Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rVA576 (Коверсин) Долгосрочное исследование безопасности и эффективности (CONSERVE)

8 апреля 2025 г. обновлено: AKARI Therapeutics

СОХРАНИТЬ: долгосрочное исследование безопасности и эффективности rVA576 (Coversin)

Пациенты с заболеваниями, требующими ингибирования комплемента, ранее принимавшие участие в клинических испытаниях Акари и желающие продолжать получать rVA576 (Коверсин) после завершения их активного участия в исходном исследовании, а также пациенты, получавшие лечение в рамках сострадательного использования или по назначению пациента, желающие продолжить на терапии rVA576 (Коверсин).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с заболеваниями, требующими ингибирования комплемента, которые ранее принимали участие в клинических испытаниях Акари и которые хотят продолжать получать RVA576 (Coversin) после того, как их активное участие в исследовании родительских

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получавшие rVA576 (Коверсин) в соответствии с другими протоколами клинических испытаний Akari и желающие продолжить прием rVA576 (Коверсин) по завершении этого исследования.
  2. По мнению ответственного лечащего врача, пациент получает клиническую пользу от продолжения лечения исследуемым препаратом.
  3. Доказательства устойчивого ингибирования комплемента с помощью анализа CH50. .
  4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на последовательное использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в соответствии с графиком посещений. Женщины не могут быть донорами своих яйцеклеток. Женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее шести недель назад.
  5. Мужчины с потенциальной партнершей детородного возраста должны согласиться на постоянное использование эффективных методов контрацепции ИЛИ перенесли вазэктомию.
  6. Вес ≥50-100 кг
  7. Желание получить соответствующую профилактику инфекции Neisseria meningitidis как путем иммунизации, так и непрерывного или прерывистого приема антибиотиков.
  8. Пациент готов дать добровольное письменное информированное согласие
  9. Пациент проявляет желание в процессе приготовления и самостоятельного введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациент испытал любое событие, связанное с безопасностью, в предыдущем протоколе исследования, что подвергает пациента неприемлемому риску в текущем протоколе, по оценке исследователя и спонсора.
  2. Пациент не желает заполнять инструменты качества жизни и дневниковую карточку
  3. Активная менингококковая инфекция (раздел 4.3.1 для дополнительной информации)
  4. Любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, продолжение приема rVA576 (Коверсин) не отвечает интересам пациента.
  5. Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 90 дней после последней дозы; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  6. Если субъект мужского пола, он намеревается стать донором спермы во время этого исследования или в течение 90 дней после последней дозы.
  7. Неспособность подтвердить пригодность исследователя к участию по любой другой причине или любому другому состоянию, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск субъекта при участии в исследовании или исказить результаты исследования.
  8. Использование запрещенных препаратов
  9. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем.
  10. Участие в других клинических исследованиях с исследуемым продуктом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rVA576 Коверсин
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которые завершили участие в клинических испытаниях по другим протоколам Акари и желают продолжать получать rVA576 (Коверсин) на срок до 4 лет.
Лекарство: RVA576
Исследовательская популяция будет состоять из пациентов, которые завершили участие в клинических испытаниях в соответствии с другими протоколами Akari и которые хотят продолжать получать RVA576 (Coversin).
Другие имена:
  • Номакопан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность и эффективность терапии RVA576 (Coversin), оцененная AES, SAE, стандартные лабораторные тесты и результаты ЭКГ.
Временное ограничение: При входе и каждые 3 месяца после этого на время исследования (примерно 3 года и 5 месяцев)
Чтобы определить профиль безопасности долгосрочной обработки RVA576 (Copsin), как оценено AES, SAE, стандартные лабораторные тесты и результаты ЭКГ.
При входе и каждые 3 месяца после этого на время исследования (примерно 3 года и 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с тромботическим и гемолитическим событием, свободным, в течение каждого периода 3 месяца с момента начала исследования.
Временное ограничение: При входе и каждые 3 месяца после этого на время исследования (примерно 3 года и 5 месяцев)
