患者の割合。
時間枠：約3年5か月
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研究の全期間にわたって主要な有害な血管イベント（大部分）を経験している患者の割合。
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約3年5か月
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研究に参加して以来、各被験者の最初の主要な有害な血管イベント（MAVE）の時間。
時間枠：約3年5か月
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研究に参加して以来、各被験者の最初の主要な有害な血管イベント（MAVE）の時間。
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約3年5か月
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研究の全期間にわたる主要な有害血管イベント（MAVE）の数。
時間枠：約3年5か月
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研究の全期間にわたる主要な有害血管イベント（MAVE）の数。
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約3年5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wynne Weston Davies、AKARI Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2020年8月29日
研究の完了 (実際)
2020年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK581
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。