Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rVA576 (Cversin) Długoterminowe badanie nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością (CONSERVE)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AKARI Therapeutics

OSZCZĘDZAJ: rVA576 (Cversin) Długoterminowe badanie nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością

Pacjenci z chorobami wymagającymi zahamowania dopełniacza, którzy brali wcześniej udział w badaniach klinicznych Akari i którzy chcą nadal otrzymywać rVA576 (Coversin) po zakończeniu aktywnego udziału w badaniu nadrzędnym oraz pacjenci leczeni w ramach indywidualnego stosowania lub umów z imiennymi pacjentami, którzy chcą kontynuować na terapii rVA576 (Coversin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobami wymagającymi hamowania uzupełniającego, którzy wcześniej wzięli udział w badaniach klinicznych Akari i którzy chcą nadal otrzymywać RVA576 (Coversin) po ich aktywnym udziale w badaniu macierzystym, a pacjenci leczeni pod współczującym stosowaniem lub uzasadnianie pacjentów, którzy chcą kontynuować RVA576 (Coversin) Terapia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi leczeni rVA576 (Coversin) w ramach innych protokołów badań klinicznych Akari i pragną pozostać przy rVA576 (Coversin) po zakończeniu tego badania.
  2. W opinii odpowiedzialnego za leczenie klinicysty, pacjent odnosi korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia badanym lekiem.
  3. Dowód trwałego hamowania dopełniacza w teście CH50. .
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu zgodnie z harmonogramem wizyt. Kobiety nie mogą oddawać swoich komórek jajowych. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli miały 12-miesięczny brak miesiączki lub miały chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni wcześniej.
  5. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji LUB przeszli wazektomię
  6. Waga ≥50-100kg
  7. Gotowość do otrzymania odpowiedniej profilaktyki przeciwko zakażeniu Neisseria meningitidis, zarówno przez immunizację, jak i ciągłe lub przerywane antybiotyki
  8. Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
  9. Pacjent jest chętny w procesie przygotowania i samodzielnego podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent doświadczył jakiegokolwiek zdarzenia związanego z bezpieczeństwem w poprzednim protokole badania, co naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w obecnym protokole, zgodnie z oceną badacza i sponsora.
  2. Pacjent nie chce wypełnić kwestionariusza jakości życia i karty dzienniczka
  3. Aktywne zakażenie meningokokowe (dodatkowe informacje w punkcie 4.3.1)
  4. Każdy inny powód, dla którego w opinii badacza pozostanie na rVA576 (Coversin) nie leży w interesie pacjenta.
  5. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  6. Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent zamierza oddać nasienie podczas udziału w tym badaniu lub przez 90 dni po ostatniej dawce.
  7. Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu lub jakiegokolwiek innego warunku, który w opinii badacza mógłby zwiększyć ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu lub zafałszować wynik badania.
  8. Używanie zabronionych leków
  9. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu.
  10. Udział w innych badaniach klinicznych badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rVA576 Coversin
Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniach klinicznych w ramach innych protokołów Akari i którzy chcą nadal otrzymywać rVA576 (Cversin) przez okres do 4 lat.
Lek: RVA576
Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniach klinicznych w innych protokole Akari i którzy chcą nadal otrzymywać RVA576 (coverin).
Inne nazwy:
  • Nomacopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii RVA576 (Coversin) ocenianej przez AES, SAE, standardowe testy laboratoryjne i wyniki EKG.
Ramy czasowe: Przy wejściu i co 3 miesiące, przez czas trwania badania (około 3 lata i 5 miesięcy)
Aby określić profil bezpieczeństwa długoterminowego leczenia RVA576 (Coversin), oceniany przez AES, SAE, standardowe testy laboratoryjne i wyniki EKG.
Przy wejściu i co 3 miesiące, przez czas trwania badania (około 3 lata i 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów o statusie zdarzenia zakrzepowym i hemolitycznym w każdym 3 miesiącu od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: Przy wejściu i co 3 miesiące, przez czas trwania badania (około 3 lata i 5 miesięcy)
Zdarzenia zakrzepowe i hemolityczne będą obejmować między innymi: niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, hemoliza czerwonych krwinek wskazana przez ciemny mocz, zespół Budd-Chiara, każde inne zdarzenie zakrzepowe lub hemolityczne uznane za związane z PNH. Zdarzenie hemolityczne zostanie zdefiniowane jako wzrost LDH lub innych biochemicznych dowodów hemolizy, któremu towarzyszy wzrost objawów i/lub frank hemoglobinuria. Zwiększone objawy bez obiektywnych hematologicznych lub biochemicznych dowodów hemolizy nie będą uznawane za zdarzenia hemolityczne. Ponadto, następujące objawy i objawy można przejrzeć i sklasyfikować jako zdarzenia zakrzepowe/hemolityczne, jeśli to właściwe: ostra niewydolność nerek, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, udar, powikłania płuc, napad, śpiączka, przedwczesna śmierć.
Przy wejściu i co 3 miesiące, przez czas trwania badania (około 3 lata i 5 miesięcy)
Czas na zdarzenie zakrzepowe lub hemolityczne od czasu dołączenia do tego badania.
Ramy czasowe: Około 3 lat i 5 miesięcy
Czas na zdarzenie zakrzepowe lub hemolityczne od czasu dołączenia do tego badania.
Około 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagają transfuzji PRBC w każdym 3-miesięcznym okresie od rozpoczęcia badania i przez cały okres badania
Ramy czasowe: Przy wejściu i co 3 miesiące, przez czas trwania badania (około 3 lata i 5 miesięcy)
Odsetek pacjentów, którzy wymagają transfuzji PRBC w każdym 3-miesięcznym okresie od rozpoczęcia badania i przez cały okres badania
Przy wejściu i co 3 miesiące, przez czas trwania badania (około 3 lata i 5 miesięcy)
Czas na pierwszą transfuzję od czasu dołączenia do badania.
Ramy czasowe: Około 3 lat i 5 miesięcy
Czas na pierwszą transfuzję od czasu dołączenia do badania.
Około 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek pacjentów bez negatywnych zmian w ogólnych wynikach jakości życia przy użyciu instrumentów EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L i FACIT-F w każdym 3-miesięcznym okresie od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 39 miesięcy
Odsetek pacjentów bez negatywnych zmian w ogólnych wynikach jakości życia przy użyciu instrumentów EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L i FACIT-F w każdym 3-miesięcznym okresie od rozpoczęcia badania.
Co 3 miesiące do 39 miesięcy
Odsetek pacjentów z dehydrogenazą mleczanową w surowicy (LDH) <1,8,> 1,8 do 2,4,> 2,4 do 3 i> 3-krotność górnej granicy normalnej (ULN) w każdym 3-miesięcznym okresie od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z dehydrogenazą mleczanową w surowicy (LDH) <1,8,> 1,8 do 2,4,> 2,4 do 3 i> 3-krotność górnej granicy normalnej (ULN) w każdym 3-miesięcznym okresie od rozpoczęcia badania.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z medianą dehydrogenazy mleczanowej surowicy (LDH) <1,8,> 1,8 do 2,4,> 2,4 do 3 i> 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) przez cały czas badania.
Ramy czasowe: Około 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek pacjentów z medianą dehydrogenazy mleczanowej surowicy (LDH) <1,8,> 1,8 do 2,4,> 2,4 do 3 i> 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) przez cały czas badania.
Około 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek osób niezależnych od transfuzji w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym, z hemoglobiną (g/l) powyżej wyjściowej wartości hemoglobiny, którą mieli na początku badania, z którego weszli do oszczędzania
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 miesiące do 39 miesięcy
Odsetek osób niezależnych od transfuzji w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym, z hemoglobiną (g/l) powyżej wyjściowej wartości hemoglobiny, którą mieli na początku badania, z którego weszli do oszczędzania
Linia bazowa i co 3 miesiące do 39 miesięcy
Odsetek osób niezależnych od transfuzji przez cały czas badania ze średnią hemoglobiną (g/l) powyżej wyjściowej wartości hemoglobiny, jaką mieli na początku badania, z którego weszli do oszczędzania
Ramy czasowe: Około 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek osób niezależnych od transfuzji przez cały czas badania ze średnią hemoglobiną (g/l) powyżej wyjściowej wartości hemoglobiny, jaką mieli na początku badania, z którego weszli do oszczędzania
Około 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających głównych niepożądanych zdarzeń naczyniowych (MAVE) przez cały okres badania.
Ramy czasowe: Około 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających głównych niepożądanych zdarzeń naczyniowych (MAVE) przez cały okres badania.
Około 3 lat i 5 miesięcy
Czas na pierwsze poważne zdarzenie naczyniowe (MAVE) dla każdego pacjenta od czasu dołączenia do badania.
Ramy czasowe: Około 3 lat i 5 miesięcy
Czas na pierwsze poważne zdarzenie naczyniowe (MAVE) dla każdego pacjenta od czasu dołączenia do badania.
Około 3 lat i 5 miesięcy
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń naczyniowych (MAVE) w całym okresie badania.
Ramy czasowe: Około 3 lat i 5 miesięcy
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń naczyniowych (MAVE) w całym okresie badania.
Około 3 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wynne Weston Davies, AKARI Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj