Étude de surveillance à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du rVA576 (Coversin) (CONSERVE)

Critère d'intégration:

1. Patients de 18 ans et plus traités par rVA576 (Coversin) dans le cadre d'autres protocoles d'essais cliniques d'Akari et souhaitant continuer à prendre rVA576 (Coversin) à la fin de cet essai.
2. De l'avis du clinicien responsable du traitement, le patient reçoit un bénéfice clinique de la poursuite du traitement avec le médicament à l'étude.
3. Preuve d'inhibition soutenue du complément par le test CH50. .
4. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace de manière cohérente tout au long de l'étude et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif selon le calendrier des visites. Les femmes ne peuvent pas donner leurs ovules. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines auparavant.
5. Les hommes avec un partenaire potentiel de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception efficace OU ont subi une vasectomie
6. Poids ≥50-100kg
7. Disposé à recevoir une prophylaxie appropriée contre l'infection à Neisseria meningitidis, à la fois par la vaccination et des antibiotiques continus ou intermittents
8. Le patient est disposé à donner un consentement éclairé écrit volontaire
9. Le patient est prêt à participer au processus de préparation et d'auto-administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a subi un événement lié à l'innocuité dans le protocole d'étude précédent, ce qui expose le patient à un risque inacceptable dans le protocole actuel, à en juger par l'investigateur et le promoteur.
2. Le patient ne veut pas remplir les instruments de qualité de vie et la carte de journal
3. Infection méningococcique active (section 4.3.1 pour plus d'informations)
4. Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, il ne serait pas dans l'intérêt du patient de rester sous rVA576 (Coversin).
5. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la dernière dose ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
6. S'il s'agit d'un homme, le sujet a l'intention de donner du sperme pendant l'étude de cette étude ou pendant 90 jours après la dernière dose.
7. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque du sujet en participant à l'étude ou fausser le résultat de l'étude.
8. Utilisation de médicaments interdits
9. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool.
10. Participation à d'autres essais cliniques avec un produit expérimental.