Estudio de vigilancia de seguridad y eficacia a largo plazo de rVA576 (Coversin) (CONSERVE)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más tratados con rVA576 (Coversin) bajo otros protocolos de ensayos clínicos de Akari y que deseen continuar con rVA576 (Coversin) al finalizar ese ensayo.
2. En opinión del médico tratante responsable, el paciente recibe un beneficio clínico del tratamiento continuo con el fármaco del estudio.
3. Evidencia de inhibición sostenida del complemento por ensayo CH50. .
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos de manera constante durante todo el estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa según el programa de visitas. Las mujeres no pueden donar sus óvulos. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes.
5. Los hombres con una pareja potencial para tener hijos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo de manera constante O haberse sometido a una vasectomía
6. Peso ≥50-100 kg
7. Dispuesto a recibir profilaxis adecuada contra la infección por Neisseria meningitidis, tanto mediante inmunización como con antibióticos continuos o intermitentes.
8. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
9. El paciente está dispuesto en el proceso de preparación y autoadministración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente experimentó cualquier evento de seguridad en el protocolo del estudio anterior, lo que pone al paciente en un riesgo inaceptable en el protocolo actual según lo juzgado por el investigador y el patrocinador.
2. El paciente no está dispuesto a completar los instrumentos de calidad de vida y la tarjeta del diario.
3. Infección meningocócica activa (sección 4.3.1 para información adicional)
4. Cualquier otra razón por la cual, en opinión del Investigador, no sería de interés para el paciente permanecer en rVA576 (Coversin).
5. Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
6. Si es hombre, el sujeto tiene la intención de donar esperma mientras participa en este estudio o durante 90 días después de la última dosis.
7. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del sujeto al participar en el estudio o confundir el resultado del estudio.
8. Uso de medicamentos prohibidos.
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol.
10. Participación en otros ensayos clínicos con producto en investigación.