rVA576(커버신) 장기 안전성 및 효능 감시 연구 (CONSERVE)

포함 기준:

1. 다른 Akari 임상 시험 프로토콜에 따라 rVA576(Coversin)으로 치료를 받았고 해당 시험이 끝날 때까지 rVA576(Coversin)을 유지하기를 원하는 18세 이상의 환자.
2. 치료를 담당하는 임상의의 환자가 연구 약물을 사용한 지속적인 치료로부터 임상적 혜택을 받고 있다고 생각합니다.
3. CH50 분석에 의한 지속적인 보체 억제의 증거. .
4. 가임 여성(WOCBP)은 연구 전체에 걸쳐 일관되게 효과적인 피임법을 사용하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받고 방문 일정에 따라 소변 임신 검사 음성을 받는 데 동의해야 합니다. 여성은 난자를 기증할 수 없습니다. 여성이 12개월 동안 무월경을 겪었거나 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받은 경우 여성은 폐경 후로 간주되며 가임 가능성이 없습니다.
5. 가임 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 하거나 정관 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
6. 무게 ≥50-100kg
7. 예방 접종과 지속적 또는 간헐적 항생제를 통해 수막염균 감염에 대한 적절한 예방 조치를 받을 의향이 있는 자
8. 환자가 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
9. 환자는 연구 약물의 준비 및 자가 투여 과정에 기꺼이 참여합니다.

제외 기준:

1. 환자는 이전 연구 프로토콜에서 안전 사건을 경험했으며, 이는 조사자와 스폰서가 판단한 현재 프로토콜에서 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
2. 환자는 삶의 질 기기 및 다이어리 카드 작성을 꺼려합니다.
3. 활동성 수막구균 감염(추가 정보는 섹션 4.3.1)
4. 연구자의 의견에 따라 rVA576(Coversin)을 유지하는 것이 환자에게 이익이 되지 않는 기타 모든 이유.
5. 여성인 경우, 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 90일 이내에 임신할 계획입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
6. 남성인 경우 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 또는 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
7. 다른 이유 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 조건으로 인해 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우.
8. 금지 약물 사용
9. 피험자는 약물 남용 전력(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
10. 연구용 제품으로 다른 임상 시험에 참여.