ICON-2: IBD および CDI 患者に対する FMT およびベズロトクスマブと FMT およびプラセボの比較 (ICON-2)
2025年11月18日 更新者：Jessica Ravikoff Allegretti、Brigham and Women's Hospital
炎症性腸疾患および再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症患者におけるCDI再発の予防のためのベズロトクスマブと組み合わせた糞便微生物叢移植（FMT）の有効性をFMTおよびプラセボと比較するランダム化比較試験
これは、炎症性腸疾患（IBD）とクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の両方を有する患者を対象に、FMT とプラセボを併用した場合と比較して、ベズロトクスマブ（ベズロ）と併用した場合の FMT の臨床的および微生物学的影響を評価するランダム化比較試験です。
治験責任医師は、4 つの三次医療 FMT 紹介センターから最大 150 人の IBD-CDI 患者を前向きに登録します。
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、FMT の Bezlo と組み合わせて FMT とプラセボ注入のいずれかを受けます。
健康なドナーからのドナー便は、OpenBiome から取得されます。
OpenBiome は非営利の 501(c)(3) 組織であり、病院に臨床使用の準備が整った選別、ろ過、冷凍材料を提供しています。
患者は登録され、治療後3か月間前向きに追跡されます。
便と血液のサンプル、および臨床データは、ベースライン、1、8、および 12 週目に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -再発CDIの2回以上のエピソードの病歴。 CDI は、下痢の存在として定義されます (48 時間の Bristol 6 または 7 および CDI の確認テスト)。 望ましい検査は、GDH/EIA 毒素を使用する 2 段階の方法ですが、PCR は病院の利用可能性に基づいて受け入れられ、直近のエピソードが過去 3 か月以内に発生したことが確認されます。
- -IBDの確定診断（潰瘍性大腸炎、クローン病または不確定な大腸炎）
- 標準医療の一環としてCDIの大腸内視鏡検査によるFMTを受ける
除外基準:
- 大腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない
- 入院ステータス、入院中に患者をスクリーニングすることはできますが、予定されている大腸内視鏡検査のためには外来患者でなければなりません。
- -30日以内に予想される即時または今後の手術
- 継続的な非抗 CDI 抗生物質療法の必要性
- 直腸結腸全摘の既往
- -妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定の女性患者。
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -過去30日間の臨床試験への参加、またはこの試験中の同時参加
- 重度の食物アレルギー（アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応）
- 平均余命 < 6 か月
- プロトコル要件を順守できない
- 過去1年間にFMTを受けた患者
- 医師の調査員が安全でないと判断した状態。これには、被験者を FMT のリスクにさらすと調査者が判断した他の状態または薬剤が含まれます。
- NYHAクラス3または4の心不全と診断された患者
- -WBC <3.0 x 103/mm3、血小板 <100 x 103/mm3、ALT または AST > 1.5 x 機関 ULN のラボ値
- -患者が重度の免疫抑制を受けている場合、EBVまたはCMV陰性（3つ以上の免疫抑制剤として定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT + ベズロ
このアームの患者は、大腸内視鏡検査 (250ml) による FMT と、60 分かけて行われるベズロトクスマブ (10mg/kg) の単回 IV 注入を受けます。
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これは、C. difficile トキシン B に結合する完全ヒト モノクローナル抗体であり、再発 CDI (rCDI) のリスクがある成人の CDI の再発を予防することが示されています。
他の名前：
FMT は、大腸内視鏡検査を介して投与される、スクリーニング済みのドナー便の注入です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：FMT + プラセボ
このアームの患者は、大腸内視鏡検査 (250ml) とプラセボ (生理食塩水) 注入 (250cc) を介して単一の FMT を受け取ります。
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FMT は、大腸内視鏡検査を介して投与される、スクリーニング済みのドナー便の注入です。
他の名前：
プラセボは生理食塩水の注入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシルが再発した参加者の数
時間枠：8週間
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EIA毒素によるCDI検査で陽性反応が出た
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の症状
時間枠：12週間
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毎日の排便回数
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12週間
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直腸出血
時間枠：12週間
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直腸出血の有無
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12週間
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腹痛
時間枠：12週間
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不快な痛みの有無
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。