rVA576 (Coversin) Långsiktig säkerhets- och effektövervakningsstudie (CONSERVE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år och äldre som behandlats med rVA576 (Coversin) enligt andra Akari-protokoll för kliniska prövningar och önskar stanna kvar på rVA576 (Coversin) vid slutet av den studien.
2. Enligt den behandlande ansvariga läkarens uppfattning får patienten klinisk nytta av fortsatt behandling med studieläkemedlet.
3. Bevis på ihållande komplementhämning genom CH50-analys. .
4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektivt preventivmedel konsekvent under hela studien och ha ett negativt graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest enligt besöksschemat. Kvinnor kan inte donera sina ägg. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders amenorré eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller tubal ligering minst sex veckor tidigare.
5. Män med en fertil partner måste gå med på att använda effektivt preventivmedel konsekvent ELLER ha genomgått en vasektomi
6. Vikt ≥50-100kg
7. Villig att få lämplig profylax mot Neisseria meningitidis-infektion, både genom immunisering och kontinuerlig eller intermittent antibiotika
8. Patienten är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
9. Patienten är villig i processen för förberedelse och självadministration av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Patienten upplevde någon säkerhetshändelse i det tidigare studieprotokollet, vilket utsätter patienten för en oacceptabel risk i nuvarande protokoll enligt bedömningen av utredaren och sponsorn.
2. Patienten är ovillig att fylla i livskvalitetsinstrumenten och dagbokskortet
3. Aktiv meningokockinfektion (avsnitt 4.3.1 för ytterligare information)
4. Någon annan anledning till vilken det enligt utredaren inte skulle ligga i patientens intresse att stanna kvar på rVA576 (Coversin).
5. Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 90 dagar efter sista dosen; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
6. Om man är avser försökspersonen att donera spermier under studien i denna studie eller i 90 dagar efter den sista dosen.
7. Underlåtenhet att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna öka försökspersonens risk genom att delta i studien eller förvirra resultatet av studien.
8. Användning av förbjudna läkemedel
9. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk.
10. Deltagande i andra kliniska prövningar med prövningsprodukt.