Тромботические и гемолитические события будут включать, но не ограничиваются ими, следующие: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, гемолиз эритроцитов, обозначенный темной мочой, синдромом Budd-Chiara, любым другим тромботическим или гемолитическим событием, которое считается связанным с PNH. Гемолитическое событие будет определено как рост LDH или других биохимических доказательств гемолиза, сопровождаемого увеличением симптомов и/или откровенной гемоглобинурии. Повышенные симптомы без объективных гематологических или биохимических доказательств гемолиза не будут считаться гемолитическими событиями. Кроме того, следующие признаки и симптомы могут быть рассмотрены и классифицированы как тромботические/гемолитические события, если это необходимо: острая почечная недостаточность, гипертония, инфаркт миокарда, инсульт, осложнения легких, судороги, кома, преждевременная смерть.
При входе и каждые 3 месяца после этого на время исследования (примерно 3 года и 5 месяцев)
Время до тромботического или гемолитического события с момента присоединения к этому исследованию.
Временное ограничение: Примерно 3 года и 5 месяцев
Время до тромботического или гемолитического события с момента присоединения к этому исследованию.
Примерно 3 года и 5 месяцев
Доля субъектов, которые требуют переливания PRBC в течение каждого 3-месячного периода с момента начала исследования и в течение всего периода исследования
Временное ограничение: При входе и каждые 3 месяца после этого на время исследования (примерно 3 года и 5 месяцев)
Доля субъектов, которые требуют переливания PRBC в течение каждого 3-месячного периода с момента начала исследования и в течение всего периода исследования
При входе и каждые 3 месяца после этого на время исследования (примерно 3 года и 5 месяцев)
Время до первого переливания с момента присоединения к исследованию.
Временное ограничение: Примерно 3 года и 5 месяцев
Время до первого переливания с момента присоединения к исследованию.
Примерно 3 года и 5 месяцев
Доля субъектов без неблагоприятных изменений в общих оценках качества жизни с использованием EORTC QLQ-C30, инструментов EQ-5D-5L и FACIT-F в течение каждого 3-месячного периода с момента начала исследования.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 39 месяцев
Доля субъектов без неблагоприятных изменений в общих оценках качества жизни с использованием EORTC QLQ-C30, инструментов EQ-5D-5L и FACIT-F в течение каждого 3-месячного периода с момента начала исследования.
Каждые 3 месяца до 39 месяцев
Доля субъектов с сывороточной лактатдегидрогеназой (LDH) <1,8,> от 1,8 до 2,4, >4 до 3 и> 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN) в течение каждого 3-месячного периода с момента начала исследования.
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов с сывороточной лактатдегидрогеназой (LDH) <1,8,> от 1,8 до 2,4, >4 до 3 и> 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN) в течение каждого 3-месячного периода с момента начала исследования.
12 недель
Доля субъектов с медианной сывороточной лактатдегидрогеназой (LDH) <1,8,> от 1,8 до 2,4, >4 до 3 и> 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN) в течение всей продолжительности исследования.
Временное ограничение: Примерно 3 года и 5 месяцев
Доля субъектов с медианной сывороточной лактатдегидрогеназой (LDH) <1,8,> от 1,8 до 2,4, >4 до 3 и> 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN) в течение всей продолжительности исследования.
Примерно 3 года и 5 месяцев
Доля субфузионных субъектов в каждый 3-месячный момент времени, с гемоглобином (г/л) выше базового значения гемоглобина, которое они имели в начале исследования, из которого они вошли
Временное ограничение: Базовая линия и каждые 3 месяца до 39 месяцев
Доля субфузионных субъектов в каждый 3-месячный момент времени, с гемоглобином (г/л) выше базового значения гемоглобина, которое они имели в начале исследования, из которого они вошли
Базовая линия и каждые 3 месяца до 39 месяцев
Доля субфузионных субъектов субъектов на протяжении всей продолжительности исследования со средним гемоглобином (г/л) выше базового значения гемоглобина, которое они имели в начале исследования, из которого они вошли
Временное ограничение: Примерно 3 года и 5 месяцев
Доля субфузионных субъектов субъектов на протяжении всей продолжительности исследования со средним гемоглобином (г/л) выше базового значения гемоглобина, которое они имели в начале исследования, из которого они вошли
Примерно 3 года и 5 месяцев
Доля пациентов, испытывающих серьезные неблагоприятные сосудистые события (MAVE) в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: Примерно 3 года и 5 месяцев
Доля пациентов, испытывающих серьезные неблагоприятные сосудистые события (MAVE) в течение всего периода исследования.
Примерно 3 года и 5 месяцев
Время до первого крупного неблагоприятного сосудистого события (MAVE) для каждого субъекта с момента присоединения к исследованию.
Временное ограничение: Примерно 3 года и 5 месяцев
Время до первого крупного неблагоприятного сосудистого события (MAVE) для каждого субъекта с момента присоединения к исследованию.
Примерно 3 года и 5 месяцев
Количество основных неблагоприятных сосудистых событий (MAVE) в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: Примерно 3 года и 5 месяцев
Количество основных неблагоприятных сосудистых событий (MAVE) в течение всего периода исследования.
Примерно 3 года и 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AKARI Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wynne Weston Davies, AKARI Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK581

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться