IKONA-2: FMT i bezlotoksumab w porównaniu z FMT i placebo u pacjentów z IBD i CDI (ICON-2)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w skojarzeniu z bezlotoksumabem w porównaniu z FMT i placebo w zapobieganiu nawrotom CDI u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i nawracającymi zakażeniami Clostridium Difficile
Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę klinicznego i mikrobiologicznego wpływu FMT w połączeniu z bezlotoksumabem (bezlo) w porównaniu z FMT w połączeniu z placebo u pacjentów zarówno z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), jak i zakażeniem Clostridium difficile (CDI).
Badacze prospektywnie włączą do 150 pacjentów z IBD-CDI z 4 ośrodków referencyjnych FMT opieki trzeciego stopnia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FMT w połączeniu z Bezlo z FMT i wlewem placebo.
Kał dawcy od zdrowych dawców zostanie uzyskany z OpenBiome.
OpenBiome to organizacja non-profit 501(c)(3), która zapewnia szpitalom przebadany, przefiltrowany i zamrożony materiał gotowy do użytku klinicznego.
Pacjenci będą zapisani i obserwowani prospektywnie przez 3 miesiące po terapii.
Próbki kału i krwi oraz dane kliniczne zostaną zebrane na początku badania, w 1., 8. i 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Allegretti
- Numer telefonu: 6177326389
- E-mail: jallegretti@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma McClure
- Numer telefonu: 6175257322
- E-mail: elmcclure@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Historia ≥ 2 epizodów nawracającego CDI. CDI definiuje się jako obecność biegunki (Bristol 6 lub 7 przez 48 godzin i test potwierdzający CDI). Preferowana będzie metoda dwuetapowa z użyciem toksyny GDH/EIA, chociaż metoda PCR zostanie zaakceptowana w zależności od dostępności szpitala z potwierdzeniem ostatniego epizodu występującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potwierdzone rozpoznanie IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego)
- Poddawany FMT przez kolonoskopię z powodu CDI w ramach standardowej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą poddać się kolonoskopii
- Status pacjenta w szpitalu, chociaż pacjenci mogą być badani przesiewowo podczas pobytu w szpitalu, muszą być ambulatoryjni w celu wykonania planowanej kolonoskopii.
- Przewidywana natychmiastowa lub zbliżająca się operacja w ciągu 30 dni
- Konieczność kontynuowania antybiotykoterapii innej niż anty-CDI
- Historia całkowitej proktokolektomii
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie w trakcie tego badania
- Ciężka alergia pokarmowa (anafilaksja lub reakcja anafilaktoidalna)
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Nie można zastosować się do wymagań protokołu
- Pacjent, który otrzymał FMT w ciągu ostatniego roku
- Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, w tym inne stany lub leki, które według badacza narażą pacjenta na większe ryzyko związane z FMT
- Pacjent, u którego zdiagnozowano niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg NYHA
- Wartość laboratoryjna WBC <3,0 x 103/mm3 , płytek krwi <100 x 103/mm3 , ALT lub AST > 1,5 x ULN w placówce
- EBV lub CMV ujemny, jeśli pacjent ma poważną immunosupresję (zdefiniowaną jako 3 lub więcej środków immunosupresyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT + Bezlo
Pacjenci w tej grupie otrzymają FMT za pomocą kolonoskopii (250 ml), jak również pojedynczą infuzję dożylną bezlotoksumabu (10 mg/kg), która potrwa 60 minut.
|
Jest to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z toksyną B C. difficile i jest wskazane w zapobieganiu nawrotom CDI u dorosłych zagrożonych nawracającym CDI (rCDI).
Inne nazwy:
FMT to infuzja wstępnie przebadanego stolca dawcy, który zostanie podany za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: FMT + Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczy FMT za pomocą kolonoskopii (250 ml) i infuzję placebo (soli fizjologicznej) (250 ml) przez
|
FMT to infuzja wstępnie przebadanego stolca dawcy, który zostanie podany za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
placebo to wlew normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót Clostridium difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pozytywny test na obecność CDI za pomocą toksyny EIA
|
8 tygodni
|
|
Nawrót Clostridium difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Biegunka zdefiniowana przy 3 lub więcej wypróżnieniach bristol 6-7 przez 2 kolejne dni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy biegunki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wypróżnień dziennie
|
12 tygodni
|
|
Krwawienie z odbytnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obecność lub brak krwawienia z odbytu
|
12 tygodni
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obecność lub brak bólu brzucha
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .