rVA576(커버신) 장기 안전성 및 효능 감시 연구 (CONSERVE)
2025년 4월 8일 업데이트: AKARI Therapeutics
보존: rVA576(커버신) 장기 안전성 및 효능 감시 연구
이전에 Akari 임상 시험에 참여했으며 모 임상 시험에 적극적으로 참여한 후 rVA576(Coversin)을 계속 받고자 하는 보체 억제를 필요로 하는 질병을 가진 환자 및 동정적 사용 또는 지정 환자 약정으로 치료를 계속 받기를 원하는 환자 rVA576(커버신) 요법에 대해.
연구 개요
상세 설명
Akari 임상 시험에 이전에 참여했으며 부모 시험에 적극적으로 참여한 후 RVA576 (Coversin)을 계속 받기를 원하는 보완 억제가 필요한 질병이있는 환자가 완료되거나 RVA576 (Covessin) Therapy를 계속하려는 환자 배열이 완료된 후 RVA576 (Coversin)을 계속 받고 자합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다른 Akari 임상 시험 프로토콜에 따라 rVA576(Coversin)으로 치료를 받았고 해당 시험이 끝날 때까지 rVA576(Coversin)을 유지하기를 원하는 18세 이상의 환자.
- 치료를 담당하는 임상의의 환자가 연구 약물을 사용한 지속적인 치료로부터 임상적 혜택을 받고 있다고 생각합니다.
- CH50 분석에 의한 지속적인 보체 억제의 증거. .
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 전체에 걸쳐 일관되게 효과적인 피임법을 사용하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받고 방문 일정에 따라 소변 임신 검사 음성을 받는 데 동의해야 합니다. 여성은 난자를 기증할 수 없습니다. 여성이 12개월 동안 무월경을 겪었거나 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받은 경우 여성은 폐경 후로 간주되며 가임 가능성이 없습니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 하거나 정관 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 무게 ≥50-100kg
- 예방 접종과 지속적 또는 간헐적 항생제를 통해 수막염균 감염에 대한 적절한 예방 조치를 받을 의향이 있는 자
- 환자가 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 준비 및 자가 투여 과정에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전 연구 프로토콜에서 안전 사건을 경험했으며, 이는 조사자와 스폰서가 판단한 현재 프로토콜에서 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
- 환자는 삶의 질 기기 및 다이어리 카드 작성을 꺼려합니다.
- 활동성 수막구균 감염(추가 정보는 섹션 4.3.1)
- 연구자의 의견에 따라 rVA576(Coversin)을 유지하는 것이 환자에게 이익이 되지 않는 기타 모든 이유.
- 여성인 경우, 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 90일 이내에 임신할 계획입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 또는 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 다른 이유 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 조건으로 인해 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우.
- 금지 약물 사용
- 피험자는 약물 남용 전력(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
- 연구용 제품으로 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rVA576 커버신
연구 모집단은 다른 Akari 프로토콜에 따라 임상 시험 참여를 완료하고 최대 4년 동안 rVA576(Coversin)을 계속 받고자 하는 환자로 구성됩니다.
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연구 집단은 다른 Akari 프로토콜에 따라 임상 시험에 참여한 환자로 구성되며 RVA576 (Coversin)을 계속 받고 자하는 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AES, SAE, 표준 실험실 테스트 및 ECG 결과에 의해 평가 된 RVA576 (Coversin) 요법의 장기 안전성 및 효능.
기간: 입국 및 그 후 3 개월마다 연구 기간 동안 (약 3 년 5 개월)
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AES, SAE, 표준 실험실 테스트 및 ECG 결과에 의해 평가 된 바와 같이 장기 RVA576 (CoverSin) 처리의 안전성 프로파일을 결정합니다.
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입국 및 그 후 3 개월마다 연구 기간 동안 (약 3 년 5 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 이후 각 3 개월 동안 혈전 및 용혈성 사건이없는 피험자의 비율.
기간: 입국 및 그 후 3 개월마다 연구 기간 동안 (약 3 년 5 개월)
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혈전 및 용혈성 사건은 혈합성 빈혈, 혈소판 감소증, 어두운 소변, Budd-chiara 증후군, PNH와 관련이있는 것으로 간주되는 다른 혈전 성 또는 조혈 사건으로 표시된 적혈구 혈액 분해를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
조혈 사건은 증상 및/또는 솔직한 haemoglobinuria의 증가와 함께 LDH 또는 다른 생화학 적 증거의 증가로 정의 될 것이다.
객관적인 혈액 학적 또는 생화학 적 증거가없는 증상 증가는 혈액 분해 사건으로 간주되지 않을 것이다.
또한, 다음의 징후 및 증상은 급성 신부전, 고혈압, 심근 경색, 뇌졸중, 폐 합병증, 발작, 혼수 상태, 조기 사망으로 혈전/조혈 사건으로 검토 및 분류 될 수 있습니다.
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입국 및 그 후 3 개월마다 연구 기간 동안 (약 3 년 5 개월)
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이 연구에 참여한 후 혈전 또는 조혈 사건에 대한 시간.
기간: 약 3 년 5 개월
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이 연구에 참여한 후 혈전 또는 조혈 사건에 대한 시간.
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약 3 년 5 개월
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연구 시작 이후 및 연구의 전체 기간 동안 각 3 개월 동안 PRBC 수혈이 필요한 피험자의 비율
기간: 입국 및 그 후 3 개월마다 연구 기간 동안 (약 3 년 5 개월)
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연구 시작 이후 및 연구의 전체 기간 동안 각 3 개월 동안 PRBC 수혈이 필요한 피험자의 비율
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입국 및 그 후 3 개월마다 연구 기간 동안 (약 3 년 5 개월)
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연구에 참여한 후 첫 수혈 시간.
기간: 약 3 년 5 개월
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연구에 참여한 후 첫 수혈 시간.
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약 3 년 5 개월
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EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L 및 연구 시작 이후 각 3 개월 기간에 Facit-F 기기를 사용하여 전반적인 삶의 질에 부정적인 변화가없는 피험자의 비율.
기간: 3 개월마다 최대 39 개월
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EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L 및 연구 시작 이후 각 3 개월 기간에 Facit-F 기기를 사용하여 전반적인 삶의 질에 부정적인 변화가없는 피험자의 비율.
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3 개월마다 최대 39 개월
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혈청 젖산 탈수소 효소 (LDH) <1.8,> 1.8 ~ 2.4,> 2.4 ~ 3 및> 연구 시작 이후 각 3 개월 기간에 정상 (ULN)의 3 배를 갖는 대상의 비율.
기간: 12 주
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혈청 젖산 탈수소 효소 (LDH) <1.8,> 1.8 ~ 2.4,> 2.4 ~ 3 및> 연구 시작 이후 각 3 개월 기간에 정상 (ULN)의 3 배를 갖는 대상의 비율.
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12 주
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연구 기간 동안 정상 (ULN)의 상한의 상한의 중앙 혈청 젖산 탈수소 효소 (LDH) <1.8, 1.8 ~ 2.4,> 2.4 ~ 3 및> 3 배의 피험자 비율.
기간: 약 3 년 5 개월
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연구 기간 동안 정상 (ULN)의 상한의 상한의 중앙 혈청 젖산 탈수소 효소 (LDH) <1.8, 1.8 ~ 2.4,> 2.4 ~ 3 및> 3 배의 피험자 비율.
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약 3 년 5 개월
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각각 3 개월 시점에서 수혈-독립적 인 피험자의 비율, 헤모글로빈 (G/L)이 기준선 헤모글로빈 값보다 위에있는 비율
기간: 기준선 및 3 개월마다 최대 39 개월
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각각 3 개월 시점에서 수혈-독립적 인 피험자의 비율, 헤모글로빈 (G/L)이 기준선 헤모글로빈 값보다 위에있는 비율
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기준선 및 3 개월마다 최대 39 개월
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연구의 전체 기간 동안 수혈-독립적 인 대상의 비율은 평균 헤모글로빈 (G/L)을 사용하여 기준선 헤모글로빈 값을 위반했을 때 보존 한 시험을 시작했습니다.
기간: 약 3 년 5 개월
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연구의 전체 기간 동안 수혈-독립적 인 대상의 비율은 평균 헤모글로빈 (G/L)을 사용하여 기준선 헤모글로빈 값을 위반했을 때 보존 한 시험을 시작했습니다.
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약 3 년 5 개월
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연구의 전체 기간 동안 주요 부작용 혈관 사건 (MAVE)을 경험 한 환자의 비율.
기간: 약 3 년 5 개월
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연구의 전체 기간 동안 주요 부작용 혈관 사건 (MAVE)을 경험 한 환자의 비율.
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약 3 년 5 개월
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연구에 참여한 이후 각 주제에 대한 첫 번째 주요 부작용 혈관 사건 (Mave)까지의 시간.
기간: 약 3 년 5 개월
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연구에 참여한 이후 각 주제에 대한 첫 번째 주요 부작용 혈관 사건 (Mave)까지의 시간.
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약 3 년 5 개월
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연구의 전체 기간 동안 주요 부작용 혈관 사건 (Mave)의 수.
기간: 약 3 년 5 개월
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연구의 전체 기간 동안 주요 부작용 혈관 사건 (Mave)의 수.
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약 3 년 5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wynne Weston Davies, AKARI Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK581
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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