rVA576 (Coversin) 长期安全性和有效性监测研究 (CONSERVE)

纳入标准：

1. 18 岁及以上的患者根据其他 Akari 临床试验方案接受 rVA576（Coversin）治疗，并希望在该试验结束时继续使用 rVA576（Coversin）。
2. 根据负责治疗的临床医生的意见，患者正在从继续使用研究药物治疗中获得临床益处。
3. CH50 测定持续补体抑制的证据。 .
4. 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在整个研究过程中始终如一地使用有效的避孕措施，并且在筛选时进行阴性妊娠试验，并根据访问时间表进行阴性尿妊娠试验。 女性不能捐卵。 如果妇女闭经 12 个月或至少在 6 周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术，则认为妇女已绝经，不具备生育能力。
5. 有生育潜力伴侣的男性必须同意始终如一地使用有效的避孕措施或进行过输精管结扎术
6. 体重≥50-100kg
7. 愿意通过免疫接种和连续或间歇性抗生素接受适当的脑膜炎奈瑟球菌感染预防
8. 患者愿意提供自愿的书面知情同意书
9. 患者愿意参与研究药物的制备和自我给药过程。

排除标准：

1. 患者在之前的研究方案中经历过任何安全事件，这使得患者在当前方案中处于不可接受的风险中，正如研究者和发起人所判断的那样。
2. 患者不愿意完成生活质量工具和日记卡
3. 活动性脑膜炎球菌感染（更多信息见第 4.3.1 节）
4. 研究者认为继续使用 rVA576 (Coversin) 不符合患者利益的任何其他原因。
5. 如果是女性，受试者在最后一次给药之前、期间或之后 90 天内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
6. 如果是男性，受试者打算在本研究的研究期间或最后一次给药后的 90 天内捐献精子。
7. 由于任何其他原因或任何其他条件未能使研究者满意参与，在研究者看来，这可能会增加受试者参与研究的风险或混淆研究的结果。
8. 使用违禁药物
9. 受试者有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
10. 参与研究产品的其他临床试验。