rVA576 (Coversin) Estudo de Vigilância de Segurança e Eficácia a Longo Prazo (CONSERVE)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 18 anos ou mais tratados com rVA576 (Coversin) sob outros protocolos de ensaio clínico Akari e desejam permanecer no rVA576 (Coversin) na conclusão desse ensaio.
2. Na opinião do médico responsável pelo tratamento, o paciente está recebendo benefício clínico do tratamento continuado com o medicamento do estudo.
3. Evidência de inibição sustentada do complemento pelo ensaio CH50. .
4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente durante todo o estudo e ter um teste de gravidez negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina de acordo com o cronograma de visitas. As mulheres não podem doar seus óvulos. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorréia ou tiverem ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes.
5. Homens com uma parceira em potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes de forma consistente OU fizeram vasectomia
6. Peso ≥50-100kg
7. Disposto a receber profilaxia adequada contra a infecção por Neisseria meningitidis, tanto por imunização quanto por antibióticos contínuos ou intermitentes
8. O paciente está disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito
9. O paciente está disposto no processo de preparo e autoadministração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente experimentou qualquer evento de segurança no protocolo do estudo anterior, o que o coloca em risco inaceitável no protocolo atual, conforme julgado pelo investigador e pelo patrocinador.
2. O paciente não está disposto a preencher os instrumentos de qualidade de vida e o cartão diário
3. Infecção meningocócica ativa (seção 4.3.1 para informações adicionais)
4. Qualquer outra razão pela qual, na opinião do Investigador, não seria do interesse do paciente permanecer no rVA576 (Coversin).
5. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 90 dias após a última dose; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
6. Se for do sexo masculino, o sujeito pretende doar esperma durante o estudo deste estudo ou por 90 dias após a última dose.
7. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco do sujeito ao participar do estudo ou confundir o resultado do estudo.
8. Uso de medicamento proibido
9. O sujeito tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool.
10. Participação em outros ensaios clínicos com produto experimental.